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Effetto dell'albumina enterale sulla guarigione delle ustioni da fiamma fresca a spessore parziale superficiale degli adulti

23 ottobre 2018 aggiornato da: King Edward Medical University

Saranno reclutati pazienti con ustione da fiamma fresca a spessore parziale superficiale dal 10 al 20%. Lo spessore dell'ustione sarà confermato mediante Laser Doppler. Dopo l'allocazione casuale in due gruppi, un gruppo riceverà albumina supplementare enterale sotto forma di uovo sodo insieme alla dieta di routine, mentre l'altro gruppo riceverà solo la dieta di routine.

L'effetto della guarigione delle ustioni sarà notato in termini di epitelizzazione, edema, dolore e arrossamento e giorni di degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'ustione è un insulto ai tessuti viventi, tipicamente la pelle, che porta alla necrosi coagulativa a causa di temperature estreme, elettricità o sostanze chimiche. Le ustioni sono un problema globale di salute pubblica con implicazioni fisiche, psicologiche, sociali ed economiche sui pazienti, le loro famiglie e la società nel suo complesso. Secondo l'OMS, circa 265.000 persone muoiono ogni anno a causa di ustioni. La stragrande maggioranza dei casi di ustione si verifica nei gruppi socioeconomici medi e bassi della società. Qualsiasi gruppo di età può essere vittima di ustione, ma le persone appartenenti alla classe operaia attiva, ad esempio i giovani adulti (18-40 anni) sono più suscettibili alle ustioni. I siti più comuni di ustione sono le cucine domestiche e i luoghi di lavoro a causa del rovesciamento di recipienti contenenti liquidi caldi o direttamente da fiamme, elettricità o scoppio di fornelli.

La pelle ha una copertura esterna dell'epidermide e quella più profonda è il derma. Le ustioni, dal punto di vista gestionale, possono essere classificate in superficiali, a spessore parziale superficiale, a spessore parziale profondo ea tutto spessore a seconda dell'estensione degli strati cutanei coinvolti. Le ustioni superficiali non necessitano di trattamento specializzato e guariscono da sole, mentre le ustioni profonde a spessore parziale ea tutto spessore richiedono per lo più procedure chirurgiche per la gestione. I pazienti con ustioni superficiali a spessore parziale sono il gruppo di particolare interesse nei centri ustionati per due motivi. In primo luogo, la maggior parte delle ustioni rientra in questo gruppo e, in secondo luogo, si tratta di ferite che, se gestite bene, guariscono in modo soddisfacente in tre settimane senza alcun intervento chirurgico. Le ustioni superficiali a spessore parziale comportano danni all'epidermide e al derma parziale e sono caratterizzate da Slough (tessuto fibrinoso bianco-giallastro contenente materiale proteico, pus e fibrina sulla superficie della ferita), eritema (arrossamento della superficie della pelle ustionata), melma (eccessiva perdita di liquidi ).

Secondo le raccomandazioni dell'American Burn Association, i pazienti con ustione a spessore parziale superficiale superiore al 10% della superficie corporea necessitano di ricovero ospedaliero per la gestione. Diversi fattori giocano un ruolo nella guarigione delle ustioni superficiali a spessore parziale come l'età, le comorbilità (diabete, HTN, obesità ecc.), i farmaci immunosoppressori (steroidi, chemioterapia) e lo stato nutrizionale. La gestione della ferita da ustione a spessore parziale superficiale richiede la gestione del dolore, medicazioni, unguenti topici e antibiotici guidati dalla coltura. Nonostante tutte queste manovre, un buon supporto nutrizionale sotto forma sia di micronutrienti che di macronutrienti, in particolare le proteine, è una componente fondamentale della cura delle ferite da ustione acuta. La somministrazione precoce di un'alimentazione ottimale nella gestione dei pazienti ustionati comporta in particolare una dieta ricca di proteine ​​a causa del trasudamento dall'ampia superficie della ferita, dell'elevato catabolismo dei muscoli e della vasta riparazione dei tessuti.

L'arricchimento proteico della dieta, per i pazienti ustionati, può essere ottenuto con l'aggiunta di albumina, che è facilmente disponibile da molte fonti, in particolare le uova, e svolge un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite da ustione. L'albumina, sintetizzata dal fegato, è una delle principali proteine ​​che ha diverse funzioni importanti. L'albumina, composta da amminoacidi essenziali, è la principale proteina legante il siero necessaria per il trasporto di varie sostanze nella circolazione sanguigna. La somministrazione di albumina è molto più semplice per via enterale. Il deficit di albumina si verifica a causa della diminuzione della sintesi durante le condizioni infiammatorie e, nelle ustioni, è ulteriormente aumentato da uno spostamento nella distribuzione dell'albumina nello spazio interstiziale dal compartimento vascolare. Una carenza di livello di albumina può compromettere il processo di guarigione della ferita da ustione, mentre un aumento del livello di albumina non causa complicanze cliniche significative. L'ipoalbuminemia causata dall'essudazione della ferita è il principale fattore predittivo dopo la lesione che provoca l'induzione dello shock secondaria a una maggiore perdita di liquido extracellulare aumentando la permeabilità vascolare.

La logica di questo studio è scoprire gli effetti dell'integrazione di albumina sulla degenza ospedaliera influenzando la guarigione delle ferite da ustione a spessore parziale superficiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Reclutamento
        • Mayo Burn Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustione da fiamma a spessore parziale superficiale del 10-20% determinata mediante LASER Doppler.
  • Età tra i 18-40 anni.
  • Ferita da ustione recente
  • Paziente con BMI compreso tra 18,9 e 24,9.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto a partecipare
  • Eventuali comorbilità (es. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
  • Paziente con livelli basali di albumina sierica anormali
  • Pazienti che non assumono la dieta dalla cucina dell'ospedale
  • Paziente noto allergico all'albumina
  • Paziente sottoposto a zero per via orale (NPO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo tradizionale

Il gruppo tradizionale riceve la dieta dalla cucina dell'ospedale quantità calcolata in base al fabbisogno calorico per kg di peso corporeo. Questa dieta è la stessa per tutti i pazienti ustionati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e sarà etichettata come dieta di routine.

Le ferite dei pazienti saranno gestite con medicazione chiusa da cambiare ogni tre giorni.

SPERIMENTALE: Gruppo albumina
Gruppo di intervento che riceve albumina supplementare enterale 2 mg per kg di peso corporeo insieme alla dieta di routine della cucina ospedaliera come il gruppo A e la stessa gestione della ferita con medicazione chiusa da cambiare ogni tre giorni simile al gruppo A.
Integrazione enterale con albumina di uovo sodo come 2 mg per kg di peso corporeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane
L'epitelizzazione della ferita sarà valutata mediante analisi dell'immagine fotografica. Le fotografie seriali della ferita verranno scattate ogni tre giorni e saranno valutate da due chirurghi plastici ciechi indipendenti per valutare l'epitelizzazione. Il processo continuerà fino a quando non si assisterà alla completa epitelizzazione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul dolore: PRS
Lasso di tempo: 3 settimane
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (PRS) con un punteggio di 10. Un punteggio pari a 0 sarà considerato come assenza di dolore e un punteggio pari a 10 come massimo dolore mai provato dal paziente. Il punteggio del dolore verrà eseguito ogni tre giorni fino al raggiungimento della completa guarigione della ferita.
3 settimane
Cambiamento nell'edema
Lasso di tempo: 3 settimane
Verrà valutato clinicamente oltre che misurando la circonferenza dell'area ogni tre giorni e verrà registrato il cambiamento
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 aprile 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

9 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alb-burn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ustione a spessore parziale

Prove cliniche su Supplementazione di albumina

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