- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03709069
Effetto dell'albumina enterale sulla guarigione delle ustioni da fiamma fresca a spessore parziale superficiale degli adulti
Saranno reclutati pazienti con ustione da fiamma fresca a spessore parziale superficiale dal 10 al 20%. Lo spessore dell'ustione sarà confermato mediante Laser Doppler. Dopo l'allocazione casuale in due gruppi, un gruppo riceverà albumina supplementare enterale sotto forma di uovo sodo insieme alla dieta di routine, mentre l'altro gruppo riceverà solo la dieta di routine.
L'effetto della guarigione delle ustioni sarà notato in termini di epitelizzazione, edema, dolore e arrossamento e giorni di degenza ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ustione è un insulto ai tessuti viventi, tipicamente la pelle, che porta alla necrosi coagulativa a causa di temperature estreme, elettricità o sostanze chimiche. Le ustioni sono un problema globale di salute pubblica con implicazioni fisiche, psicologiche, sociali ed economiche sui pazienti, le loro famiglie e la società nel suo complesso. Secondo l'OMS, circa 265.000 persone muoiono ogni anno a causa di ustioni. La stragrande maggioranza dei casi di ustione si verifica nei gruppi socioeconomici medi e bassi della società. Qualsiasi gruppo di età può essere vittima di ustione, ma le persone appartenenti alla classe operaia attiva, ad esempio i giovani adulti (18-40 anni) sono più suscettibili alle ustioni. I siti più comuni di ustione sono le cucine domestiche e i luoghi di lavoro a causa del rovesciamento di recipienti contenenti liquidi caldi o direttamente da fiamme, elettricità o scoppio di fornelli.
La pelle ha una copertura esterna dell'epidermide e quella più profonda è il derma. Le ustioni, dal punto di vista gestionale, possono essere classificate in superficiali, a spessore parziale superficiale, a spessore parziale profondo ea tutto spessore a seconda dell'estensione degli strati cutanei coinvolti. Le ustioni superficiali non necessitano di trattamento specializzato e guariscono da sole, mentre le ustioni profonde a spessore parziale ea tutto spessore richiedono per lo più procedure chirurgiche per la gestione. I pazienti con ustioni superficiali a spessore parziale sono il gruppo di particolare interesse nei centri ustionati per due motivi. In primo luogo, la maggior parte delle ustioni rientra in questo gruppo e, in secondo luogo, si tratta di ferite che, se gestite bene, guariscono in modo soddisfacente in tre settimane senza alcun intervento chirurgico. Le ustioni superficiali a spessore parziale comportano danni all'epidermide e al derma parziale e sono caratterizzate da Slough (tessuto fibrinoso bianco-giallastro contenente materiale proteico, pus e fibrina sulla superficie della ferita), eritema (arrossamento della superficie della pelle ustionata), melma (eccessiva perdita di liquidi ).
Secondo le raccomandazioni dell'American Burn Association, i pazienti con ustione a spessore parziale superficiale superiore al 10% della superficie corporea necessitano di ricovero ospedaliero per la gestione. Diversi fattori giocano un ruolo nella guarigione delle ustioni superficiali a spessore parziale come l'età, le comorbilità (diabete, HTN, obesità ecc.), i farmaci immunosoppressori (steroidi, chemioterapia) e lo stato nutrizionale. La gestione della ferita da ustione a spessore parziale superficiale richiede la gestione del dolore, medicazioni, unguenti topici e antibiotici guidati dalla coltura. Nonostante tutte queste manovre, un buon supporto nutrizionale sotto forma sia di micronutrienti che di macronutrienti, in particolare le proteine, è una componente fondamentale della cura delle ferite da ustione acuta. La somministrazione precoce di un'alimentazione ottimale nella gestione dei pazienti ustionati comporta in particolare una dieta ricca di proteine a causa del trasudamento dall'ampia superficie della ferita, dell'elevato catabolismo dei muscoli e della vasta riparazione dei tessuti.
L'arricchimento proteico della dieta, per i pazienti ustionati, può essere ottenuto con l'aggiunta di albumina, che è facilmente disponibile da molte fonti, in particolare le uova, e svolge un ruolo fondamentale nella guarigione delle ferite da ustione. L'albumina, sintetizzata dal fegato, è una delle principali proteine che ha diverse funzioni importanti. L'albumina, composta da amminoacidi essenziali, è la principale proteina legante il siero necessaria per il trasporto di varie sostanze nella circolazione sanguigna. La somministrazione di albumina è molto più semplice per via enterale. Il deficit di albumina si verifica a causa della diminuzione della sintesi durante le condizioni infiammatorie e, nelle ustioni, è ulteriormente aumentato da uno spostamento nella distribuzione dell'albumina nello spazio interstiziale dal compartimento vascolare. Una carenza di livello di albumina può compromettere il processo di guarigione della ferita da ustione, mentre un aumento del livello di albumina non causa complicanze cliniche significative. L'ipoalbuminemia causata dall'essudazione della ferita è il principale fattore predittivo dopo la lesione che provoca l'induzione dello shock secondaria a una maggiore perdita di liquido extracellulare aumentando la permeabilità vascolare.
La logica di questo studio è scoprire gli effetti dell'integrazione di albumina sulla degenza ospedaliera influenzando la guarigione delle ferite da ustione a spessore parziale superficiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Afzaal Bashir
- Numero di telefono: +923064000110
- Email: dr.afzaal@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Mayo Burn Center
-
Contatto:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Numero di telefono: +923064000110
- Email: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ustione da fiamma a spessore parziale superficiale del 10-20% determinata mediante LASER Doppler.
- Età tra i 18-40 anni.
- Ferita da ustione recente
- Paziente con BMI compreso tra 18,9 e 24,9.
Criteri di esclusione:
- Paziente non disposto a partecipare
- Eventuali comorbilità (es. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Paziente con livelli basali di albumina sierica anormali
- Pazienti che non assumono la dieta dalla cucina dell'ospedale
- Paziente noto allergico all'albumina
- Paziente sottoposto a zero per via orale (NPO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo tradizionale
Il gruppo tradizionale riceve la dieta dalla cucina dell'ospedale quantità calcolata in base al fabbisogno calorico per kg di peso corporeo. Questa dieta è la stessa per tutti i pazienti ustionati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e sarà etichettata come dieta di routine. Le ferite dei pazienti saranno gestite con medicazione chiusa da cambiare ogni tre giorni. |
|
SPERIMENTALE: Gruppo albumina
Gruppo di intervento che riceve albumina supplementare enterale 2 mg per kg di peso corporeo insieme alla dieta di routine della cucina ospedaliera come il gruppo A e la stessa gestione della ferita con medicazione chiusa da cambiare ogni tre giorni simile al gruppo A.
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Integrazione enterale con albumina di uovo sodo come 2 mg per kg di peso corporeo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'epitelizzazione della ferita sarà valutata mediante analisi dell'immagine fotografica.
Le fotografie seriali della ferita verranno scattate ogni tre giorni e saranno valutate da due chirurghi plastici ciechi indipendenti per valutare l'epitelizzazione.
Il processo continuerà fino a quando non si assisterà alla completa epitelizzazione.
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto sul dolore: PRS
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (PRS) con un punteggio di 10.
Un punteggio pari a 0 sarà considerato come assenza di dolore e un punteggio pari a 10 come massimo dolore mai provato dal paziente.
Il punteggio del dolore verrà eseguito ogni tre giorni fino al raggiungimento della completa guarigione della ferita.
|
3 settimane
|
Cambiamento nell'edema
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Verrà valutato clinicamente oltre che misurando la circonferenza dell'area ogni tre giorni e verrà registrato il cambiamento
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alb-burn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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