- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03709069
Effet de l'albumine entérale sur la guérison des brûlures à la flamme fraîche d'épaisseur partielle superficielle des adultes
Des patients avec 10 à 20 % de brûlures à la flamme fraîche d'épaisseur partielle superficielle seront recrutés. L'épaisseur de la brûlure sera confirmée à l'aide du laser Doppler. Après avoir été répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevra de l'albumine supplémentaire entérale sous forme d'œuf à la coque avec un régime de routine tandis que l'autre groupe ne recevra qu'un régime de routine.
L'effet de la cicatrisation des brûlures sera noté en termes d'épithélisation, d'œdème, de douleur et de rougeur et de jours d'hospitalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La brûlure est une insulte aux tissus vivants, généralement la peau, entraînant une nécrose coagulante due à des températures extrêmes, à l'électricité ou à des produits chimiques. Les brûlures sont un problème mondial de santé publique avec des implications physiques, psychologiques, sociales et économiques sur les patients, leurs familles et la société dans son ensemble. Selon l'OMS, environ 265 000 personnes meurent chaque année des suites de brûlures. La grande majorité des cas de brûlures surviennent dans les groupes socio-économiques moyens et faibles de la société. Tout groupe d'âge peut être victime de brûlures, mais les personnes appartenant à la classe ouvrière active, c'est-à-dire les jeunes adultes (18-40 ans), sont plus susceptibles de subir des brûlures. Les sites de brûlures les plus courants sont les cuisines domestiques et les lieux de travail dus au renversement de récipients contenant des liquides chauds ou directement aux flammes, à l'électricité ou à l'éclatement de la cuisinière.
La peau a la couverture externe de l'épiderme et la plus profonde est le derme. Les brûlures, du point de vue de la gestion, peuvent être classées en superficielles, en épaisseur partielle superficielle, en épaisseur partielle profonde et en épaisseur totale en fonction de l'étendue des couches de peau impliquées. Les brûlures superficielles ne nécessitent pas de traitement spécialisé et guérissent d'elles-mêmes, tandis que les brûlures profondes d'épaisseur partielle et totale nécessitent principalement des interventions chirurgicales pour leur prise en charge. Les patients ayant des brûlures d'épaisseur partielle superficielles constituent le groupe d'intérêt particulier dans les centres de traitement des brûlés pour deux raisons. Premièrement, la majorité des brûlures appartiennent à ce groupe et deuxièmement, ce sont les plaies qui, si elles sont bien gérées, guérissent en trois semaines de manière satisfaisante sans aucune intervention chirurgicale. Les brûlures d'épaisseur partielle superficielle impliquent des dommages à l'épiderme ainsi qu'au derme partiel et sont caractérisées par une escarre (tissu fibrineux blanc jaunâtre contenant des matières protéiniques, du pus et de la fibrine à la surface de la plaie), un érythème (rougeur de la surface de la peau brûlée), un limon (perte excessive de liquide ).
Selon les recommandations de l'American Burn Association, les patients ayant une brûlure d'épaisseur partielle superficielle de plus de 10 % de la surface corporelle doivent être hospitalisés pour être pris en charge. De multiples facteurs jouent un rôle dans la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle superficielles comme l'âge, les comorbidités (diabète, HTN, obésité, etc.), les médicaments immunosuppresseurs (stéroïdes, chimiothérapie) et l'état nutritionnel. La prise en charge d'une brûlure d'épaisseur partielle superficielle nécessite une prise en charge de la douleur, des pansements, des onguents topiques et des antibiotiques guidés par culture. Malgré toutes ces manœuvres, un bon soutien nutritionnel sous forme de micronutriments et de macronutriments, en particulier les protéines, est un élément essentiel des soins des brûlures aiguës. L'administration précoce d'une nutrition optimale dans la prise en charge des patients brûlés implique en particulier une alimentation riche en protéines en raison d'un suintement important provenant d'une grande surface de plaie, d'un catabolisme élevé des muscles et d'une vaste réparation tissulaire.
L'enrichissement en protéines du régime alimentaire des patients brûlés peut être obtenu en ajoutant de l'albumine, qui est facilement disponible à partir de nombreuses sources, en particulier les œufs, et joue un rôle vital dans la cicatrisation des brûlures. L'albumine, synthétisée par le foie, est l'une des principales protéines qui a plusieurs fonctions importantes. L'albumine, composée d'acides aminés essentiels, est la principale protéine de liaison sérique nécessaire au transport de diverses substances dans la circulation sanguine. L'administration de l'albumine est beaucoup plus facile par voie entérale. Le déficit d'albumine se produit en raison d'une diminution de la synthèse pendant les conditions inflammatoires et, dans les brûlures, est encore augmenté par un déplacement de la distribution de l'albumine vers l'espace interstitiel à partir du compartiment vasculaire. Une carence en albumine peut altérer le processus de cicatrisation des brûlures, tandis qu'une augmentation du taux d'albumine n'entraîne pas de complication clinique significative. L'hypo-albuminémie causée par l'exsudation de la plaie est le principal facteur prédictif après une blessure qui entraîne une induction de choc secondaire à une perte majeure de liquide extracellulaire en augmentant la perméabilité vasculaire.
La raison d'être de cette étude est de découvrir les effets de la supplémentation en albumine sur le séjour à l'hôpital en affectant la cicatrisation des brûlures d'épaisseur partielle superficielles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Mayo Burn Center
-
Contact:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Numéro de téléphone: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10 à 20 % de brûlure à la flamme d'épaisseur partielle superficielle déterminée par LASER Doppler.
- Âge entre 18 et 40 ans.
- Brûlure fraîche
- Patient avec un IMC compris entre 18,9 et 24,9.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas participer
- Toute comorbidité (c.-à-d. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Patient avec des taux d'albumine sérique de base anormaux
- Patients ne prenant pas de régime dans la cuisine de l'hôpital
- Patient connu allergique à l'albumine
- Patient mis sur zéro par voie orale (NPO)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe traditionnel
Le groupe traditionnel reçoit un régime alimentaire de la cuisine de l'hôpital dont la quantité est calculée en fonction des besoins en calories par kg de poids corporel. Ce régime est le même pour tous les patients brûlés remplissant les critères d'inclusion de l'étude et il sera étiqueté comme régime de routine. Les plaies des patients seront gérées par un pansement fermé à changer tous les trois jours. |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe albumine
Groupe interventionnel recevant de l'albumine supplémentaire entérale à 2 mg par kg de poids corporel ainsi qu'un régime alimentaire de routine dans la cuisine de l'hôpital identique au groupe A et la même gestion des plaies avec un pansement fermé à changer tous les trois jours similaire au groupe A.
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Supplémentation entérale en albumine d'œuf à la coque à raison de 2 mg par kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Epithélisation de la plaie
Délai: 3 semaines
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L'épithélisation de la plaie sera évaluée par analyse d'images photographiques.
Des photographies en série de la plaie seront prises tous les trois jours et seront évaluées par deux chirurgiens plasticiens indépendants en aveugle pour évaluer l'épithélisation.
Le processus se poursuivra jusqu'à ce qu'une épithélisation complète soit observée.
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur la douleur : PRS
Délai: 3 semaines
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (PRS) par un score de 10.
Le score de 0 sera considéré comme aucune douleur et le score de 10 comme la douleur maximale jamais ressentie par le patient.
Un score de douleur sera effectué tous les trois jours jusqu'à la guérison complète de la plaie.
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3 semaines
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Changement dans l'œdème
Délai: 3 semaines
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Sera évalué cliniquement ainsi qu'en mesurant la circonférence de la zone tous les trois jours et le changement sera enregistré
|
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Alb-burn
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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