- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03709069
Effekt af enteralt albumin på heling af overfladisk delvis tykkelse Friske flammeforbrændinger hos voksne
Patienter med 10 til 20 % overfladisk delvis tykkelse frisk flammeforbrænding vil blive rekrutteret. Forbrændingens tykkelse vil blive bekræftet ved at bruge Laser Doppler. Efter tilfældig fordeling i to grupper, vil en gruppe modtage enteralt supplerende albumin i form af kogt æg sammen med rutinediæt, mens den anden gruppe kun vil modtage rutinediæt.
Effekten af forbrændingsheling vil blive bemærket i form af epitelisering, ødem, smerter og rødme og dages indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrænding er en fornærmelse af det levende væv, typisk hud, hvilket fører til koagulativ nekrose på grund af ekstrem temperatur, elektricitet eller kemikalier. Forbrændingsskader er et globalt folkesundhedsproblem med fysiske, psykologiske, sociale og økonomiske konsekvenser for patienter, deres familier og samfundet som helhed. Ifølge WHO dør omkring 265.000 mennesker hvert år på grund af forbrændinger. Langt de fleste forbrændingstilfælde forekommer i mellem- og lavsocioøkonomiske grupper i samfundet. Enhver aldersgruppe kan blive ofre for forbrændinger, men mennesker, der tilhører aktivt arbejderklasse, dvs. unge voksne (18-40 år) er mere modtagelige for forbrændingsskader. De mest almindelige steder, hvor der opstår forbrændinger, er hjemmekøkken og arbejdspladser fra forstyrrelse af beholdere, der indeholder varme væsker eller direkte fra flammer, elektricitet eller komfur sprængt.
Huden har en ydre belægning af epidermis og den dybere er dermis. Forbrændinger, fra et behandlingssynspunkt, kan klassificeres i overfladisk, overfladisk delvis tykkelse, dyb delvis tykkelse og fuld tykkelse afhængigt af omfanget af de involverede hudlag. Overfladiske forbrændinger behøver ikke specialiseret behandling og heler af sig selv, mens dybe forbrændinger med delvis tykkelse og fuld tykkelse for det meste kræver kirurgiske procedurer til behandling. Patienter med overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse er gruppen af særlig interesse i brandsårscentre af to årsager. For det første falder størstedelen af forbrændingsskaderne i denne gruppe, og for det andet er det de sår, der, hvis de håndteres godt, heler på tre uger tilfredsstillende uden kirurgisk indgreb. De overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse involverer beskadigelse af epidermis såvel som partiel dermis og karakteriseret ved Slough (gulligt hvidt fibrinøst væv indeholdende proteinholdigt materiale, pus og fibrin på såroverfladen), erytem (rødme af forbrændt hudoverflade), Ooze (overdreven væsketab ).
Ifølge anbefalingerne fra American Burn Association skal patienter, der har en overfladisk forbrænding af delvis tykkelse på mere end 10 % af kroppens overfladeareal, indlægges på hospitalet til behandling. Flere faktorer spiller en rolle i helingen af overfladiske forbrændingssår med delvis tykkelse som alder, følgesygdomme (diabetes, HTN, fedme osv.), immunsuppressiv medicin (steroider, kemoterapi) og ernæringstilstand. Håndtering af forbrændingssår med overfladisk partiel tykkelse kræver smertebehandling, forbindinger, topiske salver og kulturvejledte antibiotika. På trods af alle disse manøvrer er god ernæringsmæssig støtte i form af både mikronæringsstoffer og makronæringsstoffer, især proteiner, en kritisk komponent i akut brandsårpleje. Tidlig optimal ernæringsadministration i behandlingen af forbrændingspatienter involverer især proteinrig kost på grund af meget udsivning fra store såroverfladearealer, høj katabolisme af muskler og omfattende vævsreparation.
Proteinberigelse af kosten, for brandsårpatienter, kan opnås ved at tilføje albumin, som er let tilgængeligt fra mange kilder, især æg og spiller en afgørende rolle i heling af brandsår. Albumin, syntetiseret af leveren, er et af de vigtigste proteiner, som har flere vigtige funktioner. Albumin, sammensat af essentielle aminosyrer, er primært serumbindende protein, der kræves til transport af forskellige stoffer i blodcirkulationen. Indgivelse af albumin er meget lettere gennem enteral vej. Underskud af albumin opstår på grund af nedsat syntese under inflammatoriske tilstande og, ved forbrændinger, forstærkes yderligere af et skift i distributionen af albumin til det interstitielle rum fra vaskulært rum. En mangel på albuminniveau kan svække brandsårhelingsprocessen, hvorimod øget albuminniveau ikke forårsager signifikant klinisk komplikation. Hypo-albuminæmi forårsaget af såreksudering er den vigtigste forudsigelse efter skade, der resulterer i chokinduktion sekundært til større ekstracellulært væsketab ved at øge vaskulær permeabilitet.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at finde ud af effekten af albumintilskud på hospitalsophold ved at påvirke helingen af overfladiske partielle forbrændingssår ved.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Mayo Burn Center
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefonnummer: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 10-20% overfladisk delvis tykkelse flammeforbrænding bestemt af LASER Doppler.
- Alder mellem 18-40 år.
- Frisk brandsår
- Patient med BMI fra 18,9-24,9.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ønsker ikke at deltage
- Eventuelle følgesygdomme (dvs. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Patient med unormale baseline serumalbuminniveauer
- Patienter, der ikke tager diæt fra hospitalets køkken
- Patient kendt allergisk over for albumin
- Patient sat på nul per oral (NPO)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Traditionel gruppe
Traditionel gruppe modtager diæt fra hospitalskøkken, hvoraf mængden beregnes afhængigt af kaloriebehov pr. kg kropsvægt. Denne diæt er den samme for alle forbrændingspatienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, og den vil blive mærket som rutinediæt. Patienters sår vil blive behandlet med lukket forbinding, der skal skiftes hver tredje dag. |
|
EKSPERIMENTEL: Albumin gruppe
Interventionsgruppe, der modtager enteralt supplerende albumin 2 mg pr. kg kropsvægt sammen med rutinemæssig hospitalskøkkendiæt samme som gruppe A og samme sårbehandling med lukket forbinding, der skal skiftes hver tredje dag svarende til gruppe A.
|
Enteralt tilskud med albumin af kogt æg som 2mg pr. kg kropsvægt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epitelisering af sår
Tidsramme: 3 uger
|
Epitelisering af sår vil blive vurderet ved fotografisk billedanalyse.
Seriebilleder af såret vil blive taget hver tredje dag og vil blive vurderet af to uafhængige blindede plastikkirurger for at vurdere for epitelisering.
Processen vil blive fortsat indtil fuldstændig epitelisering er vidne til.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkning på smerte: PRS
Tidsramme: 3 uger
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Numeral Rating Scale (PRS) med en score på 10.
Score på 0 vil blive taget som ingen smerte og score på 10 som maksimal smerte, som patienten nogensinde har oplevet.
Smertescoring udføres hver tredje dag, indtil fuldstændig heling af såret er opnået.
|
3 uger
|
Ændring i ødem
Tidsramme: 3 uger
|
Vil blive vurderet klinisk samt ved måling af områdets omkreds hver tredje dag og ændring vil blive registreret
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Alb-burn
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrænding af delvis tykkelse
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Albumin tilskud
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterendeDekompenseret skrumpeleverØstrig
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Hainan People's HospitalSouthern Medical University, ChinaUkendt
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAfsluttetSpontan bakteriel peritonitisIndien
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAfsluttetVæskeoverbelastning | Hypotension under dialyse
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Sygdomme i nervesystemet | Urologiske sygdomme | Diabetes | Neuromuskulære sygdomme | Hyperkolesterolæmi | Gigt | Hyperbilirubinæmi | Hyper IgE syndrom | Hyper-LDL-kolesterolæmi | Hyper Beta Lipoproteinæmi | Hyper eosinofilt syndromDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetHjertesygdommeForenede Stater
-
Joachim ZdolsekRekrutteringGynækologisk kræft | Kolorektal cancer | Kolorektale lidelser | Urologisk kræft | Godartet neoplasmaSverige
-
Technical University of MunichAfsluttet