- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03709069
Efeito da Albumina Enteral na Cicatrização de Queimaduras Frescas de Espessura Parcial Superficial em Adultos
Serão recrutados pacientes com 10 a 20% de queimadura de chama fresca de espessura parcial superficial. A espessura da queimadura será confirmada usando Laser Doppler. Após alocação aleatória em dois grupos, um grupo receberá suplemento de albumina enteral na forma de ovo cozido junto com a dieta de rotina enquanto o outro grupo receberá apenas dieta de rotina.
O efeito da cicatrização de queimaduras será observado em termos de epitelização, edema, dor e vermelhidão e dias de internação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A queimadura é um insulto aos tecidos vivos, tipicamente a pele, levando à necrose coagulativa devido a temperaturas extremas, eletricidade ou produtos químicos. As lesões por queimaduras são um problema de saúde pública global com implicações físicas, psicológicas, sociais e econômicas para os pacientes, suas famílias e a sociedade como um todo. Segundo a OMS, cerca de 265.000 pessoas morrem a cada ano devido a queimaduras. A grande maioria dos casos de queimaduras ocorre em grupos socioeconômicos médios e baixos da sociedade. Qualquer faixa etária pode ser vítima de queimaduras, mas pessoas pertencentes à classe trabalhadora ativa, ou seja, adultos jovens (18-40 anos) são mais suscetíveis a lesões por queimaduras. Os locais mais comuns de ocorrência de queimaduras são cozinhas domésticas e locais de trabalho devido ao tombamento de recipientes contendo líquidos quentes ou diretamente de chamas, eletricidade ou estouro de fogão.
A pele tem cobertura externa de epiderme e a mais profunda é a derme. As queimaduras, do ponto de vista do manejo, podem ser classificadas em superficiais, de espessura parcial superficial, de espessura parcial profunda e de espessura total, dependendo da extensão das camadas de pele envolvidas. As queimaduras superficiais não precisam de tratamento especializado e cicatrizam por conta própria, enquanto as queimaduras profundas de espessura parcial e total requerem principalmente procedimentos cirúrgicos para tratamento. Pacientes com queimaduras superficiais de espessura parcial são o grupo de interesse particular nos centros de queimaduras devido a dois motivos. Em primeiro lugar, a maioria das queimaduras se enquadra neste grupo e, em segundo lugar, são as feridas que, se bem tratadas, cicatrizam satisfatoriamente em três semanas sem nenhuma intervenção cirúrgica. As queimaduras de espessura parcial superficial envolvem danos à epiderme, bem como à derme parcial e são caracterizadas por Slough (tecido fibrinoso branco amarelado contendo material proteico, pus e fibrina na superfície da ferida), eritema (vermelhidão da superfície da pele queimada), exsudação (perda excessiva de fluido ).
De acordo com as recomendações da American Burn Association, os pacientes com queimaduras de espessura parcial superficial superiores a 10% da área de superfície corporal precisam de hospitalização para tratamento. Múltiplos fatores desempenham papel na cicatrização de queimaduras de espessura parcial superficial, como idade, comorbidades (diabetes, hipertensão, obesidade, etc.), medicamentos imunossupressores (esteróides, quimioterapia) e estado nutricional. O tratamento de queimaduras de espessura parcial superficial requer controle da dor, curativos, pomadas tópicas e antibióticos guiados por cultura. Apesar de todas essas manobras, um bom suporte nutricional na forma de micronutrientes e macronutrientes, particularmente proteínas, é um componente crítico do tratamento de queimaduras agudas. A administração precoce de nutrição ideal no tratamento de pacientes queimados envolve particularmente uma dieta rica em proteínas devido ao grande exsudato da grande área de superfície da ferida, alto catabolismo dos músculos e vasto reparo tecidual.
O enriquecimento proteico da dieta, para pacientes queimados, pode ser obtido pela adição de albumina, que está facilmente disponível em muitas fontes, especialmente ovo, e desempenha um papel vital na cicatrização de queimaduras. A albumina, sintetizada pelo fígado, é uma das principais proteínas que tem várias funções importantes. A albumina, composta por aminoácidos essenciais, é a principal proteína sérica de ligação necessária para o transporte de várias substâncias na circulação sanguínea. A administração de albumina é muito mais fácil por via enteral. O déficit de albumina ocorre devido à diminuição da síntese durante condições inflamatórias e, em queimaduras, é ainda aumentado por uma mudança na distribuição de albumina para o espaço intersticial a partir do compartimento vascular. Uma deficiência do nível de albumina pode prejudicar o processo de cicatrização de queimaduras, enquanto o aumento do nível de albumina não causa complicações clínicas significativas. A hipoalbuminemia causada pela exsudação da ferida é o principal preditor após lesão que resulta em indução de choque secundária à grande perda de líquido extracelular por aumento da permeabilidade vascular.
A justificativa deste estudo é descobrir os efeitos da suplementação de albumina na internação hospitalar, afetando a cicatrização de queimaduras superficiais de espessura parcial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Mayo Burn Center
-
Contato:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Número de telefone: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-20% de queima de chama de espessura parcial superficial determinada por LASER Doppler.
- Idade entre 18-40 anos.
- Queimadura recente
- Paciente com IMC variando de 18,9 a 24,9.
Critério de exclusão:
- Paciente não quer participar
- Quaisquer comorbidades (ou seja, DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Paciente com níveis anormais de albumina sérica basal
- Pacientes que não recebem dieta da cozinha do hospital
- Paciente alérgico conhecido à albumina
- O paciente colocou nada por via oral (NPO)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Tradicional
O grupo tradicional recebe dieta da cozinha do hospital em quantidade calculada de acordo com a necessidade calórica por kg de peso corporal. Esta dieta é a mesma para todos os pacientes queimados que atendem aos critérios de inclusão do estudo e será rotulada como dieta de rotina. As feridas dos pacientes serão tratadas com curativos fechados a serem trocados a cada três dias. |
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de albumina
Grupo de intervenção recebendo albumina suplementar enteral 2 mg por kg de peso corporal juntamente com dieta hospitalar de rotina igual à do grupo A e mesmo manejo da ferida com curativo fechado a ser trocado a cada três dias, semelhante ao grupo A.
|
Suplementação enteral por albumina de ovo cozido na dose de 2mg por kg de peso corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Epitelização da ferida
Prazo: 3 semanas
|
A epitelização da ferida será avaliada por análise de imagens fotográficas.
Fotografias seriadas da ferida serão tiradas a cada três dias e serão avaliadas por dois cirurgiões plásticos cegos independentes para classificar a epitelização.
O processo será continuado até que a epitelização completa seja testemunhada.
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito na dor: PRS
Prazo: 3 semanas
|
A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica (PRS) por pontuação de 10.
A pontuação de 0 será considerada sem dor e a pontuação de 10 como a dor máxima já sentida pelo paciente.
A pontuação da dor será feita a cada três dias até que a cicatrização completa da ferida seja alcançada.
|
3 semanas
|
|
Alteração no edema
Prazo: 3 semanas
|
Será avaliado clinicamente, bem como medindo a circunferência da área a cada três dias e a mudança será registrada
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Alb-burn
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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