- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03709069
Wpływ albuminy dojelitowej na gojenie powierzchownych częściowej grubości świeżych oparzeń płomienia dorosłych
Rekrutowani będą pacjenci z 10 do 20% powierzchownej częściowej grubości świeżego oparzenia płomieniem. Grubość oparzenia zostanie potwierdzona za pomocą Laser Doppler. Po losowym przydzieleniu do dwóch grup, jedna grupa otrzyma dojelitową suplementację albuminy w postaci jajka na twardo wraz z rutynową dietą, podczas gdy druga grupa otrzyma tylko rutynową dietę.
Efekt gojenia oparzeń zostanie odnotowany w postaci nabłonka, obrzęku, bólu i zaczerwienienia oraz liczby dni pobytu w szpitalu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oparzenie jest zniewagą dla żywych tkanek, zwykle skóry, prowadząc do martwicy skrzepowej spowodowanej ekstremalnymi temperaturami, elektrycznością lub chemikaliami. Oparzenia stanowią globalny problem zdrowia publicznego, który ma fizyczne, psychologiczne, społeczne i ekonomiczne implikacje dla pacjentów, ich rodzin i społeczeństwa jako całości. Według WHO około 265 000 osób umiera każdego roku z powodu oparzeń. Zdecydowana większość przypadków oparzeń występuje w średnich i niskich grupach społeczno-ekonomicznych. Ofiarą oparzeń może paść każda grupa wiekowa, ale osoby należące do klasy aktywnie pracujących, tj. młodzi dorośli (18-40 lat) są bardziej podatni na oparzenia. Najczęstszymi miejscami występowania oparzeń są domowe kuchnie i miejsca pracy w wyniku przewrócenia się pojemników z gorącymi płynami lub bezpośrednio od płomieni, elektryczności lub wybuchu kuchenki.
Skóra ma zewnętrzną powłokę naskórka, a głębszą jest skóra właściwa. Oparzenia, z punktu widzenia postępowania, można podzielić na powierzchowne, powierzchowne częściowej grubości, głębokie częściowej grubości i pełnej grubości, w zależności od rozległości zajętych warstw skóry. Oparzenia powierzchowne nie wymagają specjalistycznego leczenia i goją się samoistnie, podczas gdy głębokie oparzenia częściowej i pełnej grubości wymagają w większości zabiegów chirurgicznych. Pacjenci z powierzchownymi ranami oparzeniowymi częściowej grubości są grupą szczególnego zainteresowania w ośrodkach oparzeń z dwóch powodów. Po pierwsze, do tej grupy należy większość urazów oparzeniowych, a po drugie, są to rany, które dobrze opatrzone goją się zadowalająco w ciągu trzech tygodni bez interwencji chirurgicznej. Powierzchowne rany oparzeniowe częściowej grubości obejmują uszkodzenie naskórka, jak również częściowej skóry właściwej i charakteryzują się martwicą (żółtawo-biała włóknista tkanka zawierająca materiał białkowy, ropę i fibrynę na powierzchni rany), rumieniem (zaczerwienienie powierzchni skóry oparzenia), śluzem (nadmierną utratą płynów) ).
Zgodnie z zaleceniami American Burn Association pacjenci z powierzchownymi częściowymi oparzeniami obejmującymi ponad 10% powierzchni ciała wymagają hospitalizacji w celu leczenia. W gojeniu się powierzchownych ran oparzeniowych częściowej grubości odgrywa rolę wiele czynników, takich jak wiek, choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, otyłość itp.), leki immunosupresyjne (sterydy, chemioterapia) oraz stan odżywienia. Leczenie powierzchownej rany oparzeniowej częściowej grubości wymaga leczenia bólu, stosowania opatrunków, miejscowych maści i antybiotyków pod kontrolą posiewu. Pomimo tych wszystkich manewrów, dobre wsparcie żywieniowe w postaci zarówno mikroelementów, jak i makroelementów, w szczególności białek, jest kluczowym elementem leczenia ostrych ran oparzeniowych. Wczesne podawanie optymalnego żywienia w postępowaniu z oparzeniami obejmuje w szczególności dietę bogatą w białko ze względu na dużą ilość sączenia z dużej powierzchni rany, wysoki katabolizm mięśni i rozległą naprawę tkanek.
Wzbogacenie diety w białko dla pacjentów z oparzeniami można osiągnąć poprzez dodanie albuminy, która jest łatwo dostępna z wielu źródeł, zwłaszcza z jaj, i odgrywa istotną rolę w gojeniu się ran oparzeniowych. Albumina, syntetyzowana w wątrobie, jest jednym z głównych białek pełniących kilka ważnych funkcji. Albumina, złożona z aminokwasów egzogennych, jest podstawowym białkiem wiążącym surowicę, niezbędnym do transportu różnych substancji w krwioobiegu. Podawanie albumin jest znacznie łatwiejsze drogą dojelitową. Niedobór albuminy występuje z powodu zmniejszonej syntezy w stanach zapalnych, aw oparzeniach jest dodatkowo zwiększany przez przesunięcie dystrybucji albuminy do przestrzeni śródmiąższowej z przedziału naczyniowego. Niedobór albumin może upośledzać proces gojenia się ran oparzeniowych, podczas gdy podwyższony poziom albumin nie powoduje istotnych powikłań klinicznych. Hipoalbuminemia spowodowana wysiękiem z rany jest głównym predyktorem po urazie, który powoduje indukcję wstrząsu wtórną do znacznej utraty płynu pozakomórkowego poprzez zwiększenie przepuszczalności naczyń.
Celem niniejszej pracy jest poznanie wpływu suplementacji albuminami na pobyt w szpitalu poprzez wpływ na gojenie się powierzchownych ran oparzeniowych pośredniej grubości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Mayo Burn Center
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Numer telefonu: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 10-20% powierzchowne oparzenia płomieniem o częściowej grubości, określone za pomocą LASEROWEGO Dopplera.
- Wiek od 18 do 40 lat.
- Świeża rana oparzeniowa
- Pacjent z BMI w zakresie 18,9-24,9.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce uczestniczyć
- Wszelkie choroby współistniejące (tj. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Pacjent z nieprawidłowym wyjściowym poziomem albumin w surowicy
- Pacjenci nie stosujący diety ze szpitalnej kuchni
- Pacjent o znanej alergii na albuminę
- Pacjent zakłada zero na doustnie (NPO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa tradycyjna
Grupa tradycyjna otrzymuje dietę z kuchni szpitalnej, której ilość obliczana jest w zależności od zapotrzebowania kalorycznego na kg masy ciała. Ta dieta jest taka sama dla wszystkich pacjentów z oparzeniami spełniających kryteria włączenia do badania i zostanie oznaczona jako dieta rutynowa. Rany pacjentów będą opatrzone opatrunkiem zamkniętym zmienianym co trzeci dzień. |
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa albumin
Grupa interwencyjna otrzymująca dojelitową suplementację albuminy w dawce 2 mg na kg masy ciała wraz z rutynową dietą w kuchni szpitalnej taką samą jak grupa A i takie samo leczenie rany z zamkniętym opatrunkiem zmienianym co trzeci dzień, podobnie jak w grupie A.
|
Suplementacja dojelitowa albuminą gotowanego jajka w dawce 2 mg na kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nabłonek rany
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Nabłonek rany zostanie oceniony za pomocą analizy obrazu fotograficznego.
Seryjne zdjęcia rany będą wykonywane co trzeci dzień i będą oceniane przez dwóch niezależnych, zaślepionych chirurgów plastycznych w celu oceny nabłonka.
Proces będzie kontynuowany aż do zaobserwowania całkowitej epitelizacji.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ból: PRS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (PRS) z wynikiem 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza maksymalny ból odczuwany przez pacjenta.
Ocena bólu będzie wykonywana co trzeci dzień, aż do całkowitego zagojenia się rany.
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana obrzęku
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zostanie oceniony klinicznie, a także przez pomiar obwodu obszaru co trzeci dzień, a zmiana zostanie odnotowana
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alb-burn
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oparzenie częściowej grubości
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Suplementacja albuminami
-
Corporacion Parc TauliNieznany
-
Ufuk UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów | Niski poziom albumin w surowicyIndyk
-
University of California, Los AngelesW.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyWodobrzusze | Nadciśnienie, portalStany Zjednoczone
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaZdekompensowana marskość wątroby | Ostra-przewlekła niewydolność wątrobyChiny
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutującyPrognozowanie rokowania sepsy u pacjentów na OIOMEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPosocznica | Wstrząs septyczny | MoralnośćEgipt
-
Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Abdelrahman Salah Eldin AbodiefJeszcze nie rekrutacja
-
Tanta UniversityRekrutacyjny
-
Indonesia UniversityZakończony