- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03709069
Účinek enterálního albuminu na hojení povrchové částečné tloušťky Popáleniny dospělých čerstvým plamenem
Budou přijati pacienti s 10 až 20 % povrchové částečné tloušťky popálení čerstvým plamenem. Tloušťka popálenin bude potvrzena pomocí laserového dopplera. Po náhodném rozdělení do dvou skupin bude jedna skupina dostávat enterální doplňkový albumin ve formě vařeného vejce spolu s běžnou stravou, zatímco druhá skupina bude dostávat pouze běžnou stravu.
Účinek hojení popálenin bude zaznamenán ve smyslu epitelizace, edému, bolesti a zarudnutí a dnů pobytu v nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popálenina je poškozením živých tkání, typicky kůže, což vede ke koagulační nekróze v důsledku extrémní teploty, elektřiny nebo chemikálií. Popáleniny jsou globálním problémem veřejného zdraví s fyzickými, psychologickými, sociálními a ekonomickými důsledky pro pacienty, jejich rodiny a společnost jako celek. Podle WHO zemře každý rok asi 265 000 lidí na popáleniny. Naprostá většina případů popálenin se vyskytuje ve středních a nízkých socioekonomických skupinách společnosti. Obětí popálenin se může stát jakákoliv věková skupina, ale lidé z aktivně pracující třídy, tj. mladí dospělí (18–40 let), jsou náchylnější k popáleninám. Nejčastějšími místy vzniku popálenin jsou domácí kuchyně a pracoviště prasknutím nádob s horkými tekutinami nebo přímo plamenem, elektřinou nebo prasknutím sporáku.
Kůže má vnější obal epidermis a hlubší je dermis. Popáleniny lze z hlediska léčby rozdělit na povrchové, povrchové částečné tloušťky, hluboké částečné tloušťky a plné tloušťky v závislosti na rozsahu postižených vrstev kůže. Povrchové popáleniny nevyžadují specializovanou léčbu a hojí se samy, zatímco hluboké částečné popáleniny a popáleniny plné tloušťky většinou vyžadují chirurgické zákroky. Pacienti s povrchovými popáleninami s částečnou tloušťkou jsou skupinou zvláštního zájmu v popáleninových centrech ze dvou důvodů. Za prvé do této skupiny spadá většina popáleninových poranění a za druhé jsou to rány, které se při dobrém zvládnutí uspokojivě zhojí do tří týdnů bez jakéhokoli chirurgického zákroku. Povrchové popáleninové rány s částečnou tloušťkou zahrnují poškození epidermis i částečné dermis a jsou charakterizovány Slough (žlutavě bílá fibrinózní tkáň obsahující proteinový materiál, hnis a fibrin na povrchu rány), erytémem (zarudnutí popáleného povrchu kůže), Ooze (nadměrná ztráta tekutin). ).
Podle doporučení American Burn Association potřebují pacienti s povrchovou částečnou tloušťkou popálenin více než 10 % plochy povrchu těla kvůli léčbě. Při hojení povrchových popálenin s částečnou tloušťkou hraje roli více faktorů, jako je věk, přidružená onemocnění (diabetes, HTN, obezita atd.), imunosupresivní léky (steroidy, chemoterapie) a stav výživy. Léčba povrchových popálenin s částečnou tloušťkou vyžaduje léčbu bolesti, obvazy, topické masti a kultivačně řízená antibiotika. Přes všechny tyto manévry je kritickou součástí péče o akutní popáleniny dobrá nutriční podpora ve formě mikroživin i makroživin, zejména bílkovin. Včasné optimální podávání výživy při léčbě popálených pacientů zahrnuje zejména dietu bohatou na bílkoviny kvůli velkému množství mokřadů z velké plochy rány, vysokému katabolismu svalů a rozsáhlé obnově tkání.
Obohacení stravy o bílkoviny pro pacienty s popáleninami lze dosáhnout přidáním albuminu, který je snadno dostupný z mnoha zdrojů, zejména vajec a hraje zásadní roli při hojení popálenin. Albumin, syntetizovaný játry, je jedním z hlavních proteinů, který má několik důležitých funkcí. Albumin, složený z esenciálních aminokyselin, je primární sérový vazebný protein potřebný pro transport různých látek v krevním oběhu. Podání albuminu je mnohem jednodušší enterální cestou. K deficitu albuminu dochází v důsledku snížené syntézy během zánětlivých stavů a u popálenin je dále umocněn posunem distribuce albuminu do intersticiálního prostoru z vaskulárního kompartmentu. Nedostatek albuminu může zhoršit proces hojení popálenin, zatímco zvýšená hladina albuminu nezpůsobuje významné klinické komplikace. Hypoalbuminémie způsobená exsudací z rány je hlavním prediktorem po poranění, který vede k indukci šoku sekundárního k velké ztrátě extracelulární tekutiny zvýšením vaskulární permeability.
Důvodem této studie je zjistit účinky suplementace albuminu na pobyt v nemocnici ovlivněním hojení povrchových částečných popálenin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Mayo Burn Center
-
Kontakt:
- Afzaal Bashir, FCPS, MPhil
- Telefonní číslo: +923064000110
- E-mail: dr.afzaal@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-20% povrchové hoření částečné tloušťky plamene stanovené LASEROVÝM Dopplerem.
- Věk mezi 18-40 lety.
- Čerstvá popálenina
- Pacient s BMI v rozmezí 18,9-24,9.
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten se zúčastnit
- Jakákoli přidružená onemocnění (tj. DM, HTN, CRF, CCF, CLD)
- Pacient s abnormálními výchozími hladinami sérového albuminu
- Pacienti nepřijímají dietu z nemocniční kuchyně
- Pacient známý alergický na albumin
- Pacient při perorálním podání nula (NPO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Tradiční skupina
Tradiční skupina dostává stravu z nemocniční kuchyně, jejíž množství se počítá v závislosti na potřebě kalorií na kg tělesné hmotnosti. Tato dieta je stejná pro všechny pacienty s popáleninami splňující kritéria pro zařazení do studie a bude označena jako rutinní dieta. Rány pacientů budou ošetřovány uzavřeným obvazem, který se bude měnit každý třetí den. |
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina albuminů
Intervenční skupina dostávající enterální doplňkový albumin 2 mg na kg tělesné hmotnosti spolu s běžnou nemocniční kuchyňskou dietou stejnou jako skupina A a stejným ošetřením ran s uzavřeným krytím, které se má měnit každý třetí den podobně jako skupina A.
|
Enterální suplementace albuminem z vařených vajec v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epitelizace rány
Časové okno: 3 týdny
|
Epitelizace rány bude hodnocena analýzou fotografického obrazu.
Sériové fotografie rány budou pořizovány každý třetí den a budou hodnoceny dvěma nezávislými zaslepenými plastickými chirurgy pro hodnocení epitelizace.
Proces bude pokračovat, dokud nebude svědkem kompletní epitelizace.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na bolest: PRS
Časové okno: 3 týdny
|
Bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice (PRS) podle skóre 10.
Skóre 0 bude považováno za žádnou bolest a skóre 10 za maximální bolest, kterou kdy pacient pociťoval.
Hodnocení bolesti se bude provádět každý třetí den, dokud nebude dosaženo úplného zhojení rány.
|
3 týdny
|
|
Změna v edému
Časové okno: 3 týdny
|
Bude hodnoceno klinicky i měřením obvodu oblasti každý třetí den a změna bude zaznamenána
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afzaal Bashir, FCPS,MPhil, KEMU Lahore
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Alb-burn
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Popálení částečné tloušťky
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy
-
Cairo UniversityNábor
-
Cairo UniversityDokončeno
Klinické studie na Suplementace albuminu
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
Laboratorios Leti, S.L.Dokončeno
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; University of Witten/Herdecke; Ekhagastiftelsen; Regional... a další spolupracovníciDokončenoRakovina slinivkyŠvédsko
-
Abnoba GmbhDokončenoRakovina povrchového močového měchýřeEgypt, Německo
-
Heidelberg UniversityVerein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland; Weleda AG, D-73525 Schwäbisch...DokončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
Ilsan Cha hospitalNáborRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuKorejská republika
-
Aisha Mohammed Hamziclinical professorZatím nenabíráme
-
Andrew EisenbergerUkončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončeno