- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710031
Developing Self-Management Interventions After HCT
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Developing the Bio-behavioral Foundation for Self-Management of Psycho-neurological Symptoms in Hematopoietic Cell Transplant (HCT) Survivors
This is a prospective, longitudinal, observational trial to evaluate quality of life in hematopoietic stem cell transplant survivors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) survival rates continue to increase as treatment protocols improve.
However, HSCT survivors face many mental, emotional, and physical challenges that threaten quality of life (QOL), which, according to the American Society of Clinical Oncology, is the most important treatment outcome next to survival.
Psychoneurologic symptoms (PNS) significantly diminish QOL after HSCT.
PNS often co-occur and may be associated with inflammation related to perturbations of the gut microbiota.
This project will track the interplay among these factors in 50 adult survivors of HSCT to lay the groundwork for a targeted dietary self-management intervention to mitigate PN symptoms.This is to be achieved by elucidating the complex bio-behavioral mechanisms of distressing symptoms in HCT patients such as neurocognitive dysfunction, fatigue, anxiety, depression and pain, inflammation (cytokines and C-reactive protein), gut microbiota [(GM) richness and diversity] and diet (macronutrients: carbohydrates, fats and proteins).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- UF Health Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Survivors.
Survival rates continue to increase as treatment protocols improve; by 2030, an estimated half-million HSCT recipients in the United States will be long-term survivors.
However, HSCT survivors continue to face many mental, emotional, and physical challenges that threaten QOL, which, according to the American Society of Clinical Oncology, is the most important treatment outcome next to survival.
Therefore, a prospective, observational design to longitudinally examine these factors in 50 adult (at least 18 years of age) survivors of HSCT to lay the groundwork for the future development of a targeted dietary self-management intervention to mitigate PN symptoms in this growing group of HSCT survivors is being planned.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- patients scheduled for HSCT with the Bone Marrow Transplant Program at the UF Health Cancer Center (UFHCC) [specifically bone marrow diseases, myelodysplastic-myeloproliferative diseases, lymphoma, bone marrow neoplasm or leukemia]
- Written informed consent obtained from the subject to take Mini-Mental State Examination (MMSE) prior to enrollment on the study and to comply with all the study-related procedures.
- Score at least a 24 on the Mini-Mental State Examination (MMSE) prior to enrollment
Exclusion Criteria:
- Subjects with any of the following will not be eligible for study participation:
- Patient has prior history of HSCT
- Patient has diagnosis that could interfere with neurocognitive function such as dementia, a concurrent diagnosis of systemic lupus erythematous or multiple sclerosis, diagnosis of a major depressive disorder, schizophrenia or untreated bipolar disease.
- Pregnant women are not eligible for transplant therefore will not be enrolled on the study
- Inability to comply with the study and/or follow-up procedures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
HSCT Survivors
PNS tracking will occur through blood and stool samples to track the interplay among psychoneurologic symptoms (PNS) as they relate to diminished QOL among survivors of HSCT.
|
Through blood and stool samples the study team will track the interplay among PNS as they relate to diminished QOL.
Symptoms tracked include neurocognitive dysfunction, fatigue, anxiety, depression and pain, inflammation (cytokines and C-reactive protein), gut microbiota [(GM) richness and diversity] and diet (macronutrients: carbohydrates, fats and proteins).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in plasma levels of inflammatory markers (cytokines and CRP) of individuals post allogeneic HSCT
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Cytokines will be analyzed using a multiplex assay by Millipore Company.
Compared to the traditional enzyme-linked immunosorbant assays (ELISA), the multiplex is comparable and more sensitive to lower concentration levels of cytokines than the ELISA.
One laser identifies a specific bead and another laser identifies the reported antibody associated with the bead-bound cytokine.
One hundred beads for each of the 17 cytokines in every sample are assayed and a mean cytokine binding for the sample is determined.
The manufacturer reports that the assay accurately measures cytokine values in a range of 1-2500pg/ml.
Serum CRP will be measured using the ALPCO's (American Laboratory Products Company) high-sensitivity CRP assay which uses latex particle enhanced immunoturbidimetry for quantitative CRP determination.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Change in diversity and levels of fecal microbes of individuals post allogeneic HSCT
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Fecal microbial DNA will be extracted from between 50-200 mg of fecal material.
The 16S ribosomal gene (V4 region) of each sample will be amplified using a barcoding system to allow multiplexing with the Illumina MiSeq system.
We will use UNIFRAC algorithm to evaluate the null hypothesis that the structure of the microbial community is insensitive to cGVHD and symptoms of cGVHD.
Differences in taxa are implicated by our high throughput sequencing methods will be confirmed by other techniques including culturing (where appropriate) and qPCR with taxa-specific primers.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Change in behavioral responses (symptoms) of individuals post allogeneic HSCT
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
The Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) will be used to identify lifestyle choices that may affect relationships and differences between groups.
HPLPII measures health promoting behaviors across several dimensions with subscales of health responsibility, physical activity, nutrition, spiritual growth, interpersonal relations and stress management.
This is a 52-item summated behavior rating scale using a 4-point response format to measure the frequency of self-reported health-promoting behaviors.
It is a well validated toll and takes approximately 10 minutes to complete.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Pain will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI).
The BPI was created to evaluate two dimensions of pain: 1) the severity and 2) the interference.
This tool is well validated with Cronbach's alpha .80-.87 pain severity and .89-.92 for interference.22
The BPI consists of a body diagram to indicate location of pain and a general question asking if pain is present.
Four items assess pain intensity or severity and seven item s assess pain interference.
Both use an eleven point scale ranging from 0 (no pain or interference) to 10 (worst pain or interference).
This instrument takes approximate five minutes to complete.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Depressive symptoms will be assessed using the subscale for depression from the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
23This instrument is used to assess the presence and severity of anxiety and depressive symptoms over a seven day period.
The depression subscale is comprised of seven items using a four point scale ranging from 0 (least severe) to 3 (most severe).
Cronbach's alpha has been found to be high (.82-.90) for the HADS depression subscale.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Fatigue will be assessed using the Brief Fatigue Inventory (BFI).
The BFI is a nine item, eleven point scale that assesses physical, affective, cognitive and social domains in a two dimensions, fatigue intensity and interference.
Severity scores are as follows: 1) mild (1-3), 2) moderate (4-6) and 3) severe (7-10).
This tool is well establish and validated.
The Cronbach's alpha ranged from .95-.96 for individual items and an internal consistency of .96
overall.
The questionnaire takes approximately five minutes to complete and a global score can be ascertained by averaging the total score.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
To comprehensively explore symptoms, the Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) will be used to measure multiple dimensions (frequency, severity, and distress) of 32 common cancer symptoms.
The Cronbach alpha for the MSAS-SF subscales ranged from .76-.86 and the test-retest correlation coefficients ranged from .86-.94 at one day and one week respectively.
The total time to complete this form is approximately 10 minutes.
This form allows for patients to identify and quantify "other" symptoms.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Baseline; Day 30; Day 100
|
Health related quality of life (HRQOL) will be measured using the Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT).
This is a well validated HRQOL measure.
This is a 27-item questionnaire asking questions across four domains: physical well-being, social well-being, emotional well-being and functional well-being.
This measure takes about 10 minutes to complete.
|
Baseline; Day 30; Day 100
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L Kelly, PhD, RN, OCN, College of Nursing, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201802329
- R21NR017749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR18772 (Muu tunniste: University of Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PNS Tracking
-
Mansoor Aman, MDRekrytointiNivelrikko | Nivelrikko, polviYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesValmisParkinsonin tauti | Alzheimerin dementia | Fronto-temporaalinen dementiaMonaco
-
Arizona State UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação Faculdade de MedicinaValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Micron Medical CorporationEi vielä rekrytointiaKrooninen lonkkakipu | Idiopathic Hip Pain
-
MiniStim LLCRekrytointi
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisKeuhkosairausYhdysvallat