Hoito 65–80-vuotiaille, äskettäin diagnosoiduille multippeli myeloomapotilaille
Induktiohoito bortetsomibi-melfalaanilla ja prednisonilla (VMP) ja sen jälkeen lenalidomidilla ja deksametasonilla (Rd) vs. karfilzomibi, lenalidomidi ja deksametasoni (KRd) plus/miinus daratumumabi, 18 sykliä, jota seuraa konsolidointi ja lenalidoma, phaliadomraa ja daratumaraasi ylläpito. Monikeskus, satunnaistettu tutkimus 65–80-vuotiaille äskettäin diagnosoiduille iäkkäille myeloomapotilaille
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, avoimeksi arvioijasokkotutkimukseksi, monikeskustutkimukseksi, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää, ja ensisijainen päätetapahtuma immunofenotyyppisistä täydellisistä vasteista 18 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Lohkojen satunnaistaminen suoritetaan allokaatiosuhteella 1:1:1.
Potilaat satunnaistetaan kolmeen etukäteen. Potilaat saavat "tavanomaisen" PETHEMA-käsivarren hyväkuntoisille iäkkäille VMP x 9 + Rd x 9 (käsivarsi 1, kontrollihaara), KRd-hoidon (käsivarsi 2a) (18 sykliä) tai karfiltsomibi-lenalidomida-deksametasona-hoito-ohjelman yhdistettynä DARATUMABIin (käsivarsi) 2b) (18 sykliä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
18 syklin jälkeen potilaat, jotka eivät ole saaneet daratumumabia aiemmin (haarat 1 ja 2a), saavat konsolidoinnin neljällä lenalidomida-deksametasonisyklillä pienellä DARATUMUMAB-annoksella.
Tässä vaiheessa (22 kuukauden hoidon jälkeen VMP-Rd- ja KRd-haarassa ja 18 kuukauden hoidon jälkeen Carfilzomib-lenalidomida-deksametasona-DARATUMUMAB-haarassa) potilaat luokitellaan MRD-statuksen mukaan virtauksen mukaan sekä MRD- että MRD+-ryhmissä, potilaat satunnaistetaan allokaatiosuhteella 1:1 seuraaviin:
- ei jatkohoitoa tai
- jatkuva DARATUMUMAB-R-hoito (daratumumabi plus lenalidomidi enintään 2 vuotta ja sen jälkeen jatkuva lenalidomidi etenemiseen asti).
Potilaat, jotka eivät saa hoitoa ja joilla on biologinen relapsi, altistetaan uudelleen DARATUMUMAB-R:llä.
Translaatioosa on erittäin vankka dysplasiaseurannalla (erityisesti merkityksellinen Bortezomib-melfalán-prednisona + Lenalidomida-deksametasoni pieniannoksisessa ryhmässä), klonaalisen evoluution/resistenssin seuranta ja immuuniresistenssin pitkittäinen seuranta yhdessä MRD-tilan kanssa (diagnoosin yhteydessä, 9 kuukautta, 18 kuukautta, 22 kuukautta ja hoidon lopettaminen).
Kokeilu on suunniteltu kaksivaiheiseksi tutkimukseksi (induktio, jota seuraa konsolidointi ja ylläpito). Ensimmäinen vaihe on vahvistava ja keskittyy ensisijaiseen tehokkuustavoitteeseen. Toinen vaihe on tutkiva, ja siinä käsitellään toissijaisia tehokkuus- ja turvallisuustavoitteita.
Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat vertaavat optimoitua standardiinduktiota Bortetsomibi-, talidomida- ja prednisoni-induktiota, jota seuraa Rd (18 sykliä) KRd:hen, joka testataan tässä tutkimuksessa daratumumabin kanssa tai ilman sitä x 18 sykliä. Päätavoitteena tässä vaiheessa on verrata immunofenotyyppistä täydellistä vastenopeutta, joka on arvioitu seuraavan sukupolven virtauksella induktion lopussa.
Toinen vaihe on alustava ja sisältää konsolidointi- ja ylläpitovaiheen. Tässä toisessa vaiheessa päätavoitteet ovat:
- Vertaa edellä mainittuja induktiostrategioita PFS:n suhteen eri hoitovaiheiden lopussa (induktio, konsolidointi ja ylläpito).
- Tutkia konsolidoitumiskykyä daratumumabi-lenalidomidilla MRD-tasojen alentamiseksi kontrolliryhmässä hoidetuilla potilailla sekä potilailla, jotka saivat KRd:tä ilman daratumumabia. Lisäksi tutkimme, voiko tämä lyhyt konsolidointi kumota KRd+daratumumabin pitkäaikaisen induktion mahdollisen hyödyn.
- Tutkia ylläpitohoidon arvoa MRD-statuksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan PFS:n pidentämiseksi (toisen satunnaistamisen jälkeen, saako ylläpitohoito lenalidomidilla ja daratumumabilla) Mahdollisen hoidon puutteen estämiseksi potilailla, jotka on satunnaistettu "ei-hoitoon" ylläpito" sekä MRD+- että MRD-alaryhmissä, heille tarjotaan uudelleen altistus lenalidomidi-daratumumabilla heti, kun heillä on biologinen eteneminen ja ne on sensuroitu PFS:n vuoksi. Lisäksi, jos 30 % potilaista satunnaistettiin "ei huoltoa" saamaan uusiutumista tai etenemistä ensimmäisen vuoden aikana, protokollaa muutetaan siten, että kaikki potilaat saavat ylläpitohoitoa.
Tutkijat katsovat, että tässä ehdotetulla usean lääkkeen peräkkäisellä "intensiivisellä" lähestymistavalla, joka on suunniteltu parhaan mahdollisen ja kestävimmän vasteen saavuttamiseksi, arvioituna MRD-puhdistuman kinetiikan avulla, voi olla vaikutusta tulevan kliinisen käytännön luomiseen terveillä iäkkäillä potilailla. Lisäksi MRD-analyysin (perustuu seuraavan sukupolven virtaukseen (NGF), NGS:ään ja CT-PET:iin) lisäksi suunnitellaan kattavia biologisia tutkimuksia, mukaan lukien immunoprofiili, kloonivalinta, dysplastisten piirteiden ja kiertävien kasvainsolujen analyysi, jotta voidaan ymmärtää paremmin. potilaiden lopputuloksen ja myelooman biologian välinen suhde.
Kokonaishoitosuunnitelma on suunniteltu NDMM-potilaille, jotka eivät ole ehdokkaita SCT-strategioihin, mutta jotka ovat tarpeeksi hyvässä kunnossa sietämään suhteellisen intensiivistä hoitostrategiaa. Kansainvälisen myeloomatyöryhmän ohjeiden sekä iäkkäille potilaille tehdyssä GEM2010-tutkimuksessamme saatujen tulosten mukaisesti olemme päättäneet rajoittaa tämän tutkimuksen 65–80-vuotiaille iäkkäille potilaille, koska kokemuksemme mukaan yli 80-vuotiaat potilaat ovat yleensä intensiivisiä. hoidot ovat huonosti siedettyjä [1].
Tutkijat arvioivat heikkouden käyttämällä kattavaa terveydentilan arviointiasteikkoa (Geriatric Assessment in Hematology, GAH-asteikko, liite 11), joka on jo validoitu hematologisista sairauksista kärsivillä potilailla ja alustavia tuloksia multippeli myeloomapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (ICO Badalona)
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
Barcelona, Espanja
- ICO L´Hospitalet
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Universitario de Cruces
-
Cáceres, Espanja
- Complejo Hospitalario de Cáceres
-
Córdoba, Espanja
- Complejo Hospitalario Regional Reina Sofía
-
Gijón, Espanja
- Hospital de Cabueñes
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari Dr. Josep Trueta (ICO Girona)
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital de Especialidades de Jerez de La Frontera
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
León, Espanja
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Lleida, Espanja
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
-
Logroño, Espanja
- Hospital San Pedro
-
Lugo, Espanja
- Complejo Hospitalario Lucus Augusti
-
MAdrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Espanja
- HU Gregorio Marañón
-
Manresa, Espanja
- Hospital San Joan de Deu (Althaia)
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Murcia, Espanja
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Málaga, Espanja
- Hospital Costa del Sol
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Hospital Universitario Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Clínica Universitaria de Navarra
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Espanja
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Segovia, Espanja
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja
- H. Universitario Virgen de Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Nuestra Señona de Valme
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Universitario de Canarias
-
Toledo, Espanja
- Complejo Hospitalario de Toledo (Virgen de la Salud)
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Dr. Peset Aleixandre
-
Vigo, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
-
Vitoria, Espanja
- Hospital Txagorritxu
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut multippeli myeloomapotilaat, jotka tarvitsevat aktiivista hoitoa vuonna 2014 julkaistun IMWG:n mukaan
- Ikä 65-80 vuotta, molemmat mukaan lukien
- Sopiva potilas arvioitiin kattavalla terveydentilan arviointiasteikolla (Geriatric Assessment in Hematology, GAH-asteikko, liite 11) (0-94 pisteen GAH-asteikko). Potilaat, joiden välimerkit ovat ≤42, otetaan mukaan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti:
Erittyvän multippelin myelooman osalta mitattavissa oleva sairaus määritellään kvantitatiivisen monoklonaalisen komponentin läsnäoloksi, joka on ≥ 0,5 g/dl tai virtsan kevytketjujen erittyminen on 200 mg/24 h tai enemmän.
Huonosti erittävän tai erittymättömän multippelin myelooman sairastuneen seerumin vapaan kevytketjun tason on oltava ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l, epänormaali vapaiden kevytketjujen suhde).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky ≤2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävät elinten toiminnot:
Trombosyyttien määrä ≥ 50 000/mm3, hemoglobiini ≥ 8 g/dl ja absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3. Pienemmät arvot ovat sallittuja vain, jos ne johtuvat BM-tunkeutumisesta.
Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja.
Kokonaisbilirubiini: ≤2 x normaalin yläraja. Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl. Kalsium ≤14mg/dl tai korjattu seerumin kalsium ≤14mg/dl potilailla, joiden albumiinitaso on alueen ulkopuolella Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 %
- Tutkijan harkinnan mukaan potilaan on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.
- Miespotilaiden, jotka saavat lenalidomidia, tulee sitoutua käyttämään kondomia tutkimuslääkettä käyttäessään aina, kun hän on seksuaalisessa yhteydessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia; tai harjoittaa täydellistä raittiutta (kun tämä on kohteen ensisijainen ja tavallinen elämäntapa); mukaan lukien annoskatkosten aikana ja vähintään 30 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Myös lenalidomidia saavien miesten tulee sitoutua olemaan luovuttamatta siemennestettä tai siittiöitä tutkimuslääkehoidon aikana, mukaan lukien annosten keskeytysjaksot, ja vähintään 90 päivään hoidon päättymisen jälkeen.
HUOMAUTUS: Kun otetaan huomioon tähän kliiniseen tutkimukseen otettavien potilaiden ikä (65-80 vuotta, molemmat mukana), ei ole mahdollista synnyttää naisia (FCBP), joten raskauden ehkäisyohjelmaa (liite 12) on muutettu asianmukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 81-vuotiaat tai alle 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuutta GAH-asteikon mukaan (liite 11) (>43 pistettä GAH-asteikko)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet multippelin myelooman hoitoa, lukuun ottamatta steroidipulsseja hätätapauksissa, bisfosfonaattien antamisen tai antialgeettisen sädehoidon vuoksi tai hätätapauksia vaativien plasmasytoomien vuoksi.
- Miehet, jotka eivät suostu käyttämään kondomia joka kerta, kun hän on seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia, tai miehet, jotka eivät suostu harjoittamaan täydellistä raittiutta (jos tämä on toivottavaa) ja tutkittavan tavanomainen elämäntapa).
- Vasemman kammion ejektiofraktio
- Muut asiaankuuluvat sairaudet tai haitalliset kliiniset tilat:
Sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä kliiniseen tutkimukseen A NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV, sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon kammioarytmia tai akuutti iskemia, joka on havaittu elektrokardiografisesti tai johtumisjärjestelmän poikkeavuuksia.
Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa. Aktiivinen infektio. Merkittävä ei-neoplastinen maksasairaus (esim. kirroosi, aktiivinen krooninen hepatiitti).
Huonosti hallittu verenpainetauti. Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämistä.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen tai aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Rajoitetaan potilaan kykyä noudattaa hoito- tai seurantaprotokollaa.
- Hallitsemattomat hormonaaliset sairaudet (esim. diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi) (ts. jotka edellyttävät olennaisia muutoksia lääkitykseen viimeisen kuukauden aikana tai sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja/tai sydänpussissairaus.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada antitromboottista hoitoa.
- Potilaat, joilla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, jonka pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen minuutin aikana (FEVI) on alle 50 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VMP x 9 + Lenalidomida-deksametasoni x 9
Bortezomibi-melfalaani-prednisoni. Melfalaani: 9 mg/m2D1-4.
Prednisoni: 60 mg/m2D1-4.
Bortetsomibi: 1,3 mg/m2
Yksi 6 viikon sykli D1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32; sen jälkeen 84 viikon sykli D1, 8, 15 ja 22 Lenalidomida-deksametasona pienellä annoksella
|
Prednisoni
Deksametasoni
Bortetsomibi
Lenalidomidi
Melphalan
|
|
Kokeellinen: Karfiltsomibi-lenalidomida-deksametasoni-ohjelma
karfiltsomibi: 1. sykli: 20 mg/m2 päivä 1 ja 36 mg/m2 päivä 2, 8, 9 & 15, 16.
2. sykli: 36 mg/m2 päivää 1, 2, 8, 9 & 15, 16.
Syklit 3-18: 56 mg/m2 päivät 1, 8 & 15. Lenalidomida: 25 mg, 1-21 Deksametasoni: 40 mg, d1, 8, 15, 2218 28 päivän sykli
|
Deksametasoni
Lenalidomidi
Carfilzomib
|
|
Kokeellinen: Karfilzomibi-lenalidomida-deksametasoni daratumumabin kanssa
Karfiltsomibi: 1. sykli: 20 mg/m2 päivänä 1 ja 36 mg/m2 päivänä 2, 8, 9 & 15, 16.
2. sykli: 36 mg/m2 päivää 1, 2, 8, 9 & 15, 16.
Syklit 3-18: 56 mg/m2 päivät 1, 8 ja 15.
Lenalidomida: 25 mg, 1-21 päivä Deksametasoni: 40 mg, 1. päivä, 8., 15., 22. päivä. Daratumumabi 1800 mg SC Syklien 1-2 päivät 1, 8, 15, 22; Syklien 3 ja 4 päivät 1 ja 15; Syklien 5-18 1. päivä
|
Deksametasoni
Lenalidomidi
Carfilzomib
Daratumumabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus täydellisten vastausten lukumääränä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Immunofenotyyppisten täydellisten vasteiden prosenttiosuus 18 kuukauden iässä Espanjassa äskettäin diagnosoiduille multippelin myeloomapotilaille, jotka eivät ole ehdokkaita kantasolusiirtoon, tavanomaisessa hoidossa,
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joan Bladé, Dr, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojen puheenjohtaja: Jesús F San Miguel, Clínica Universidad de Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Jose Lahuerta, Dr, Hospital 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Daratumumabi
- Prednisoni
- Melphalan
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEM2017FIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .