Léčba starších pacientů s fit nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 65 až 80 let

Kritéria pro zařazení:

• Nově diagnostikovaní pacienti s mnohočetným myelomem, kteří vyžadují zahájení aktivní léčby podle IMWG publikované v roce 2014
• Věk mezi 65 a 80 lety, oba včetně
• Fit pacient hodnocený pomocí komplexní škály hodnocení zdravotního stavu (Geriatrické hodnocení v hematologii, škála GAH, příloha 11) (škála 0-94 bodů GAH). Budou zahrnuti pacienti s interpunkcí ≤42.
• Podepsaný informovaný souhlas
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění definované takto:

U sekrečního mnohočetného myelomu je měřitelné onemocnění definováno jako přítomnost kvantifikovatelné monoklonální složky ≥ 0,5 g/dl nebo exkrece lehkých řetězců močí je 200 mg/24h nebo vyšší.

U málo sekrečního nebo nesekrečního mnohočetného myelomu musí být hladina postiženého volného lehkého řetězce v séru ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l, s abnormálním poměrem volných lehkých řetězců)

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti ≤2
• Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
• Přiměřené funkce orgánů:

Počet krevních destiček ≥ 50 000/mm3, hemoglobin ≥ 8 g/dl a absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm3. Nižší hodnoty jsou povoleny pouze v případě, že jsou způsobeny infiltrací BM.

Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu.

Celkový bilirubin: ≤2 x horní hranice normálu. Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl. Vápník ≤ 14 mg/dl nebo korigovaný sérový vápník ≤ 14 mg/dl u pacientů, jejichž hladina albuminu je mimo rozsah Ejekční frakce levé komory ≥ 40 %

• Podle uvážení zkoušejícího musí být pacient schopen dodržet všechny požadavky studie.
• Pacienti mužského pohlaví, kteří užívají lenalidomid, by se měli zavázat k používání kondomu při užívání studovaného léku pokaždé, když má pohlavní styk s těhotnou ženou ve fertilním věku, i když podstoupil úspěšnou vazektomii; nebo praktikovat úplnou abstinenci (pokud je to preferovaný a obvyklý způsob života subjektu); včetně období přerušení podávání a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby. Také muži užívající lenalidomid by se měli zavázat, že nebudou darovat sperma nebo sperma během léčby studovaným lékem, včetně období přerušení podávání, a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení léčby.

POZNÁMKA: Vzhledem k věku pacientek, které mají být zahrnuty do této klinické studie (mezi 65 a 80 lety, obě včetně), neexistuje možnost, že by ženy mohly mít plodný věk (FCBP), proto byl program prevence těhotenství (příloha 12) upraven. podle toho.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti starší 81 let nebo mladší 65 let
• Pacienti, kteří nesplňují podmínky pro způsobilost podle stupnice GAH (příloha 11) (>43 bodů stupnice GAH)
• Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu mnohočetného myelomu, s výjimkou pulzů steroidů v případě nouze, podávání bisfosfonátů nebo antialgetické radioterapie nebo kvůli přítomnosti plazmocytomů vyžadujících naléhavou léčbu.
• Muži, kteří nesouhlasí s použitím kondomu pokaždé, když mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku, i když podstoupili úspěšnou vasektomii, nebo muži, kteří nesouhlasí s praktikováním úplné abstinence (pokud je to preferováno a obvyklý životní styl subjektu).
• Ejekční frakce levé komory
• Další relevantní onemocnění nebo nepříznivé klinické stavy:

Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do klinické studie Funkční třída NYHA III-IV, srdeční selhání, nekontrolovaná angina pectoris, nekontrolovaná ventrikulární arytmie nebo akutní ischemie detekovaná elektrokardiograficky nebo anomálie převodního systému.

Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch. Aktivní infekce. Významné nenádorové onemocnění jater (např. cirhóza, aktivní chronická hepatitida).

Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo pochopení formuláře informovaného souhlasu.

• Pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo aktivní infekce hepatitidy C
• Omezení schopnosti pacienta dodržovat léčebný nebo kontrolní protokol.
• Nekontrolovaná endokrinní onemocnění (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza) (tj. vyžadující relevantní změny v medikaci během posledního měsíce nebo přijetí do nemocnice během posledních 3 měsíců).
• Pacienti s periferní neuropatií ≥ 2. stupně během 14 dnů před zařazením.
• Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek.
• Pacienti léčení jakýmkoliv hodnoceným lékem během předchozích 30 dnů.
• Pacienti s akutním difuzním infiltrativním plicním onemocněním a/nebo perikardiálním onemocněním.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit antitrombotickou léčbu.
• Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo astmatem s usilovným výdechovým objemem v první minutě (FEVI) nižším než 50 %.