Behandlung älterer fitter Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom im Alter zwischen 65 und 80 Jahren

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte Patienten mit multiplem Myelom, die eine aktive Behandlung gemäß der 2014 veröffentlichten IMWG benötigen
• Alter zwischen 65 und 80 Jahren, beide eingeschlossen
• Gesunder Patient, bewertet anhand der umfassenden Gesundheitszustandsbewertungsskala (Geriatric Assessment in Hematology, GAH-Skala, Anhang 11) (0-94 Punkte GAH-Skala). Patienten mit einer Satzzeichen ≤42 werden eingeschlossen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben, die wie folgt definiert ist:

Beim sekretorischen multiplen Myelom ist eine messbare Erkrankung definiert als das Vorhandensein einer quantifizierbaren monoklonalen Komponente, ≥ 0,5 g/dl, oder die Ausscheidung leichter Ketten im Urin beträgt 200 mg/24 h oder mehr.

Bei schwach sekretorischem oder nicht-sekretorischem Multiplem Myelom muss der Spiegel der betroffenen freien Leichtkette im Serum ≥ 10 mg/dl (≥ 100 mg/l, mit einem anormalen Verhältnis freier Leichtketten) sein.

• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• Angemessene Organfunktionen:

Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3. Niedrigere Werte sind nur zulässig, wenn sie auf eine BM-Infiltration zurückzuführen sind.

Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.

Gesamtbilirubin: ≤2 x Obergrenze des Normalwerts. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl. Kalzium ≤ 14 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium ≤ 14 mg/dl bei Patienten, deren Albuminspiegel außerhalb des zulässigen Bereichs liegt. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 40 %

• Nach Ermessen des Prüfarztes muss der Patient in der Lage sein, alle Studienanforderungen einzuhalten.
• Männliche Patienten, die Lenalidomid erhalten, sollten sich verpflichten, während der Einnahme des Studienmedikaments jedes Mal, wenn sie sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau im gebärfähigen Alter haben, ein Kondom zu verwenden, selbst wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben; oder völlige Abstinenz praktizieren (wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil des Subjekts ist); einschließlich während Perioden von Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Behandlung. Auch Männer, die Lenalidomid erhalten, sollten sich verpflichten, während der Behandlung mit dem Studienmedikament, einschließlich während Perioden von Einnahmeunterbrechungen, und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung keinen Samen oder Sperma zu spenden.

HINWEIS: Angesichts des Alters der Patienten, die in diese klinische Studie eingeschlossen werden sollen (zwischen 65 und 80 Jahren, beide eingeschlossen), gibt es keine Möglichkeit für Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP), daher wurde das Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Anhang 12) geändert entsprechend.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die älter als 81 Jahre oder jünger als 65 Jahre sind
• Patienten, die gemäß der GAH-Skala (Anlage 11) nicht tauglich sind (>43 Punkte GAH-Skala)
• Patienten, die zuvor eine Behandlung des multiplen Myeloms erhalten haben, mit Ausnahme von Steroidimpulsen im Notfall, der Verabreichung von Bisphosphonaten oder einer antialgetischen Strahlentherapie oder aufgrund des Vorhandenseins von Plasmozytomen, die einen Notfall erfordern.
• Männer, die nicht bereit sind, bei jedem sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat, oder Männer, die nicht damit einverstanden sind, vollständige Abstinenz zu praktizieren (falls dies bevorzugt wird). und üblicher Lebensstil des Subjekts).
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
• Andere relevante Erkrankungen oder unerwünschte klinische Zustände:

Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Aufnahme in die klinische Studie A NYHA-Funktionsklasse III-IV, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie oder akute Ischämie, elektrokardiographisch nachgewiesen oder Anomalien des Erregungsleitungssystems.

Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen. Aktive Infektion. Signifikante nicht-neoplastische Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, aktive chronische Hepatitis).

Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie. Jede ernsthafte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung beeinträchtigen würde.

• Human Immunodeficiency Virus (HIV)-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder aktive Hepatitis-C-Infektion
• Einschränkung der Fähigkeit des Patienten, das Behandlungs- oder Nachsorgeprotokoll einzuhalten.
• Unkontrollierte endokrine Erkrankungen (d.h. Diabetes mellitus, Hypothyreose oder Hyperthyreose) (d. h. eine relevante Änderung der Medikation innerhalb des letzten Monats oder eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 3 Monate).
• Patienten mit einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb der 14 Tage vor der Aufnahme.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe.
• Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfpräparat behandelt wurden.
• Patienten mit akuter diffuser infiltrativer Lungenerkrankung und/oder Perikarderkrankung.
• Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie nicht unterziehen können oder wollen.
• Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma mit forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Minute (FEVI) von weniger als 50 %.