Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SIKAMIC (SIklos on Kidney Function ja AlbuMINurian kliininen tutkimus) (SIKAMIC)

maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Theravia

Monikeskussatunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 6 kuukauden hydroksikarbamidi- (Siklos®) tai lumelääkehoidon vaikutusta albuminuriaan sirppisolusairautta sairastavilla aikuisilla:

Tämän vaiheen IIb, kansainvälisen, monikeskus-, kaksoissokko-, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hydroksikarbamidin vaikutus albuminuriaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen aikuisilla SCD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique
        • CHU Martinique
  • Norsunluurannikko
      • Abidjan, Norsunluurannikko
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest
      • Colombes, Ranska
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Ranska, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Ranska
        • CHU La Milétrie
      • Reims, Ranska
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Ranska
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Laillisesti pätevän potilaan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF).
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat.
  3. Potilaat, joilla on HbSS tai HbSβ0 SCD.
  4. Potilaat, joiden albuminuria-arvo ACR:llä arvioituna yli 3 mg/mmol ja alle 100 mg/mmol vahvistettiin 3 positiivisella virtsanäytteellä, jotka otettiin yhden päivän välein.
  5. Hedelmällisessä iässä olevat tai postmenopausaaliset naispotilaat, joiden viimeiset kuukautiset < 12 kuukautta ennen seulontaa ja suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kalvo, kondomi) tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hydroksikarbamidin jälkeen lopettaminen.
  6. Miespotilaat, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan hydroksikarbamidihoidon lopettamisen jälkeen. Miehiä, joilla on raskaana olevia tai imeviä naisia, tulee neuvoa käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (kondomia), jotta sikiö tai imetettävä lapsi ei altistu hydroksikarbamidille.
  7. Potilaat, jotka kuuluvat vakuutusjärjestelmän piiriin paikallisten säännösten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli vakava VOC, joka vaati sairaalahoitoa tai ACS:ää viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
  2. Potilaat, joita on hoidettu hydroksikarbamidilla mistä tahansa syystä edellisten 6 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, joille on tehty krooninen verensiirto tai verensiirto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Potilaat, joilla on ollut hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), joita hoidetaan RAS-estäjien farmakologiseen luokkaan kuuluvalla verenpainelääkkeellä.
  5. Potilaat, joilla on virtsatietulehdukseen viittaavia oireita tai potilaat, joilla on vakava hematuria.
  6. Potilaat, joilla on samanaikainen primaarinen munuaissairaus.
  7. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi johtaa glomerulopatiaan, joka ei liity SCD:hen (esim. diabetes mellitus, aktiiviset hepatiitti B- tai C-infektiot, HIV-infektio, systeeminen lupus erythematosus, tulehdukselliset artropatiat).
  8. Potilas, jolla on vaiheen 3, 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2).
  9. Potilaat, joiden eGFR on ≥ 140 ml/min/1,73 m², koska tässä populaatiossa odotettavissa olevien eGFR:n kehityssuuntien suuruudesta, suunnasta ja merkityksestä ei ole tietoa
  10. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa mahdollisesti nefrotoksisilla lääkkeillä (katso ei-kattava luettelo).
  11. Potilaat, jotka tarvitsevat ACE:n estäjiä tai ARB-lääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä käyttöaiheesta riippumatta.
  12. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa, joka voi muuttaa munuaisten toimintaa (ks. ei-kattava luettelo) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  14. Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
  15. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  16. Epäluotettavat potilaat mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia, potilaat, joilla on tiedossa alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö tai joilla on aiemmin ollut vakava psyykkinen sairaus, sekä potilaat, jotka eivät halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa protokollan vaatimuksia.
  17. Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuslääkkeen kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  18. Oikeuden tai hallinnon päätöksellä pidätetyt henkilöt.
  19. Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan johtaa rajalliseen eliniän odotteeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksikarbamidi

Hydroksikarbamidi toimitetaan 100 mg:n tai 1000 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina. Annostus perustuu potilaan painoon (bw). Hydroksikarbamidia määrätään annoksella 15 mg/kg/vrk, ja sitä annetaan 6 kuukauden ajan.

Hydroksikarbamidia annetaan 12 kuukauden ajan potilaille, jotka ovat päteviä hoitovasteen saaneiksi ja jotka haluavat jatkaa osallistumista tutkimukseen.
Lääke: Hydroksikarbamidi
Hydroksikarbamiditabletit 100 ja 1000 mg
Muut nimet:
  • Siklos
Placebo Comparator: Plasebo

Placeboa toimitetaan 100 mg tai 1000 mg kalvopäällysteisinä tabletteina. Annostus perustuu potilaan painoon (bw). Plaseboa määrätään annoksella 15 mg/kg/vrk ja sitä annetaan 6 kuukauden ajan.

Hydroksikarbamidia annetaan 12 kuukauden ajan potilaille, jotka ovat päteviä hoitovasteen saaneiksi ja jotka haluavat jatkaa osallistumista tutkimukseen.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
100 ja 1000 mg lumetabletit, jotka jäljittelevät hydroksikarbamiditabletteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 30% ACR: n perusarvo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden osuus hydroksikarbamidiryhmissä ja lumelääkeryhmissä, jotka saavuttavat vähintään 30% ACR: n lähtötason arvon 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Potilaita, joilla ei ole vähintään 30%: n laskua ACR: n lähtöarvosta kuukaudessa 6, pidetään vastaamattomia.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EGFR -arvon absoluuttiset keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset ACR -arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on siirtyminen makroralbuminuriasta mikroalbuminuriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on siirtyminen mikroalbuminuriasta normoalbuminuriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on siirtyminen makroralbuminuriasta normoalbuminuriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Osuus potilaista, joilla on siirtyminen mikroalbuminuriasta makroalbuminuriaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Systolisen verenpaineen absoluuttiset keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset kehon painon muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen absoluuttiset keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sykkeen mitan absoluuttinen keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Valkosolujen absoluuttiset keskimääräiset muutokset laskevat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset verihiutaleissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset keskimääräisessä muodossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset hemoglobiinimäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sikiön hemoglobiinimäärän absoluuttiset keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset vapaassa hemoglobiinimäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta vastaajapotilaille, jotka haluavat jatkaa tutkimusta kuukauden 6 jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta vastaajapotilaille, jotka haluavat jatkaa tutkimusta kuukauden 6 jälkeen.
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset tiheässä punasoluissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta vastaajapotilaille, jotka haluavat jatkaa tutkimusta kuukauden 6 jälkeen.
6 kuukautta ja 12 kuukautta vastaajapotilaille, jotka haluavat jatkaa tutkimusta kuukauden 6 jälkeen.
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset endogeenisessä erytropoietiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ferritiinimäärän absoluuttiset keskimääräiset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset laktaattidehydrogenaasissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset aspartaatin aminotransferaasissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset alaniini -amino -transferaasissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset veri urea -typessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset konjugoidussa bilirubiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset kokonaisbilirubiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Absoluuttiset keskimääräiset muutokset retikulosyytteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravia

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIK-FR-17-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa