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SIKAMIC (腎機能および AlbuMInuria 臨床試験に関する SIklos) (SIKAMIC)

2025年4月28日 更新者：Theravia

鎌状赤血球症の成人におけるヒドロキシカルバミド（Siklos®）またはプラセボによる6か月の治療のアルブミン尿に対する効果を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験：

この第 IIb 相、国際、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の目的は、SCD 成人患者における 6 か月の治療後のアルブミン尿に対するヒドロキシカルバミドの効果を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • グアドループ
      • Pointe-à-Pitre、グアドループ
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • コートジボワール
      • Abidjan、コートジボワール
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux、フランス
        • Hôpital Saint-André
      • Brest、フランス
        • CHRU Brest
      • Colombes、フランス
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil、フランス、94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon、フランス
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris、フランス
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris、フランス
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers、フランス
        • CHU La Milétrie
      • Reims、フランス
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes、フランス
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen、フランス
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis、フランス
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse、フランス
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • マリ
      • Bamako、マリ
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • マルティニーク
      • Le Lamentin、マルティニーク
        • CHU Martinique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -法的に適格な患者による署名および日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
  2. 18歳以上の患者。
  3. -HbSSまたはHbSβ0 SCDの患者。
  4. ACR によって評価されたアルブミン尿値が 3 mg/mmol を超え、100 mg/mmol 未満である患者は、1 日おきに採取された 3 つの陽性尿サンプルによって確認されました。
  5. -出産の可能性のある女性患者または閉経後の女性で、スクリーニング前の最後の月経が12か月未満で、非常に効果的な避妊方法（経口、注射または埋め込みのホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、横隔膜、コンドーム）を使用することに同意している 試験中およびヒドロキシカルバミド後3か月間中止。
  6. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、試験中およびヒドロキシカルバミドの中止後3か月間、非常に効果的な避妊薬を使用することに同意します。 妊娠中または授乳中の女性を持つ男性は、胎児または授乳中の乳児がヒドロキシカルバミドにさらされるのを防ぐために、バリア避妊法（コンドーム）を使用するようにアドバイスする必要があります.
  7. 現地の規制要件に従って保険制度の対象となる患者。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の過去4週間以内に入院またはACSを必要とする重度のVOCを患った患者。
  2. -過去6か月以内に何らかの理由でヒドロキシカルバミドで治療された患者。
  3. 過去3か月以内に慢性輸血または輸血を受けた患者。
  4. -高血圧の既往歴のある患者（収縮期血圧≧140または拡張期血圧≧90mmHg）は、RAS阻害剤の薬理学的クラスに属する降圧剤で治療されています。
  5. 尿路感染症を疑う症状のある患者または肉眼的血尿のある患者。
  6. 原発性腎疾患を併発している患者。
  7. -SCDに関連しない糸球体症を引き起こす可能性のある全身状態の患者（例： 真性糖尿病、活動性 B 型または C 型肝炎感染、HIV 感染、全身性エリテマトーデス、炎症性関節症）。
  8. -ステージ3、4、または5の慢性腎臓病の患者（1.73 m2あたりeGFR <60 mL /分）。
  9. eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m² の患者は、この集団で予想される eGFR 進化の傾向の大きさ、方向、および重要性に関する情報が不足しているためです。
  10. -潜在的に腎毒性のある薬物による長期治療を必要とする患者（網羅的でないリストを参照）。
  11. -適応症に関係なく、含める前3か月以内にACE阻害剤またはARBを必要とする患者。
  12. 非ステロイド性抗炎症薬による長期治療が必要な患者。
  13. -過去3か月以内に腎機能を変更できる治療を受けている患者（網羅的なリストを参照）。
  14. HIVに感染していることがわかっている患者。
  15. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  16. 遵守していない患者、既知のアルコール依存症または薬物乱用のある患者、または深刻な精神障害の病歴のある患者、ならびにインフォームドコンセントを与えることを望まない患者、またはプロトコルの要件を順守することを望まない患者を含む信頼できない患者。
  17. -治験薬に関する他の臨床試験への同時参加、または含める前の30日以内の以前の参加。
  18. 司法上又は行政上の決定により留置されている者
  19. -研究者の判断により、平均余命が制限される可能性がある慢性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロキシカルバミド

ヒドロキシカルバミドは、100 mg または 1000 mg のフィルムコーティング錠として提供されます。 投薬量は、患者の体重 (bw) に基づきます。 ヒドロキシカルバミドは、15 mg/kg 体重/日の用量で処方され、6 か月間投与されます。

ヒドロキシカルバミドは、レスポンダーとして資格のある患者が治験への参加を継続することを希望する場合、12か月間投与されます。
薬：ヒドロキシカルバミド
100mgおよび1000mgのヒドロキシカルバミド錠剤
他の名前：
  • シクロス
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボは、100 mg または 1000 mg のフィルムコーティング錠として提供されます。 投薬量は、患者の体重 (bw) に基づきます。 プラセボは 15 mg/kg 体重/日の用量で処方され、6 か月間投与されます。

ヒドロキシカルバミドは、レスポンダーとして資格のある患者が治験への参加を継続することを希望する場合、12か月間投与されます。
薬：プラセボ経口錠
ヒドロキシカルバミド錠剤を模倣する 100 および 1000 mg のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACRベースライン値が少なくとも30％減少する患者の数
時間枠：6ヶ月
この研究の主なエンドポイントは、ヒドロキシカルバミドおよびプラセボ群の患者の割合であり、治療開始後6か月でACRベースライン値が少なくとも30％減少することです。 6か月目のACRベースライン値の少なくとも30％の減少を達成しない患者は、非応答者と見なされます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EGFR値の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ACR値の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
マクロアルブミン尿症から微量アルブミン尿への移動患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
微量アルブミン尿症から正常アルブミン尿へのシフト患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
マクロアルブミン尿症から正常アルブミン尿への移動患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
微量アルブミン尿症からマクロアルブミン尿への移動患者の割合
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
収縮期血圧の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
体重の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
拡張期血圧の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
心拍数測定の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
白血球の絶対平均変化数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
血小板の絶対平均変化数
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
平均筋膜体積の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
平均筋細胞ヘモグロビン濃度の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
平均筋細胞ヘモグロビンの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
ヘモグロビン数の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
胎児ヘモグロビン数の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
遊離ヘモグロビン数の絶対平均変化
時間枠：6か月と12か月の患者は、6か月後に研究を続けようとしています。
6か月と12か月の患者は、6か月後に研究を続けようとしています。
高密度の赤血球の割合の絶対平均変化
時間枠：6か月と12か月の患者は、6か月後に研究を続けようとしています。
6か月と12か月の患者は、6か月後に研究を続けようとしています。
内因性エリスロポエチン数の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
フェリチン数の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
乳酸デヒドロゲナーゼの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
アラニンアミノトランスフェラーゼの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
血液尿素窒素の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
共役ビリルビンの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
総ビリルビンの絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月
網状赤血球の絶対平均変化
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theravia

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Bartolucci, Pr、Henri Mondor University Hospital
  • スタディチェア：Vincent Audard, Pr、Henri Mondor University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月28日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SIK-FR-17-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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