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SIKAMIC(신장 기능에 관한 SIklos 및 AlbuMInuria 임상 시험) (SIKAMIC)

2025년 4월 28일 업데이트: Theravia

낫적혈구병 성인을 대상으로 하이드록시카바마이드(Siklos®) 또는 위약을 사용한 6개월 치료의 알부민뇨에 대한 효과를 평가하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구:

국제적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 통제된 이 IIb상 연구의 목적은 SCD 성인 환자의 치료 6개월 후 알부민뇨에 대한 하이드록시카바마이드의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과들루프
      • Pointe-à-Pitre, 과들루프
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • 마르티니크
      • Le Lamentin, 마르티니크
        • CHU Martinique
  • 말리
      • Bamako, 말리
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • 세네갈
      • Dakar, 세네갈
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop
  • 코트디부아르
      • Abidjan, 코트디부아르
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, 프랑스
        • CHRU Brest
      • Colombes, 프랑스
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, 프랑스, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, 프랑스
        • Hopital de la Timone
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, 프랑스
        • CHU La Miletrie
      • Reims, 프랑스
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, 프랑스
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, 프랑스
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 법적 자격이 있는 환자가 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서(ICF).
  2. 18세 이상의 환자.
  3. HbSS 또는 HbSβ0 SCD 환자.
  4. ACR에 의해 평가된 알부민뇨 값이 3 mg/mmol 초과 및 100 mg/mmol 미만인 환자는 1일 간격으로 채취한 3개의 양성 소변 샘플에 의해 확인되었습니다.
  5. 가임 여성 또는 폐경 후 여성 환자로서 스크리닝 전 마지막 기간이 12개월 미만이고 시험 기간 동안 및 하이드록시카바마이드 투여 후 3개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법(경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 격막, 콘돔)을 사용하는 데 동의했습니다. 정지.
  6. 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 및 하이드록시카바마이드 중단 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. 임산부 또는 수유 중인 여성이 있는 남성은 태아 또는 모유 수유 영아가 하이드록시카바마이드에 노출되는 것을 방지하기 위해 장벽 피임법(콘돔)을 사용하도록 조언해야 합니다.
  7. 현지 규제 요건에 따라 보험 제도의 적용을 받는 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 전 마지막 4주 이내에 입원 또는 ACS를 요하는 중증 VOC가 있었던 환자.
  2. 지난 6개월 이내에 어떤 이유로든 하이드록시카바마이드로 치료받은 환자.
  3. 최근 3개월 이내 만성 수혈 또는 수혈을 받은 환자.
  4. 고혈압 병력(수축기 혈압 ≥ 140 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg)이 있는 환자는 RAS 억제제의 약리학적 분류에 속하는 항고혈압제를 투여받습니다.
  5. 요로 감염을 암시하는 증상이 있는 환자 또는 육안적 혈뇨가 있는 환자.
  6. 원발성 신장 질환을 동반한 환자.
  7. SCD와 관련되지 않은 사구체병증을 유발할 수 있는 전신 상태가 있는 환자(예: 진성 당뇨병, 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, HIV 감염, 전신성 홍반성 루푸스, 염증성 관절병증).
  8. 3기, 4기 또는 5기 만성 신장 질환 환자(eGFR < 60mL/min/1.73m2).
  9. eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m²인 환자는 이 모집단에서 예상할 수 있는 eGFR 진화 추세의 규모, 방향 및 중요성에 관한 정보가 부족합니다.
  10. 신독성 가능성이 있는 약물로 장기 치료가 필요한 환자(일부 목록 참조).
  11. 적응증에 관계없이 포함 전 3개월 이내에 ACE 억제제 또는 ARB가 필요한 환자.
  12. 비스테로이드성 소염진통제로 장기간 치료가 필요한 환자.
  13. 지난 3개월 동안 신장 기능을 수정할 수 있는 치료를 받은 환자(일부 목록 참조).
  14. HIV에 감염된 것으로 알려진 환자.
  15. 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  16. 순응하지 않는 환자, 알려진 알코올 중독 또는 약물 남용 환자 또는 심각한 정신 질환의 병력이 있는 환자, 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 환자를 포함하여 신뢰할 수 없는 환자.
  17. 연구 의약품에 대한 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 포함 전 30일 이내에 이전 참여.
  18. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 구금된 사람.
  19. 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 제한될 수 있는 만성 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시카바마이드

Hydroxycarbamide는 100mg 또는 1000mg 필름 코팅 정제로 공급됩니다. 용량은 환자의 체중(bw)을 기준으로 합니다. Hydroxycarbamide는 15 mg/kg bw/day의 용량으로 처방되며 6개월 동안 투여됩니다.

Hydroxycarbamide는 시험에 계속 참여할 의향이 있는 반응자 자격을 갖춘 환자에게 12개월 동안 투여됩니다.
의약품: 하이드록시카바마이드
100 및 1000 mg의 Hydroxycarbamide 정제
다른 이름들:
  • 시클로스
위약 비교기: 위약

위약은 100mg 또는 1000mg 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 용량은 환자의 체중(bw)을 기준으로 합니다. 위약은 15 mg/kg bw/day 용량으로 처방되며 6개월 동안 투여됩니다.

Hydroxycarbamide는 시험에 계속 참여할 의향이 있는 반응자 자격을 갖춘 환자에게 12개월 동안 투여됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
하이드록시카바마이드 정제를 모방하기 위한 100 및 1000mg의 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 기준 값이 30% 이상 감소하는 환자 수
기간: 6 개월
이 연구의 주요 종말점은 치료 개시 후 6 개월에 ACR 기준선 값이 30% 이상 감소하는 하이드 록시 카르 바 마이드 및 위약 그룹의 환자의 비율이다. 6 개월에 ACR 기준선 값의 30% 이상 감소를 달성하지 못한 환자는 비 응답자로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
EGFR 값의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
ACR 값의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
거대 알부민뇨에서 미세 알부민뇨로 이동하는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
미세 알부민뇨에서 Normoalbuminuria로 이동하는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
거대 알부민뇨에서 Normoalbuminuria로 이동하는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
미세 알부민뇨에서 거대 알부민뇨로 이동하는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
수축기 혈압의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
체중의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
이완기 혈압의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
심박수 측정의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
백혈구 수의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
혈소판의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
평균체 부피의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
평균 초성류 헤모글로빈 농도의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
평균 고체류 헤모글로빈의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
헤모글로빈 수의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
태아 헤모글로빈 수의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
유리 헤모글로빈 수의 절대 평균 변화
기간: 응답자 환자의 경우 6 개월 및 12 개월은 월 6 일 이후에 연구를 계속할 의향이 있습니다.
응답자 환자의 경우 6 개월 및 12 개월은 월 6 일 이후에 연구를 계속할 의향이 있습니다.
조밀 한 적혈구 백분율의 절대 평균 변화
기간: 응답자 환자의 경우 6 개월 및 12 개월은 월 6 일 이후에 연구를 계속할 의향이 있습니다.
응답자 환자의 경우 6 개월 및 12 개월은 월 6 일 이후에 연구를 계속할 의향이 있습니다.
내인성 에리스로포이에틴 수의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
페리틴 수의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
젖산 탈수소 효소의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
알라닌 아미노 트랜스퍼 라제의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
혈액 요소 질소의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
공액 빌리루빈의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
전체 빌리루빈의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
망상 세포의 절대 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theravia

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • 연구 의자: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIK-FR-17-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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