Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

SIKAMIC (SIklos na Função Renal e AlbuMInuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

28 de abril de 2025 atualizado por: Theravia

Estudo multicêntrico randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito na albuminúria de 6 meses de tratamento com hidroxicarbamida (Siklos®) ou um placebo em adultos com doença falciforme:

O objetivo deste estudo de fase IIb, internacional, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo é determinar o efeito da hidroxicarbamida na albuminúria após 6 meses de tratamento em pacientes adultos com SCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa do Marfim
      • Abidjan, Costa do Marfim
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • França
      • Angers, França
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, França
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, França
        • CHRU Brest
      • Colombes, França
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, França, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, França
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, França
        • Hopital de la Timone
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, França
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, França
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, França
        • Chu La Miletrie
      • Reims, França
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, França
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, França
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, França
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, França
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinica
      • Le Lamentin, Martinica
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado e datado por um paciente legalmente competente.
  2. Pacientes acima de 18 anos.
  3. Pacientes com HbSS ou HbSβ0 SCD.
  4. Doentes com valor de albuminúria, avaliado por ACR, superior a 3 mg/mmol e inferior a 100 mg/mmol confirmado por 3 amostras de urina positivas colhidas com um dia de intervalo.
  5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pós-menopáusicas com última menstruação < 12 meses antes da triagem concordando em usar uma forma altamente eficaz de contracepção (contracepção hormonal oral, injetável ou implantada, dispositivo intrauterino, diafragma, preservativo) durante o estudo e por 3 meses após a hidroxicarbamida descontinuação.
  6. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar concordando em usar uma contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 3 meses após a descontinuação da hidroxicarbamida. Homens com mulheres grávidas ou lactantes devem ser aconselhados a usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) para evitar que o feto ou lactente seja exposto à hidroxicarbamida.
  7. Pacientes cobertos pelo esquema de seguro de acordo com os requisitos regulatórios locais.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que tiveram VOC grave requerendo hospitalização ou SCA nas últimas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
  2. Pacientes tratados com hidroxicarbamida por qualquer motivo nos últimos 6 meses.
  3. Pacientes que tiveram transfusão de sangue crônica ou transfusão nos últimos 3 meses.
  4. Pacientes com histórico de hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140 ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) tratados com anti-hipertensivo pertencente à classe farmacológica dos inibidores do SRA.
  5. Pacientes com sintomas sugestivos de infecção do trato urinário ou pacientes com hematúria macroscópica.
  6. Pacientes com doença renal primária concomitante.
  7. Pacientes com qualquer condição sistêmica que possa resultar em glomerulopatia não relacionada à MSC (p. diabetes mellitus, infecções ativas por hepatite B ou C, infecção por HIV, lúpus eritematoso sistêmico, artropatias inflamatórias).
  8. Paciente com doença renal crônica estágio 3, 4 ou 5 (eGFR < 60 mL/min por 1,73 m2).
  9. Pacientes com eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m² devido à falta de informação sobre a magnitude, direção e significado das tendências na evolução da eGFR que poderiam ser esperadas nesta população
  10. Pacientes que necessitam de tratamento prolongado com medicamentos potencialmente nefrotóxicos (ver lista não exaustiva).
  11. Pacientes que necessitam de inibidores da ECA ou BRAs nos 3 meses anteriores à inclusão, independentemente da indicação.
  12. Pacientes que necessitam de tratamento prolongado com anti-inflamatórios não esteróides.
  13. Doentes que tenham feito um tratamento que pode modificar a função renal (ver lista não exaustiva) nos últimos 3 meses.
  14. Pacientes sabidamente infectados pelo HIV.
  15. Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  16. Pacientes não confiáveis, incluindo pacientes não aderentes, pacientes com alcoolismo conhecido ou abuso de drogas ou com histórico de transtorno psiquiátrico grave, bem como pacientes que não desejam dar consentimento informado ou cumprir os requisitos do protocolo.
  17. Participação simultânea em outros ensaios clínicos de um medicamento experimental ou participação prévia até 30 dias antes da inclusão.
  18. Pessoas detidas por decisão judicial ou administrativa.
  19. Pacientes com condições crônicas que, a critério do investigador, podem levar a uma expectativa de vida limitada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidroxicarbamida

A hidroxicarbamida será fornecida em comprimidos revestidos por película de 100 mg ou 1000 mg. A posologia será baseada no peso corporal do paciente (pc). A hidroxicarbamida será prescrita na dose de 15 mg/kg pc/dia e será administrada por 6 meses.

A hidroxicarbamida será administrada por 12 meses para pacientes qualificados como respondedores dispostos a continuar a participar do estudo.
Medicamento: Hidroxicarbamida
Hidroxicarbamida comprimidos de 100 e 1000 mg
Outros nomes:
  • Siklos
Comparador de Placebo: Placebo

O placebo será fornecido em comprimidos revestidos por película de 100 mg ou 1000 mg. A posologia será baseada no peso corporal do paciente (pc). O placebo será prescrito na dose de 15 mg/kg pc/dia e será administrado por 6 meses.

A hidroxicarbamida será administrada por 12 meses para pacientes qualificados como respondedores dispostos a continuar a participar do estudo.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimidos placebo de 100 e 1000 mg para mimetizar comprimidos de hidroxicarbamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingem pelo menos uma queda de 30% no valor da linha de base do ACR
Prazo: 6 meses
O objetivo primário deste estudo é a proporção de pacientes na hidroxicarbamida e nos grupos placebo que atingem pelo menos uma queda de 30% no valor da linha de base do ACR aos 6 meses após o início do tratamento. Os pacientes que não atingem pelo menos uma diminuição de 30% do valor da linha de base do ACR no mês 6 serão considerados não respondedores.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças médias absolutas no valor do EGFR
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas no valor do ACR
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com uma mudança de macroalbuminúria para microalbuminúria
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com mudança de microalbuminúria para normoalbuminúria
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com uma mudança de macroalbuminúria para normoalbuminúria
Prazo: 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes com mudança de microalbuminúria para macroalbuminúria
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas da pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas de peso corporal
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas da pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas da medida da frequência cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas nas glóbulos brancos contam
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na contagem de plaquetas
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas no volume corpuscular médio
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações médias absolutas na concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na hemoglobina corpuscular média
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na contagem de hemoglobina
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na contagem de hemoglobina fetal
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na contagem livre de hemoglobina
Prazo: 6 meses e 12 meses para pacientes com resposta disposta a continuar o estudo após o mês 6.
6 meses e 12 meses para pacientes com resposta disposta a continuar o estudo após o mês 6.
Alterações médias absolutas na porcentagem densa dos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 meses e 12 meses para pacientes com resposta disposta a continuar o estudo após o mês 6.
6 meses e 12 meses para pacientes com resposta disposta a continuar o estudo após o mês 6.
Mudanças médias absolutas na contagem endógena de eritropoietina
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na contagem de ferritina
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na lactato desidrogenase
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas no aspartato aminotransferase
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na alanina amino transferase
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações médias absolutas no nitrogênio da uréia no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas na bilirrubina conjugada
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas no total de bilirrubina
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças médias absolutas nos reticulócitos
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theravia

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Cadeira de estudo: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIK-FR-17-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia falciforme

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever