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SIKAMIC (SIklos on Kidney Function and AlbuMInuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

28 de abril de 2025 actualizado por: Theravia

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto sobre la albuminuria de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Siklos®) o un placebo en adultos con enfermedad de células falciformes:

El objetivo de este estudio de fase IIb, internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo es determinar el efecto de la hidroxicarbamida sobre la albuminuria después de 6 meses de tratamiento en pacientes adultos con ECF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa de Marfil
      • Abidjan, Costa de Marfil
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Colombes, Francia
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francia, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Francia
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francia
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Francia
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Francia
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Francia
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Francia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadalupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadalupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Malí
      • Bamako, Malí
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinica
      • Le Lamentin, Martinica
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por un paciente legalmente competente.
  2. Pacientes mayores de 18 años.
  3. Pacientes con HbSS o HbSβ0 SCD.
  4. Pacientes con un valor de albuminuria, evaluado por ACR, superior a 3 mg/mmol e inferior a 100 mg/mmol confirmado por 3 muestras de orina positivas tomadas con un día de diferencia.
  5. Pacientes mujeres en edad fértil o mujeres posmenopáusicas con último período < 12 meses antes de la selección que acepten usar una forma anticonceptiva altamente eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado, dispositivo intrauterino, diafragma, condón) durante el ensayo y durante 3 meses después de la hidroxicarbamida discontinuación.
  6. Pacientes masculinos con parejas en edad fértil que acepten usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante 3 meses después de la interrupción de la hidroxicarbamida. Se debe recomendar a los hombres con mujeres embarazadas o lactantes que utilicen un método anticonceptivo de barrera (condón) para evitar que el feto o el lactante se expongan a la hidroxicarbamida.
  7. Pacientes que están cubiertos por un plan de seguro de acuerdo con los requisitos normativos locales.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que tuvieron COV grave que requirió hospitalización o SCA en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
  2. Pacientes tratados con hidroxicarbamida por cualquier motivo en los 6 meses anteriores.
  3. Pacientes que han tenido transfusión de sangre crónica o transfusión en los últimos 3 meses.
  4. Pacientes con antecedentes de hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) tratados con un agente antihipertensivo perteneciente a la clase farmacológica de inhibidores de RAS.
  5. Pacientes que tengan síntomas sugestivos de infección del tracto urinario o pacientes con hematuria macroscópica.
  6. Pacientes con una enfermedad renal primaria concomitante.
  7. Pacientes con cualquier afección sistémica que podría resultar en una glomerulopatía no relacionada con SCD (p. diabetes mellitus, infecciones activas por hepatitis B o C, infección por VIH, lupus eritematoso sistémico, artropatías inflamatorias).
  8. Paciente con enfermedad renal crónica en estadio 3, 4 o 5 (TFGe < 60 ml/min por 1,73 m2).
  9. Pacientes con FGe ≥ 140 ml/min/1,73m² por falta de información sobre la magnitud, dirección y significado de las tendencias en la evolución del FGe que cabría esperar en esta población
  10. Pacientes que requieran tratamiento a largo plazo con fármacos potencialmente nefrotóxicos (ver lista no exhaustiva).
  11. Pacientes que requieran inhibidores de la ECA o ARB dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, independientemente de la indicación.
  12. Pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
  13. Pacientes que tengan un tratamiento que pueda modificar la función renal (ver lista no exhaustiva) en los últimos 3 meses.
  14. Pacientes que se sabe que están infectados con el VIH.
  15. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
  16. Pacientes no confiables, incluidos pacientes que no cumplen, pacientes con alcoholismo o abuso de drogas conocidos o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
  17. Participación simultánea en otros ensayos clínicos sobre un medicamento en investigación o participación previa dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
  18. Personas detenidas por decisión judicial o administrativa.
  19. Pacientes con afecciones crónicas que, según el criterio del investigador, pueden conducir a una esperanza de vida limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidroxicarbamida

La hidroxicarbamida se suministrará en comprimidos recubiertos con película de 100 mg o 1000 mg. La posología se basará en el peso corporal del paciente (bw). La hidroxicarbamida se prescribirá a una dosis de 15 mg/kg pc/día y se administrará durante 6 meses.

La hidroxicarbamida se administrará durante 12 meses a los pacientes calificados como respondedores que deseen continuar participando en el ensayo.
Droga: Hidroxicarbamida
Hidroxicarbamida comprimidos de 100 y 1000 mg
Otros nombres:
  • Siklós
Comparador de placebos: Placebo

El placebo se suministrará en comprimidos recubiertos con película de 100 mg o 1000 mg. La posología se basará en el peso corporal del paciente (bw). El placebo se prescribirá a una dosis de 15 mg/kg pv/día y se administrará durante 6 meses.

La hidroxicarbamida se administrará durante 12 meses a los pacientes calificados como respondedores que deseen continuar participando en el ensayo.
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de placebo de 100 y 1000 mg para imitar las tabletas de hidroxicarbamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que logran al menos una disminución del 30% en el valor de referencia de ACR
Periodo de tiempo: 6 meses
El punto final principal de este estudio es la proporción de pacientes en los grupos hidroxicarbamida y placebo que logran al menos una disminución del 30% en el valor basal de ACR a los 6 meses después del inicio del tratamiento. Los pacientes que no alcanzan al menos una disminución del 30% del valor de referencia ACR en el mes 6 serán considerados no respondedores.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios medios absolutos en el valor EGFR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el valor ACR
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con un cambio de macroalbuminuria a microalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con un cambio de microalbuminuria a normoalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con un cambio de macroalbuminuria a normoalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con un cambio de microalbuminuria a macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos del peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos de la medida de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Los cambios medios absolutos en los glóbulos blancos cuentan
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Los cambios medios absolutos en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el recuento de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el recuento de hemoglobina fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el recuento de hemoglobina libre
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses para los pacientes con respuesta dispuestos a continuar el estudio después del mes 6.
6 meses y 12 meses para los pacientes con respuesta dispuestos a continuar el estudio después del mes 6.
Cambios medios absolutos en el porcentaje denso de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses para los pacientes con respuesta dispuestos a continuar el estudio después del mes 6.
6 meses y 12 meses para los pacientes con respuesta dispuestos a continuar el estudio después del mes 6.
Cambios medios absolutos en el recuento de eritropoyetina endógeno
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el recuento de ferritinas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la alanina amino transferasa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en el nitrógeno de urea de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambios medios absolutos en los reticulocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Theravia

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Silla de estudio: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIK-FR-17-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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