SIKAMIC (SIklos on Kidney Function and AlbuMInuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado por un paciente legalmente competente.
2. Pacientes mayores de 18 años.
3. Pacientes con HbSS o HbSβ0 SCD.
4. Pacientes con un valor de albuminuria, evaluado por ACR, superior a 3 mg/mmol e inferior a 100 mg/mmol confirmado por 3 muestras de orina positivas tomadas con un día de diferencia.
5. Pacientes mujeres en edad fértil o mujeres posmenopáusicas con último período < 12 meses antes de la selección que acepten usar una forma anticonceptiva altamente eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectado o implantado, dispositivo intrauterino, diafragma, condón) durante el ensayo y durante 3 meses después de la hidroxicarbamida discontinuación.
6. Pacientes masculinos con parejas en edad fértil que acepten usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el ensayo y durante 3 meses después de la interrupción de la hidroxicarbamida. Se debe recomendar a los hombres con mujeres embarazadas o lactantes que utilicen un método anticonceptivo de barrera (condón) para evitar que el feto o el lactante se expongan a la hidroxicarbamida.
7. Pacientes que están cubiertos por un plan de seguro de acuerdo con los requisitos normativos locales.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tuvieron COV grave que requirió hospitalización o SCA en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección.
2. Pacientes tratados con hidroxicarbamida por cualquier motivo en los 6 meses anteriores.
3. Pacientes que han tenido transfusión de sangre crónica o transfusión en los últimos 3 meses.
4. Pacientes con antecedentes de hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) tratados con un agente antihipertensivo perteneciente a la clase farmacológica de inhibidores de RAS.
5. Pacientes que tengan síntomas sugestivos de infección del tracto urinario o pacientes con hematuria macroscópica.
6. Pacientes con una enfermedad renal primaria concomitante.
7. Pacientes con cualquier afección sistémica que podría resultar en una glomerulopatía no relacionada con SCD (p. diabetes mellitus, infecciones activas por hepatitis B o C, infección por VIH, lupus eritematoso sistémico, artropatías inflamatorias).
8. Paciente con enfermedad renal crónica en estadio 3, 4 o 5 (TFGe < 60 ml/min por 1,73 m2).
9. Pacientes con FGe ≥ 140 ml/min/1,73m² por falta de información sobre la magnitud, dirección y significado de las tendencias en la evolución del FGe que cabría esperar en esta población
10. Pacientes que requieran tratamiento a largo plazo con fármacos potencialmente nefrotóxicos (ver lista no exhaustiva).
11. Pacientes que requieran inhibidores de la ECA o ARB dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, independientemente de la indicación.
12. Pacientes que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
13. Pacientes que tengan un tratamiento que pueda modificar la función renal (ver lista no exhaustiva) en los últimos 3 meses.
14. Pacientes que se sabe que están infectados con el VIH.
15. Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
16. Pacientes no confiables, incluidos pacientes que no cumplen, pacientes con alcoholismo o abuso de drogas conocidos o con antecedentes de un trastorno psiquiátrico grave, así como pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado o a cumplir con los requisitos del protocolo.
17. Participación simultánea en otros ensayos clínicos sobre un medicamento en investigación o participación previa dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
18. Personas detenidas por decisión judicial o administrativa.
19. Pacientes con afecciones crónicas que, según el criterio del investigador, pueden conducir a una esperanza de vida limitada