Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SIKAMIC (badanie kliniczne SIklos dotyczące funkcji nerek i AlbuMINuria) (SIKAMIC)

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Theravia

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ 6-miesięcznego leczenia hydroksymocznikiem (Siklos®) lub placebo na albuminurię u dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową:

Celem tego międzynarodowego, wieloośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania fazy IIb jest określenie wpływu hydroksymocznika na albuminurię po 6 miesiącach leczenia dorosłych pacjentów z SCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Colombes, Francja
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Francja, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Francja
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francja
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francja
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Francja
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Francja
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Francja
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francja
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Francja
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Gwadelupa
      • Pointe-à-Pitre, Gwadelupa
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martynika
      • Le Lamentin, Martynika
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop
  • Wybrzeże Kości Słoniowej
      • Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) przez prawnie kompetentnego pacjenta.
  2. Pacjenci powyżej 18 lat.
  3. Pacjenci z HbSS lub HbSβ0 SCD.
  4. Pacjenci z wartością albuminurii, ocenianą metodą ACR, powyżej 3 mg/mmol i poniżej 100 mg/mmol potwierdzoną 3 dodatnimi próbkami moczu pobranymi w odstępie jednego dnia.
  5. Pacjentki w wieku rozrodczym lub kobiety po menopauzie, u których ostatnia miesiączka trwała < 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, wyrażające zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wstrzykiwana lub wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma, prezerwatywa) podczas badania i przez 3 miesiące po przyjęciu hydroksymocznika zaprzestanie.
  6. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po odstawieniu hydroksymocznika. Mężczyznom, których matki są w ciąży lub karmią piersią, należy zalecić stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywa), aby zapobiec narażeniu płodu lub niemowlęcia na działanie hydroksymocznika.
  7. Pacjenci objęci ubezpieczeniem zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową wystąpił ciężki LZO wymagający hospitalizacji lub OZW.
  2. Pacjenci leczeni hydroksymocznikiem z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci, którzy mieli przewlekłą transfuzję krwi lub transfuzję w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg) leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi należącymi do farmakologicznej grupy inhibitorów RAS.
  5. Pacjenci z objawami sugerującymi zakażenie dróg moczowych lub pacjenci z makroskopowym krwiomoczem.
  6. Pacjenci ze współistniejącą pierwotną chorobą nerek.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która może prowadzić do glomerulopatii niezwiązanej z SCD (np. cukrzyca, czynne zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV, toczeń rumieniowaty układowy, artropatie zapalne).
  8. Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3, 4 lub 5 (eGFR < 60 ml/min na 1,73 m2).
  9. Pacjenci z eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m² ze względu na brak informacji dotyczących wielkości, kierunku i znaczenia trendów ewolucji eGFR, jakich można się spodziewać w tej populacji
  10. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia lekami potencjalnie nefrotoksycznymi (patrz niewyczerpująca lista).
  11. Pacjenci wymagający inhibitorów ACE lub ARB w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, niezależnie od wskazania.
  12. Pacjenci wymagający długotrwałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
  13. Pacjenci poddawani leczeniu, które może modyfikować czynność nerek (patrz niewyczerpująca lista) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  14. Pacjenci, o których wiadomo, że są zakażeni wirusem HIV.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Niewiarygodni pacjenci, w tym pacjenci nieprzestrzegający zaleceń, pacjenci z rozpoznanym alkoholizmem lub nadużywaniem narkotyków lub z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, a także pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu.
  17. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych badanego produktu leczniczego lub uprzedni udział w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  18. Osoby zatrzymane na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  19. Pacjenci z chorobami przewlekłymi, które według oceny badacza mogą prowadzić do ograniczonej oczekiwanej długości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydroksymocznik

Hydroksymocznik będzie dostępny w postaci tabletek powlekanych 100 mg lub 1000 mg. Dawkowanie będzie oparte na masie ciała pacjenta (m.c.). Hydroksymocznik zostanie przepisany w dawce 15 mg/kg m.c./dobę i będzie podawany przez 6 miesięcy.

Hydroksymocznik będzie podawany przez 12 miesięcy pacjentom zakwalifikowanym jako respondenci, którzy chcą kontynuować udział w badaniu.
Lek: Hydroksymocznik
Tabletki hydroksymocznika 100 i 1000 mg
Inne nazwy:
  • Siklos
Komparator placebo: Placebo

Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek powlekanych 100 mg lub 1000 mg. Dawkowanie będzie oparte na masie ciała pacjenta (m.c.). Placebo zostanie przepisane w dawce 15 mg/kg mc./dobę i będzie podawane przez 6 miesięcy.

Hydroksymocznik będzie podawany przez 12 miesięcy pacjentom zakwalifikowanym jako respondenci, którzy chcą kontynuować udział w badaniu.
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletki placebo 100 i 1000 mg imitujące tabletki hydroksymocznika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających co najmniej 30% spadek wartości wyjściowej ACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek pacjentów w grupach hydroksykarbamidu i placebo osiągających co najmniej 30% spadek wartości wyjściowej ACR po 6 miesiącach po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci, którzy nie osiągną co najmniej 30% spadku wartości wyjściowej ACR w 6 miesiącu, będą uważani za osoby niereagowane.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględne średnie zmiany wartości EGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany wartości ACR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przejściem z makroalbuminurii na mikroalbuminurię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przejściem z mikroalbuminurii na normoalbuminurię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przejściem z makroalbuminurii na normoalbuminurię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z przejściem z mikroalbuminurii na makroalbuminurię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany miary tętna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Absolutnie średnie zmiany w białych krwinkach liczą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany średniej objętości ciałek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany średniego stężenia hemoglobiny w ciele
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany średniej hemoglobiny korpusowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany liczby hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w liczbie hemoglobiny płodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w liczbie swobodnej hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentów reagujących gotowych kontynuować badanie po 6 miesiącu.
6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentów reagujących gotowych kontynuować badanie po 6 miesiącu.
Bezwzględne średnie zmiany w gęstym procencie czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentów reagujących gotowych kontynuować badanie po 6 miesiącu.
6 miesięcy i 12 miesięcy dla pacjentów reagujących gotowych kontynuować badanie po 6 miesiącu.
Bezwzględne średnie zmiany endogennej liczby erytropoetyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany liczby ferrytyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany dehydrogenazy mleczanowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w aminotransferazie asparaginianowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w transferazie aminowej alaniny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany azotu mocznika krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w sprzężonej bilirubinie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany całkowitej bilirubiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Bezwzględne średnie zmiany w retikulocytach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravia

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Krzesło do nauki: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIK-FR-17-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj