Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIKAMIC (SIklos по функции почек и клинические испытания AlbuMINuria) (SIKAMIC)

28 апреля 2025 г. обновлено: Theravia

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния на альбуминурию 6-месячного лечения гидроксикарбамидом (Сиклос®) или плацебо у взрослых с серповидноклеточной анемией:

Целью этого международного, многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования фазы IIb является определение влияния гидроксикарбамида на альбуминурию после 6 месяцев лечения у взрослых пациентов с ВСС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Берег Слоновой Кости
      • Abidjan, Берег Слоновой Кости
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Гваделупа
      • Pointe-à-Pitre, Гваделупа
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Мали
      • Bamako, Мали
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Мартиника
      • Le Lamentin, Мартиника
        • CHU Martinique
  • Сенегал
      • Dakar, Сенегал
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop
  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Франция
        • CHRU Brest
      • Colombes, Франция
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Франция, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Франция
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Франция
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Франция
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Франция
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Франция
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Франция
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Франция
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Франция
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Франция
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Франция
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная и датированная Форма информированного согласия (ICF) дееспособным пациентом.
  2. Пациенты старше 18 лет.
  3. Пациенты с ВСС HbSS или HbSβ0.
  4. Пациенты со значением альбуминурии, оцененным с помощью ACR, выше 3 мг/ммоль и ниже 100 мг/ммоль, подтвержденным 3 положительными образцами мочи, взятыми с интервалом в один день.
  5. Пациентки детородного возраста или женщины в постменопаузе с последним периодом < 12 месяцев до скрининга, дающие согласие на использование высокоэффективной формы контрацепции (оральные, инъекционные или имплантированные гормональные контрацептивы, внутриматочная спираль, диафрагма, презерватив) во время исследования и в течение 3 месяцев после гидроксикарбамида прекращение.
  6. Пациенты мужского пола с партнерами детородного возраста, согласившиеся использовать высокоэффективную контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема гидроксикарбамида. Мужчинам с беременными или кормящими женщинами следует рекомендовать использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) для предотвращения воздействия гидроксикарбамида на плод или младенца, находящегося на грудном вскармливании.
  7. Пациенты, которые застрахованы в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых была тяжелая ЛОС, требующая госпитализации, или ОКС в течение последних 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
  2. Пациенты, получавшие гидроксикарбамид по любой причине в течение предшествующих 6 мес.
  3. Пациенты, перенесшие хроническое переливание крови или гемотрансфузию в течение последних 3 мес.
  4. Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе (систолическое артериальное давление ≥ 140 или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст.), получавшие антигипертензивное средство, относящееся к фармакологическому классу ингибиторов РАС.
  5. Пациенты с симптомами, указывающими на инфекцию мочевыводящих путей, или пациенты с массивной гематурией.
  6. Пациенты с сопутствующим первичным заболеванием почек.
  7. Пациенты с любым системным заболеванием, которое может привести к гломерулопатии, не связанной с ВСС (например, сахарный диабет, активные инфекции гепатита В или С, ВИЧ-инфекция, системная красная волчанка, воспалительные артропатии).
  8. Пациенты с хронической болезнью почек 3, 4 или 5 стадии (рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м2).
  9. Пациенты с рСКФ ≥ 140 мл/мин/1,73 м² из-за отсутствия информации о величине, направлении и значимости тенденций изменения рСКФ, которые можно было бы ожидать в этой популяции.
  10. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении потенциально нефротоксичными препаратами (см. неполный список).
  11. Пациенты, нуждающиеся в ингибиторах АПФ или БРА в течение 3 месяцев до включения, независимо от показаний.
  12. Пациенты, нуждающиеся в длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.
  13. Пациенты, получавшие лечение, которое может изменить функцию почек (см. неполный список) в течение последних 3 месяцев.
  14. Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
  15. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  16. Ненадежные пациенты, в том числе пациенты, не соблюдающие требования, пациенты с известным алкоголизмом или злоупотреблением наркотиками или с серьезным психическим расстройством в анамнезе, а также пациенты, не желающие давать информированное согласие или соблюдать требования протокола.
  17. Одновременное участие в других клинических исследованиях исследуемого лекарственного препарата или предыдущее участие в течение 30 дней до включения.
  18. Лица, задержанные по судебному или административному решению.
  19. Пациенты с хроническими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут привести к ограничению ожидаемой продолжительности жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гидроксикарбамид

Гидроксикарбамид будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 или 1000 мг. Дозировка будет основываться на массе тела пациента (мт). Гидроксикарбамид будет назначен в дозе 15 мг/кг мт/день в течение 6 месяцев.

Гидроксикарбамид будет вводиться в течение 12 месяцев пациентам, имеющим право на ответ, и желающим продолжить участие в исследовании.
Лекарство: Гидроксикарбамид
Гидроксикарбамид таблетки по 100 и 1000 мг
Другие имена:
  • Сиклос
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо будет поставляться в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 100 или 1000 мг. Дозировка будет основываться на массе тела пациента (мт). Плацебо будет назначено в дозе 15 мг/кг мт/день в течение 6 месяцев.

Гидроксикарбамид будет вводиться в течение 12 месяцев пациентам, имеющим право на ответ, и желающим продолжить участие в исследовании.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Таблетки плацебо по 100 и 1000 мг, имитирующие таблетки гидроксикарбамида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигающих по меньшей мере 30%, снижение исходного значения ACR
Временное ограничение: 6 месяцев
Основной конечной точкой этого исследования является доля пациентов в группах гидроксикарбамида и плацебо, достигающих по меньшей мере 30% снижения базового значения ACR через 6 месяцев после начала лечения. Пациенты, которые не достигают, по крайней мере, на 30% снижения базовой стоимости ACR в 6-м месяце, будут считаться не отвечающими.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютные средние изменения значения EGFR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения значения ACR
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с переходом от макроальбуминурии к микроалбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с переходом от микроальбуминурии к нормоалбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с переходом от макроальбуминурии к нормоалбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Доля пациентов с переходом от микроальбуминурии к макроальбуминурии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения веса тела
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения диастолического артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения меры сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в клетках лейкоцитов.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в слое
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в среднем корпускулярном объеме
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в средней корпускулярной концентрации гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в среднем корпускулярном гемоглобине
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в количестве гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в количестве гемоглобина плода
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в свободном количестве гемоглобина
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев для пациентов -респондентов, желающих продолжить исследование после 6 -го месяца.
6 месяцев и 12 месяцев для пациентов -респондентов, желающих продолжить исследование после 6 -го месяца.
Абсолютные средние изменения в процентном содержании красных кровяных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев для пациентов -респондентов, желающих продолжить исследование после 6 -го месяца.
6 месяцев и 12 месяцев для пациентов -респондентов, желающих продолжить исследование после 6 -го месяца.
Абсолютные средние изменения в эндогенном количестве эритропоэтина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в количестве ферритина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в лактатдегидрогеназе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в аспартат -аминотрансферазе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в аланиновой аминотрансферазе
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в азоте мочевины в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в сопряженном билирубине
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в общем билирубине
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Абсолютные средние изменения в ретикулоцитах
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravia

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Учебный стул: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIK-FR-17-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться