Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIKAMIC (SIklos on Kidney Function en AlbuMINuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

28 april 2025 bijgewerkt door: Theravia

Multicenter gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie om het effect op albuminurie van 6 maanden behandeling met hydroxycarbamide (Siklos®) of een placebo bij volwassenen met sikkelcelziekte te evalueren:

Het doel van deze internationale, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie is het bepalen van het effect van hydroxycarbamide op albuminurie na 6 maanden behandeling bij volwassen SCD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Colombes, Frankrijk
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrijk, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrijk
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrijk
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Frankrijk
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Frankrijk
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Frankrijk
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Ivoorkust
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd Informed Consent Form (ICF) door een handelingsbekwame patiënt.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Patiënten met HbSS of HbSβ0 SCD.
  4. Patiënten met een albuminuriewaarde, beoordeeld door ACR, hoger dan 3 mg/mmol en lager dan 100 mg/mmol bevestigd door 3 positieve urinemonsters genomen met een tussenpoos van één dag.
  5. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd of postmenopauzale vrouw met laatste menstruatie < 12 maanden vóór de screening die akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie (orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie, spiraaltje, pessarium, condoom) tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na hydroxycarbamide stopzetting.
  6. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd die overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef en gedurende 3 maanden na stopzetting van hydroxycarbamide. Mannen met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, moeten worden geadviseerd een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) te gebruiken om te voorkomen dat de foetus of de zuigeling die borstvoeding krijgt, wordt blootgesteld aan hydroxycarbamide.
  7. Patiënten die gedekt zijn door een verzekeringsschema volgens de lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige VOS waarvoor ziekenhuisopname of ACS nodig was in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Patiënten die om welke reden dan ook in de afgelopen 6 maanden met hydroxycarbamide zijn behandeld.
  3. Patiënten die de afgelopen 3 maanden een chronische bloedtransfusie of transfusie hebben gehad.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) behandeld met een antihypertensivum dat behoort tot de farmacologische klasse van RAS-remmers.
  5. Patiënten met symptomen die wijzen op een urineweginfectie of patiënten met grove hematurie.
  6. Patiënten met een bijkomende primaire nierziekte.
  7. Patiënten met een systemische aandoening die zou kunnen resulteren in een glomerulopathie die niet gerelateerd is aan SCD (bijv. diabetes mellitus, actieve hepatitis B- of C-infecties, HIV-infectie, systemische lupus erythematosus, inflammatoire artropathieën).
  8. Patiënt met een chronische nierziekte stadium 3, 4 of 5 (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2).
  9. Patiënten met eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m² vanwege het gebrek aan informatie over de omvang, richting en significantie van de trends in eGFR-evolutie die in deze populatie kunnen worden verwacht
  10. Patiënten die een langdurige behandeling nodig hebben met mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (zie niet-uitputtende lijst).
  11. Patiënten die ACE-remmers of ARB's nodig hadden binnen de 3 maanden vóór opname, ongeacht de indicatie.
  12. Patiënten die langdurig moeten worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  13. Patiënten die een behandeling hebben ondergaan die de nierfunctie kan wijzigen (zie niet-uitputtende lijst) in de afgelopen 3 maanden.
  14. Patiënten waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV.
  15. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  16. Onbetrouwbare patiënten, inclusief niet-conforme patiënten, patiënten met bekend alcoholisme of drugsmisbruik of met een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, evenals patiënten die niet bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven of zich niet aan de vereisten van het protocol te houden.
  17. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken naar een geneesmiddel voor onderzoek of eerdere deelname binnen 30 dagen vóór opname.
  18. Personen die op grond van een gerechtelijk of administratief besluit in hechtenis zijn genomen.
  19. Patiënten met chronische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot een beperkte levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxycarbamide

Hydroxycarbamide wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 100 mg of 1000 mg. De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht (LG) van de patiënt. Hydroxycarbamide wordt voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag en wordt gedurende 6 maanden toegediend.

Hydroxycarbamide zal gedurende 12 maanden worden toegediend aan patiënten die gekwalificeerd zijn als responders en die willen blijven deelnemen aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Hydroxycarbamide
Hydroxycarbamide tabletten van 100 en 1000 mg
Andere namen:
  • Siklos
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo wordt geleverd als filmomhulde tabletten van 100 mg of 1000 mg. De dosering zal gebaseerd zijn op het lichaamsgewicht (LG) van de patiënt. Placebo zal worden voorgeschreven in een dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht/dag en zal gedurende 6 maanden worden toegediend.

Hydroxycarbamide zal gedurende 12 maanden worden toegediend aan patiënten die gekwalificeerd zijn als responders en die willen blijven deelnemen aan het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo-tabletten van 100 en 1000 mg om hydroxycarbamide-tabletten na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat ten minste een afname van 30% in de ACR -basiswaarde -waarde behaalt
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire eindpunt van deze studie is het aandeel patiënten in de hydroxycarbamide- en placebogroepen die ten minste een afname van 30% in de ACR -basiswaarde -waarde behalen na 6 maanden na de initiatie van de behandeling. Patiënten die niet ten minste een afname van de ACR-basiswaarde van 30% bereiken bij maand 6, worden beschouwd als non-responders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute gemiddelde veranderingen in EGFR -waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in ACR -waarde
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel patiënten met een verschuiving van macroalbuminurie naar microalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel patiënten met een verschuiving van microalbuminurie naar normoalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel patiënten met een verschuiving van macroalbuminurie naar normoalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel patiënten met een verschuiving van microalbuminurie naar macroalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen van systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen van diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen van de hartslagmaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in witte bloedcellen tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in bloedplaatjes tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in de gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in het aantal hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in het aantal foetale hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in het aantal vrije hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden voor responderpatiënten die bereid zijn het onderzoek na maand 6 voort te zetten.
6 maanden en 12 maanden voor responderpatiënten die bereid zijn het onderzoek na maand 6 voort te zetten.
Absolute gemiddelde veranderingen in het percentage van dichte rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden voor responderpatiënten die bereid zijn het onderzoek na maand 6 voort te zetten.
6 maanden en 12 maanden voor responderpatiënten die bereid zijn het onderzoek na maand 6 voort te zetten.
Absolute gemiddelde veranderingen in endogene erytropoëtine -telling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in het aantal ferritine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in Alanine Amino Transferase
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in bloed ureumstikstof
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in geconjugeerde bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in totale bilirubine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Absolute gemiddelde veranderingen in reticulocyten
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Studie stoel: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIK-FR-17-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren