- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03806452
SIKAMIC (essai clinique SIklos on Kidney Function and AlbuMInuria) (SIKAMIC)
Étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur l'albuminurie d'un traitement de 6 mois par hydroxycarbamide (Siklos®) ou un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose :
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Thomas-bourgneuf
- Numéro de téléphone: + 33 1 49 70 95 83
- E-mail: laura.thomas-bourgneuf@addmedica.com
Lieux d'étude
-
-
-
Abidjan, Côte d'Ivoire
- Pas encore de recrutement
- Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
-
Contact:
- Aurelien Yapi, Dr
-
Chercheur principal:
- Aurélien Yapi, Dr
-
-
-
-
-
Angers, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU d'Angers
-
Bordeaux, France
- Actif, ne recrute pas
- Hôpital Saint-André
-
Brest, France
- Actif, ne recrute pas
- CHRU Brest
-
Colombes, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Louis Mourier
-
Créteil, France, 94017
- Recrutement
- Pablo Bartolucci
-
Contact:
- Pablo Bartolucci, Pr
- E-mail: pablo.bartolucci@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Pablo Bartolucci, Pr
-
Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- Giovanna Cannas
- E-mail: giovanna.cannas@chu-lyon.fr
-
Chercheur principal:
- Giovanna Cannas
-
Marseille, France
- Recrutement
- Hopital de la Timone
-
Contact:
- Estelle Jean
- E-mail: Estelle.JEAN@ap-hm.fr
-
Chercheur principal:
- Estelle Jean
-
Chercheur principal:
- Emmanuelle Bernit
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Contact:
- Jean-Benoît Arlet, Pr
- E-mail: jean-benoit.arlet@aphp.fr
-
Chercheur principal:
- Jean-Benoît Arlet, Pr
-
Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Saint-Antoine
-
Paris, France
- Actif, ne recrute pas
- Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU La Milétrie
-
Contact:
- Justine Gellen-Dautremer
- E-mail: justine.gellen-dautremer@chu-poitiers.fr
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Chercheur principal:
- Justine Gellen-Dautremer
-
Reims, France
- Actif, ne recrute pas
- Hopital Robert Debre Chu Reims
-
Rennes, France
- Recrutement
- Hopital Pontchaillou
-
Contact:
- Stanislas Nimubona
- E-mail: stanislas.nimubona@chu-rennes.fr
-
Chercheur principal:
- Stanislas Nimubona
-
Rouen, France
- Actif, ne recrute pas
- CHU Charles Nicolle
-
Saint-Denis, France
- Actif, ne recrute pas
- Centre Hospitalier Delafontaine
-
Toulouse, France
- Actif, ne recrute pas
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
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-
Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
- Recrutement
- CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
-
Contact:
- Maryse Etienne-Julan
- E-mail: maryse.etienne-julan@chu-guadeloupe.fr
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Chercheur principal:
- Maryse Etienne-Julan
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-
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-
Bamako, Mali
- Recrutement
- Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
-
Contact:
- Aldiouma Guindo, Pr
- E-mail: aldguindo@icermali.org
-
Chercheur principal:
- Aldiouma Guindo, Pr
-
-
-
-
-
Le Lamentin, Martinique
- Recrutement
- CHU Martinique
-
Contact:
- Gylna Loko
- E-mail: gylna.loko@chu-martinique.fr
-
Chercheur principal:
- Gylna Loko
-
-
-
-
-
Dakar, Sénégal
- Recrutement
- Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop
-
Contact:
- Saliou Diop, Pr
- E-mail: saliou.diop@ucad.edu.sn
-
Chercheur principal:
- Saliou Diop, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par un patient légalement compétent.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients avec HbSS ou HbSβ0 SCD.
- Patients ayant une valeur d'albuminurie, évaluée par ACR, supérieure à 3 mg/mmol et inférieure à 100 mg/mmol confirmée par 3 prélèvements urinaires positifs effectués à un jour d'intervalle.
- Patientes en âge de procréer ou femmes ménopausées dont les dernières règles sont inférieures à 12 mois avant le dépistage acceptant d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (contraception hormonale orale, injectée ou implantée, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif) pendant l'essai et pendant 3 mois après l'hydroxycarbamide arrêt.
- Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer acceptant d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après l'arrêt de l'hydroxycarbamide. Il faut conseiller aux hommes ayant des femmes enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (préservatif) pour empêcher le fœtus ou le nourrisson allaité d'être exposés à l'hydroxycarbamide.
- Patients couverts par un régime d'assurance conformément aux exigences réglementaires locales.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant eu des COV sévères nécessitant une hospitalisation ou un SCA au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
- Patients traités par hydroxycarbamide pour quelque raison que ce soit au cours des 6 mois précédents.
- Patients ayant eu une transfusion sanguine chronique ou une transfusion au cours des 3 derniers mois.
- Patients ayant des antécédents d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) traités par un antihypertenseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs du RAS.
- Patients présentant des symptômes évoquant une infection des voies urinaires ou patients présentant une hématurie macroscopique.
- Patients atteints d'une maladie rénale primaire concomitante.
- Les patients atteints de toute affection systémique pouvant entraîner une glomérulopathie non liée à la drépanocytose (par ex. diabète sucré, hépatite B ou C active, infection par le VIH, lupus érythémateux disséminé, arthropathies inflammatoires).
- Patient avec une maladie rénale chronique de stade 3, 4 ou 5 (DFGe < 60 mL/min par 1,73 m2).
- Patients avec DFGe ≥ 140 ml/min/1,73 m² en raison du manque d'informations concernant l'ampleur, la direction et l'importance des tendances d'évolution du DFGe qui pourraient être attendues dans cette population
- Patients nécessitant un traitement au long cours par des médicaments potentiellement néphrotoxiques (voir liste non exhaustive).
- Patients nécessitant des IEC ou des ARA dans les 3 mois précédant l'inclusion quelle que soit l'indication.
- Patients nécessitant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Patients ayant un traitement pouvant modifier la fonction rénale (voir liste non exhaustive) au cours des 3 derniers mois.
- Patients connus pour être infectés par le VIH.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patients non fiables, y compris les patients non conformes, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences du protocole.
- Participation simultanée à d'autres essais cliniques sur un médicament expérimental ou participation antérieure dans les 30 jours précédant l'inclusion.
- Personnes détenues par décision judiciaire ou administrative.
- Patients atteints de maladies chroniques qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent entraîner une espérance de vie limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxycarbamide
L'hydroxycarbamide sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 100 mg ou 1000 mg. La posologie sera basée sur le poids corporel (pc) du patient. L'hydroxycarbamide sera prescrit à la dose de 15 mg/kg pc/j et sera administré pendant 6 mois. L'hydroxycarbamide sera administré pendant 12 mois aux patients qualifiés comme répondeurs souhaitant continuer à participer à l'essai. |
Comprimés d'hydroxycarbamide de 100 et 1000 mg
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 100 mg ou 1000 mg. La posologie sera basée sur le poids corporel (pc) du patient. Le placebo sera prescrit à la dose de 15 mg/kg pc/jour et sera administré pendant 6 mois. L'hydroxycarbamide sera administré pendant 12 mois aux patients qualifiés comme répondeurs souhaitant continuer à participer à l'essai. |
Comprimés placebo de 100 et 1000 mg pour imiter les comprimés d'hydroxycarbamide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients obtenant une diminution d'au moins 30 % de la valeur initiale de l'ACR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements moyens absolus de la valeur DFGe
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changements moyens absolus de la valeur ACR
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients présentant un passage de la macroalbuminurie à la microalbuminurie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients présentant un passage de la microalbuminurie à la normoalbuminurie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients présentant un passage de la macroalbuminurie à la normoalbuminurie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Proportion de patients avec un passage de la microalbuminurie à la macroalbuminurie
Délai: 6 mois
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6 mois
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|
Courbe d'évolution de l'ACR
Délai: 6 mois
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6 mois
|
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Courbe d'évolution de l'ACR
Délai: De l'initiation du traitement au mois 12, pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après 6 mois.
|
De l'initiation du traitement au mois 12, pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après 6 mois.
|
|
Courbe d'évolution de l'eGFR
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Courbe d'évolution de l'eGFR
Délai: De l'initiation du traitement au mois 12, pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après 6 mois.
|
De l'initiation du traitement au mois 12, pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après 6 mois.
|
|
Identification des marqueurs cliniques associés à la réponse au traitement.
Délai: 6 mois
|
A signalé toute organopathie liée à la drépanocytose
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6 mois
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Identification de marqueurs biologiques associés à la réponse au traitement.
Délai: 6 mois
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Hématologie : numération érythrocytaire et volume corpusculaire moyen, globules rouges denses, réticulocytes, hémoglobine, hémoglobine libre et hémoglobine fœtale, hémoglobine corpusculaire moyenne et concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, hématocrite, numération des globules blancs, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, numération des basophiles et des plaquettes, concentration endogène d'EPO et de ferritine. Biochimie sanguine : Fonction rénale : créatinine sanguine. Marqueurs biochimiques de l'hémolyse : Lactate déshydrogénase, aspartate aminotransférase, ALT, BUN, bilirubine conjuguée et totale. |
6 mois
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Incidence des EI et EIG apparus sous traitement
Délai: Grâce à la fin des études
|
Grâce à la fin des études
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Changements moyens absolus de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
|
Changements moyens absolus de l'indice de masse corporelle
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus de la mesure de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus du nombre de globules blancs
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus du nombre de plaquettes
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus du volume corpusculaire moyen
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus de l'hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
|
Changements moyens absolus du taux d'hémoglobine
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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Variations moyennes absolues du taux d'hémoglobine fœtale
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Variations moyennes absolues du taux d'hémoglobine libre
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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Variations moyennes absolues du pourcentage de globules rouges denses
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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Changements moyens absolus du nombre d'érythropoïétine endogène
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus du taux de ferritine
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
|
Changements moyens absolus de la lactate déshydrogénase
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Variations moyennes absolues de l'aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Changements moyens absolus dans l'alanine amino transférase
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Variations moyennes absolues de l'azote uréique du sang
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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Variations moyennes absolues de la bilirubine conjuguée
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Variations moyennes absolues de la bilirubine totale
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
|
Changements moyens absolus dans les réticulocytes
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
|
Taux d'événements cliniques liés à la drépanocytose
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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|
Biomarqueurs prédictifs du SCN (uniquement patients français)
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
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6 mois et 12 mois pour les patients répondeurs souhaitant poursuivre l'étude après le 6 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
- Chaise d'étude: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Manifestations urologiques
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Troubles urinaires
- Anémie
- Protéinurie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Albuminurie
- Anémie, Drépanocytose
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents anti-falciformes
- Hydroxyurée
Autres numéros d'identification d'étude
- SIK-FR-17-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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