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SIKAMIC (essai clinique SIklos on Kidney Function and AlbuMInuria) (SIKAMIC)

28 avril 2025 mis à jour par: Theravia

Étude multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet sur l'albuminurie d'un traitement de 6 mois par hydroxycarbamide (Siklos®) ou un placebo chez des adultes atteints de drépanocytose :

L'objectif de cette étude de phase IIb, internationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo est de déterminer l'effet de l'hydroxycarbamide sur l'albuminurie après 6 mois de traitement chez des patients adultes atteints de SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Côte d'Ivoire
      • Abidjan, Côte d'Ivoire
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • France
      • Angers, France
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, France
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, France
        • CHRU Brest
      • Colombes, France
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, France, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, France
        • Hopital de la Timone
      • Paris, France
        • Hopital Saint-Antoine
      • Paris, France
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, France
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, France
        • Chu La Miletrie
      • Reims, France
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, France
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, France
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, France
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, France
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique
        • CHU Martinique
  • Sénégal
      • Dakar, Sénégal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté par un patient légalement compétent.
  2. Patients de plus de 18 ans.
  3. Patients avec HbSS ou HbSβ0 SCD.
  4. Patients ayant une valeur d'albuminurie, évaluée par ACR, supérieure à 3 mg/mmol et inférieure à 100 mg/mmol confirmée par 3 prélèvements urinaires positifs effectués à un jour d'intervalle.
  5. Patientes en âge de procréer ou femmes ménopausées dont les dernières règles sont inférieures à 12 mois avant le dépistage acceptant d'utiliser une forme de contraception hautement efficace (contraception hormonale orale, injectée ou implantée, dispositif intra-utérin, diaphragme, préservatif) pendant l'essai et pendant 3 mois après l'hydroxycarbamide arrêt.
  6. Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer acceptant d'utiliser une contraception hautement efficace pendant l'essai et pendant 3 mois après l'arrêt de l'hydroxycarbamide. Il faut conseiller aux hommes ayant des femmes enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (préservatif) pour empêcher le fœtus ou le nourrisson allaité d'être exposés à l'hydroxycarbamide.
  7. Patients couverts par un régime d'assurance conformément aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant eu des COV sévères nécessitant une hospitalisation ou un SCA au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage.
  2. Patients traités par hydroxycarbamide pour quelque raison que ce soit au cours des 6 mois précédents.
  3. Patients ayant eu une transfusion sanguine chronique ou une transfusion au cours des 3 derniers mois.
  4. Patients ayant des antécédents d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) traités par un antihypertenseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs du RAS.
  5. Patients présentant des symptômes évoquant une infection des voies urinaires ou patients présentant une hématurie macroscopique.
  6. Patients atteints d'une maladie rénale primaire concomitante.
  7. Les patients atteints de toute affection systémique pouvant entraîner une glomérulopathie non liée à la drépanocytose (par ex. diabète sucré, hépatite B ou C active, infection par le VIH, lupus érythémateux disséminé, arthropathies inflammatoires).
  8. Patient avec une maladie rénale chronique de stade 3, 4 ou 5 (DFGe < 60 mL/min par 1,73 m2).
  9. Patients avec DFGe ≥ 140 ml/min/1,73 m² en raison du manque d'informations concernant l'ampleur, la direction et l'importance des tendances d'évolution du DFGe qui pourraient être attendues dans cette population
  10. Patients nécessitant un traitement au long cours par des médicaments potentiellement néphrotoxiques (voir liste non exhaustive).
  11. Patients nécessitant des IEC ou des ARA dans les 3 mois précédant l'inclusion quelle que soit l'indication.
  12. Patients nécessitant un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  13. Patients ayant un traitement pouvant modifier la fonction rénale (voir liste non exhaustive) au cours des 3 derniers mois.
  14. Patients connus pour être infectés par le VIH.
  15. Patientes enceintes ou allaitantes.
  16. Patients non fiables, y compris les patients non conformes, les patients souffrant d'alcoolisme ou de toxicomanie connus ou ayant des antécédents de trouble psychiatrique grave, ainsi que les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé ou se conformer aux exigences du protocole.
  17. Participation simultanée à d'autres essais cliniques sur un médicament expérimental ou participation antérieure dans les 30 jours précédant l'inclusion.
  18. Personnes détenues par décision judiciaire ou administrative.
  19. Patients atteints de maladies chroniques qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent entraîner une espérance de vie limitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxycarbamide

L'hydroxycarbamide sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 100 mg ou 1000 mg. La posologie sera basée sur le poids corporel (pc) du patient. L'hydroxycarbamide sera prescrit à la dose de 15 mg/kg pc/j et sera administré pendant 6 mois.

L'hydroxycarbamide sera administré pendant 12 mois aux patients qualifiés comme répondeurs souhaitant continuer à participer à l'essai.
Médicament: Hydroxycarbamide
Comprimés d'hydroxycarbamide de 100 et 1000 mg
Autres noms:
  • Siklos
Comparateur placebo: Placebo

Le placebo sera fourni sous forme de comprimés pelliculés de 100 mg ou 1000 mg. La posologie sera basée sur le poids corporel (pc) du patient. Le placebo sera prescrit à la dose de 15 mg/kg pc/jour et sera administré pendant 6 mois.

L'hydroxycarbamide sera administré pendant 12 mois aux patients qualifiés comme répondeurs souhaitant continuer à participer à l'essai.
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo de 100 et 1000 mg pour imiter les comprimés d'hydroxycarbamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant une diminution d'au moins 30% de la valeur de référence ACR
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de patients dans les groupes d'hydroxycarbamide et de placebo atteignant au moins une diminution de 30% de la valeur de base de l'ACR à 6 mois après l'initiation du traitement. Les patients qui n'atteignent pas une diminution d'au moins 30% de la valeur de référence de l'ACR au mois 6 seront considérés comme des non-répondants.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications moyennes absolues de la valeur EGFR
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications moyennes absolues de la valeur ACR
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients avec un passage de la macroalbuminurie à la microalbuminurie
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients avec un passage de la microalbuminurie à la normoalbuminurie
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients avec un passage de la macroalbuminurie à la normoalbuminurie
Délai: 6 mois
6 mois
Proportion de patients avec un passage de la microalbuminurie à la macroalbuminurie
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus de la pression artérielle systolique
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus de poids corporel
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus de la pression artérielle diastolique
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus de mesure de la fréquence cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Les changements moyens absolus dans le nombre de globules blancs
Délai: 6 mois
6 mois
Les changements moyens absolus du nombre de plaquettes
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans le volume corpusculaire moyen
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans l'hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans le nombre d'hémoglobine
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans le nombre d'hémoglobine fœtale
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications moyennes absolues du nombre d'hémoglobines libres
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondants prêts à poursuivre l'étude après le mois 6.
6 mois et 12 mois pour les patients répondants prêts à poursuivre l'étude après le mois 6.
Changements moyens absolus en pourcentage de globules rouges denses
Délai: 6 mois et 12 mois pour les patients répondants prêts à poursuivre l'étude après le mois 6.
6 mois et 12 mois pour les patients répondants prêts à poursuivre l'étude après le mois 6.
Changements moyens absolus dans le nombre d'érythropoïétine endogène
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans le nombre de ferritine
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans la lactate déshydrogénase
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans l'aspartate aminotransférase
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans l'Alanine Amino transférase
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans l'azote de l'urée sanguine
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus en bilirubine conjuguée
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans le total de la bilirubine
Délai: 6 mois
6 mois
Changements moyens absolus dans les réticulocytes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Chaise d'étude: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIK-FR-17-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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