Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIKAMIC (SIklos om nyrefunksjon og AlbuMINuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

28. april 2025 oppdatert av: Theravia

Multisenter randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten på albuminuri av 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Siklos®) eller placebo hos voksne med sigdcellesykdom:

Formålet med denne fase IIb, internasjonale, multisenter, dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien er å bestemme effekten av hydroksykarbamid på albuminuri etter 6 måneders behandling hos voksne SCD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Elfenbenskysten
      • Abidjan, Elfenbenskysten
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Colombes, Frankrike
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Frankrike
        • Chu La Miletrie
      • Reims, Frankrike
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Frankrike
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert Informed Consent Form (ICF) av en juridisk kompetent pasient.
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Pasienter med HbSS eller HbSβ0 SCD.
  4. Pasienter med en verdi av albuminuri, vurdert ved ACR, over 3 mg/mmol og under 100 mg/mmol bekreftet av 3 positive urinprøver tatt med en dags mellomrom.
  5. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller postmenopausale kvinner med siste menstruasjon < 12 måneder før screening samtykker i å bruke en svært effektiv form for prevensjon (oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma, kondom) under forsøket og i 3 måneder etter hydroksykarbamid seponering.
  6. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etter seponering av hydroksykarbamid. Menn med gravide eller ammende kvinner bør rådes til å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom) for å forhindre at fosteret eller det ammede spedbarnet blir utsatt for hydroksykarbamid.
  7. Pasienter som er dekket av forsikringsordningen i henhold til lokale forskriftskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde alvorlig VOC som krevde sykehusinnleggelse eller ACS i løpet av de siste 4 ukene før screeningbesøk.
  2. Pasienter behandlet med hydroksykarbamid uansett årsak innen de siste 6 månedene.
  3. Pasienter som har hatt kronisk blodoverføring eller transfusjon de siste 3 månedene.
  4. Pasienter med hypertensjon i anamnesen (systolisk blodtrykk ≥ 140 eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) behandlet med antihypertensiva som tilhører farmakologisk klasse av RAS-hemmere.
  5. Pasienter som har symptomer som tyder på urinveisinfeksjon eller pasienter med grov hematuri.
  6. Pasienter med samtidig primær nyresykdom.
  7. Pasienter med en hvilken som helst systemisk tilstand som kan resultere i en glomerulopati som ikke er relatert til SCD (f. diabetes mellitus, aktive hepatitt B- eller C-infeksjoner, HIV-infeksjon, systemisk lupus erythematosus, inflammatoriske artropatier).
  8. Pasient med kronisk nyresykdom stadium 3, 4 eller 5 (eGFR < 60 ml/min per 1,73 m2).
  9. Pasienter med eGFR ≥ 140 ml/min/1,73m² på grunn av mangel på informasjon om størrelsen, retningen og betydningen av trendene i eGFR-utviklingen som kan forventes i denne populasjonen
  10. Pasienter som trenger langtidsbehandling med potensielt nefrotoksiske legemidler (se ikke-uttømmende liste).
  11. Pasienter som trenger ACE-hemmere eller ARB innen 3 måneder før inkludering uavhengig av indikasjon.
  12. Pasienter som trenger langtidsbehandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  13. Pasienter som har en behandling som kan endre nyrefunksjonen (se ikke-uttømmende liste) de siste 3 månedene.
  14. Pasienter kjent for å være smittet med HIV.
  15. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  16. Upålitelige pasienter inkludert ikke-kompatible pasienter, pasienter med kjent alkoholisme eller narkotikamisbruk eller med en historie med en alvorlig psykiatrisk lidelse, samt pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke eller å overholde kravene i protokollen.
  17. Samtidig deltakelse i andre kliniske utprøvinger på et forsøkslegemiddel eller tidligere deltakelse innen 30 dager før inkludering.
  18. Personer i forvaring ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  19. Pasienter med kroniske lidelser som etter etterforskerens vurdering kan føre til begrenset forventet levetid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksykarbamid

Hydroksykarbamid vil bli levert som 100 mg eller 1000 mg filmdrasjerte tabletter. Doseringen vil være basert på pasientens kroppsvekt (bw). Hydroksykarbamid vil bli foreskrevet i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt/dag og vil bli administrert i 6 måneder.

Hydroksykarbamid vil bli administrert i 12 måneder for pasienter som er kvalifisert som respondere som er villige til å fortsette å delta i studien.
Legemiddel: Hydroksykarbamid
Hydroksykarbamid tabletter på 100 og 1000 mg
Andre navn:
  • Siklos
Placebo komparator: Placebo

Placebo vil bli levert som 100 mg eller 1000 mg filmdrasjerte tabletter. Doseringen vil være basert på pasientens kroppsvekt (bw). Placebo vil bli foreskrevet i en dose på 15 mg/kg kroppsvekt/dag og vil bli administrert i 6 måneder.

Hydroksykarbamid vil bli administrert i 12 måneder for pasienter som er kvalifisert som respondere som er villige til å fortsette å delta i studien.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebotabletter på 100 og 1000 mg for å etterligne hydroksykarbamidtabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår minst 30% reduksjon i ACR -baselineverdi
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet for denne studien er andelen pasienter i hydroksykarbamid- og placebogrupper som oppnår minst en 30% reduksjon i ACR -baselineverdien 6 måneder etter behandlingsinitiering. Pasienter som ikke oppnår minst en 30% reduksjon av ACR-grunnverdien ved måned 6, vil bli betraktet som ikke-responderte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt gjennomsnittlige endringer i EGFR -verdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt gjennomsnittlige endringer i ACR -verdien
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med skifte fra makroalbuminuri til mikroalbuminuria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med skifte fra mikroalbuminuri til normoalbuminuria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med skifte fra makroalbuminuri til normoalbuminuria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med et skifte fra mikroalbuminuri til makroalbuminuria
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer av systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt gjennomsnittlige endringer av kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer av hjerterytmen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i hvite blodlegemer teller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i blodplater teller
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt gjennomsnittlige endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt gjennomsnittlige endringer i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i hemoglobinantal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i føtal hemoglobinantal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i gratis hemoglobinantal
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder for responderpasienter som er villige til å fortsette studien etter måned 6.
6 måneder og 12 måneder for responderpasienter som er villige til å fortsette studien etter måned 6.
Absolutt gjennomsnittlige endringer i tette røde blodlegemer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder for responderpasienter som er villige til å fortsette studien etter måned 6.
6 måneder og 12 måneder for responderpasienter som er villige til å fortsette studien etter måned 6.
Absolutt gjennomsnittlige endringer i endogent erytropoietinantall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i ferritinantal
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i laktatdehydrogenase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i aspartataminotransferase
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i alaninaminooverføring
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i urea nitrogen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i konjugert bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutt gjennomsnittlige endringer i total bilirubin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Absolutte gjennomsnittlige endringer i retikulocytter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theravia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Studiestol: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIK-FR-17-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på Hydroksykarbamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere