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SIKAMIC (SIklos on Kidney Function and AlbuMInuria Clinical Trial) (SIKAMIC)

28. April 2025 aktualisiert von: Theravia

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Hydroxycarbamid (Siklos®) oder einem Placebo auf die Albuminurie bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie:

Der Zweck dieser internationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIb-Studie ist es, die Wirkung von Hydroxycarbamid auf die Albuminurie nach 6-monatiger Behandlung bei erwachsenen SCD-Patienten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Côte d'Ivoire (CSRS)
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Colombes, Frankreich
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich, 94017
        • Pablo Bartolucci
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital de la Timone
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Service de biothérapie, consultation hématologie-drépanocytose hôpital Necker
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU La Miletrie
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre Chu Reims
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre hospitalier Delafontaine
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe
        • CHU Pointe-à-Pitre/Abymes
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre de Recherche et de Lutte contre la Drépanocytose de Bamako (CRLD)
  • Martinique
      • Le Lamentin, Martinique
        • CHU Martinique
  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Service d'Hématologie Clinique, Centre National de Transfusion sanguine, Université Cheikh Anta Diop

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung (ICF) von einem geschäftsfähigen Patienten.
  2. Patienten über 18 Jahre.
  3. Patienten mit HbSS oder HbSβ0 SCD.
  4. Patienten mit einem Albuminuriewert, bestimmt durch ACR, über 3 mg/mmol und unter 100 mg/mmol, bestätigt durch 3 positive Urinproben, die im Abstand von einem Tag entnommen wurden.
  5. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter oder postmenopausale Frauen mit einer letzten Monatsblutung < 12 Monate vor dem Screening, die sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Hydroxycarbamid eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (orale, injizierte oder implantierte hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, Diaphragma, Kondom) anzuwenden Einstellung.
  6. Männliche Patienten mit Partnern im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und für 3 Monate nach Absetzen von Hydroxycarbamid eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Männern mit schwangeren oder stillenden Frauen sollte geraten werden, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) anzuwenden, um zu verhindern, dass der Fötus oder das gestillte Kind Hydroxycarbamid ausgesetzt wird.
  7. Patienten, die gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen durch ein Versicherungssystem abgedeckt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch schwere VOC hatten, die einen Krankenhausaufenthalt oder ACS erforderten.
  2. Patienten, die in den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
  3. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine chronische Bluttransfusion oder Transfusion hatten.
  4. Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte (systolischer Blutdruck ≥ 140 oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), die mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt wurden, die zur pharmakologischen Klasse der RAS-Hemmer gehören.
  5. Patienten mit Symptomen, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten, oder Patienten mit grober Hämaturie.
  6. Patienten mit einer begleitenden primären Nierenerkrankung.
  7. Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die zu einer Glomerulopathie führen könnte, die nicht mit SCD in Zusammenhang steht (z. Diabetes mellitus, aktive Hepatitis B- oder C-Infektionen, HIV-Infektion, systemischer Lupus erythematodes, entzündliche Arthropathien).
  8. Patient mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3, 4 oder 5 (eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m2).
  9. Patienten mit eGFR ≥ 140 ml/min/1,73 m² aufgrund fehlender Informationen über das Ausmaß, die Richtung und die Signifikanz der Trends in der eGFR-Entwicklung, die in dieser Population zu erwarten sind
  10. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln benötigen (siehe Liste ohne Anspruch auf Vollständigkeit).
  11. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme ACE-Hemmer oder ARBs benötigen, unabhängig von der Indikation.
  12. Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln benötigen.
  13. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung erhalten haben, die die Nierenfunktion verändern kann (siehe nicht erschöpfende Liste).
  14. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie mit HIV infiziert sind.
  15. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  16. Unzuverlässige Patienten, einschließlich nicht konformer Patienten, Patienten mit bekanntem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung sowie Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten.
  17. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien zu einem Prüfpräparat oder vorherige Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  18. Personen, die sich aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung in Haft befinden.
  19. Patienten mit chronischen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer begrenzten Lebenserwartung führen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxycarbamid

Hydroxycarbamid wird als 100 mg oder 1000 mg Filmtabletten geliefert. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG) des Patienten. Hydroxycarbamid wird in einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag verschrieben und über 6 Monate verabreicht.

Hydroxycarbamid wird 12 Monate lang Patienten verabreicht, die als Responder qualifiziert sind und bereit sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Hydroxycarbamid
Hydroxycarbamid-Tabletten von 100 und 1000 mg
Andere Namen:
  • Siklos
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo wird als 100-mg- oder 1000-mg-Filmtabletten geliefert. Die Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG) des Patienten. Placebo wird in einer Dosis von 15 mg/kg KG/Tag verschrieben und über 6 Monate verabreicht.

Hydroxycarbamid wird 12 Monate lang Patienten verabreicht, die als Responder qualifiziert sind und bereit sind, weiterhin an der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten mit 100 und 1000 mg zur Nachahmung von Hydroxycarbamid-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mindestens 30% des ACR -Basiswerts erzielen
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Anteil der Patienten im Hydroxycarbamid- und Placebo -Gruppen, die 6 Monate nach der Behandlungsinitiierung mindestens 30% abnehmen. Patienten, die nicht mindestens 30% des ACR-Baseline-Wertes im 6. Monat 6 erreichen, werden als Nicht-Responder angesehen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute mittlere Änderungen des EGFR -Werts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen des ACR -Werts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung von Makroalbuminurie zur Mikroalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung von Mikroalbuminurie zur Noromoalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung von Makroalbuminurie nach Noromoalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verschiebung von Mikroalbuminurie zur Makroalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen der Herzfrequenzmaßnahme
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen der weißen Blutkörperchen zählen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen der Blutplättchen zählen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des mittleren korpuskulären Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen der Hämoglobinzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen der fetalen Hämoglobinzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen der freien Hämoglobinzahl
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate für Responderpatienten, die bereit sind, die Studie nach 6 zu bestehen.
6 Monate und 12 Monate für Responderpatienten, die bereit sind, die Studie nach 6 zu bestehen.
Absolute mittlere Veränderungen des Prozentsatzes der dichten roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate für Responderpatienten, die bereit sind, die Studie nach 6 zu bestehen.
6 Monate und 12 Monate für Responderpatienten, die bereit sind, die Studie nach 6 zu bestehen.
Absolute mittlere Veränderungen der endogenen Erythropoietinzahl
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen in der Anzahl der Ferritin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen der Laktat -Dehydrogenase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen in der Alanin -Amino -Transferase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen des Blutharnstoffstickstoffs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen in konjugiertem Bilirubin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Änderungen des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Absolute mittlere Veränderungen in Retikulozyten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravia

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Bartolucci, Pr, Henri Mondor University Hospital
  • Studienstuhl: Vincent Audard, Pr, Henri Mondor University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIK-FR-17-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Hydroxycarbamid

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