Akuutin haimatulehduksen hoito dabigatraanilla, pilottitutkimus
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Yan Bi, Mayo Clinic
Tutkijat tutkivat Dabigatraanin turvallisuutta ja tehoa akuutin haimatulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuuttia haimatulehdusta sairastavat koehenkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko dabigatraania 150 mg päivittäin kolmen päivän ajan tai tavanomaista hoitoa.
Elintoiminnot, CBC, tulehdusmerkit ja BMP sekä verenvuotokomplikaatiot arvioidaan päivittäin seuraavien 7 päivän ajan ja kotiutukseen saakka sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti haimatulehdus (vähintään kaksi kolmesta ominaisuudesta: tyypillinen kipu, amylaasi tai lipaasi > 3 kertaa UNL ja AP kuvissa)
- 18-75 vuotta vanha
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- Oireet alkavat 72 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias
- Raskaus tai imetys
- Pseudoaneurysman esiintyminen TT:ssä
- Ennustettu vakava akuutti haimatulehdus
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Äskettäin tehty leikkaus tai sulkijaleikkaus
- Aktiivinen patologinen verenvuoto
- Antikoagulanttien samanaikainen käyttö
- Tunnettu vakava yliherkkyysreaktio dabigatraanille
- CrCI
- Mekaaniset proteettiset venttiilit
- Maksasairaus
- Syöpä
- Kemoterapiassa tai immunosuppressanteissa
- Pysyvä ALT, AST, Akl Phos > 2 x ULN
- Aktiivinen hepatiitti C, aktiivinen hepatiitti B ja aktiivinen hepatiitti A
- Anemia (hemoglobiini
- Trombosytopenia
- P-gp-estäjien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dabigatraanieteksilaattimesylaatti
Dabigatraani 150 mg BID 3 päivän ajan
|
Dabigatraani 150 mg BID 3 päivän ajan
Muut nimet:
Päivittäiset elintoiminnot, laboratoriotyöt ja yksi poliklinikallakäynti
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Vakiohoito akuuttiin haimatulehdukseen
|
Päivittäiset elintoiminnot, laboratoriotyöt ja yksi poliklinikallakäynti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .