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Tratamiento de la pancreatitis aguda con dabigatrán, un estudio piloto

30 de agosto de 2022 actualizado por: Yan Bi, Mayo Clinic
Los investigadores están estudiando la seguridad y eficacia de Dabigatrán en el tratamiento de la pancreatitis aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán sujetos con pancreatitis aguda que cumplan los criterios de inclusión y exclusión para el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir Dabigatrán 150 mg al día durante tres días o el tratamiento estándar. Los signos vitales, CBC, marcadores inflamatorios y BMP, y las complicaciones hemorrágicas se evaluarán diariamente durante los próximos 7 días hasta el alta, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pancreatitis aguda (presencia de al menos dos de tres características: dolor típico, amilasa o lipasa >3 veces UNL y AP en las imágenes)
  • 18-75 años
  • Disposición a firmar el consentimiento informado
  • Inicio de los síntomas dentro de las 72 horas

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años o mayores de 75 años
  • Embarazo o lactancia
  • Presencia de pseudoaneurisma en la TC
  • Pancreatitis aguda severa prevista
  • No querer o no poder firmar el consentimiento informado
  • Tuvo cirugía reciente o esfinterotomía
  • Sangrado patológico activo
  • Uso concurrente de anticoagulantes
  • Reacción de hipersensibilidad grave conocida a dabigatrán
  • CrCI
  • Válvulas protésicas mecánicas
  • Enfermedad del higado
  • Cáncer
  • En quimioterapia o inmunosupresores
  • ALT persistente, AST, Akl Phos >2 x LSN
  • Hepatitis C activa, hepatitis B activa y hepatitis A activa
  • anemia (hemoglobina
  • Trombocitopenia
  • Uso concomitante de inhibidores de la P-gp

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesilato de etexilato de dabigatrán
Dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 3 días
Droga: Mesilato de etexilato de dabigatrán
Dabigatrán 150 mg dos veces al día durante 3 días
Otros nombres:
  • Pradaxa
Otro: Estándar de cuidado
Signos vitales diarios, análisis de laboratorio y una visita a la clínica ambulatoria
Comparador activo: Estándar de cuidado
Tratamiento estándar para la pancreatitis aguda
Otro: Estándar de cuidado
Signos vitales diarios, análisis de laboratorio y una visita a la clínica ambulatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año
Número de eventos adversos informados
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-004345

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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