Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av akut pankreatit med Dabigatran, en pilotstudie

30 augusti 2022 uppdaterad av: Yan Bi, Mayo Clinic
Forskare studerar säkerheten och effekten av Dabigatran vid behandling av akut pankreatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med akut pankreatit som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för studien kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen Dabigatran 150 mg dagligen i tre dagar eller standardbehandling. Vitala tecken, CBC, inflammatoriska markörer och BMP, och blödningskomplikationer kommer att utvärderas dagligen under de kommande 7 dagarna fram till utskrivning, vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut pankreatit (förekommer minst två av tre egenskaper: typisk smärta, amylas eller lipas >3 gånger UNL och AP på bilder)
  • 18-75 år gammal
  • Villighet att underteckna det informerade samtycket
  • Symtom debut inom 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år eller över 75 år
  • Graviditet eller amning
  • Förekomst av pseudo-aneurysm på CT
  • Förutspådd allvarlig akut pankreatit
  • Ovillig eller oförmögen att underteckna det informerade samtycket
  • Har nyligen opererats eller sfinkterotomi
  • Aktiv patologisk blödning
  • Samtidig användning av antikoagulation
  • Känd allvarlig överkänslighetsreaktion mot Dabigatran
  • CrCI <30 ml/min eller på dialys
  • Mekaniska protesventiler
  • Leversjukdom
  • Cancer
  • På kemoterapi eller immunsuppressivt läkemedel
  • Ihållande ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • Aktiv hepatit C, aktiv hepatit B och aktiv hepatit A
  • Anemi (hemoglobin <10g/dL)
  • Trombocytopeni
  • Samtidig användning av P-gp-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150 mg två gånger dagligen i 3 dagar
Andra namn:
  • Pradaxa
Övrig: Standard of Care
Dagliga vitala tecken, labbarbete och ett besök på polikliniken
Aktiv komparator: Standard of Care
Standardbehandling för akut pankreatit
Övrig: Standard of Care
Dagliga vitala tecken, labbarbete och ett besök på polikliniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Ett år
Antal rapporterade negativa händelser
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-004345

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut pankreatit

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilatmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera