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Behandlung einer akuten Pankreatitis mit Dabigatran, einer Pilotstudie

30. August 2022 aktualisiert von: Yan Bi, Mayo Clinic
Forscher untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran bei der Behandlung von akuter Pankreatitis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit akuter Pankreatitis, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden rekrutiert. Die Probanden werden randomisiert entweder drei Tage lang täglich 150 mg Dabigatran oder eine Standardbehandlung erhalten. Vitalfunktionen, CBC, Entzündungsmarker und BMP sowie Blutungskomplikationen werden täglich für die nächsten 7 Tage bis zur Entlassung ausgewertet, je nachdem, was früher eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Pankreatitis (Vorhandensein von mindestens zwei von drei Merkmalen: typischer Schmerz, Amylase oder Lipase >3 mal UNL und AP auf Bildern)
  • 18-75 Jahre alt
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Symptombeginn innerhalb von 72 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein eines Pseudoaneurysmas im CT
  • Vorhergesagte schwere akute Pankreatitis
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Hatte kürzlich eine Operation oder Sphinkterotomie
  • Aktive pathologische Blutung
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien
  • Bekannte schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf Dabigatran
  • CrCI
  • Mechanische Klappenprothesen
  • Leber erkrankung
  • Krebs
  • Auf Chemotherapie oder Immunsuppressiva
  • Anhaltende ALT, AST, Akl Phos > 2 x ULN
  • Aktive Hepatitis C, aktive Hepatitis B und aktive Hepatitis A
  • Anämie (Hämoglobin
  • Thrombozytopenie
  • Gleichzeitige Anwendung von P-gp-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran Etexilat Mesylat
Dabigatran 150 mg BID für 3 Tage
Arzneimittel: Dabigatran Etexilat Mesylat
Dabigatran 150 mg BID für 3 Tage
Andere Namen:
  • Pradaxa
Sonstiges: Pflegestandard
Tägliche Vitalzeichen, Laborarbeit und ein ambulanter Klinikbesuch
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung bei akuter Pankreatitis
Sonstiges: Pflegestandard
Tägliche Vitalzeichen, Laborarbeit und ein ambulanter Klinikbesuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-004345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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