Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute pancreatitis met dabigatran, een pilotstudie

30 augustus 2022 bijgewerkt door: Yan Bi, Mayo Clinic
Onderzoekers bestuderen de veiligheid en werkzaamheid van Dabigatran bij de behandeling van acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met acute pancreatitis die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden aangeworven. Proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel Dabigatran 150 mg per dag gedurende drie dagen ofwel standaardbehandeling te krijgen. Vitale functies, CBC, inflammatoire markers en BMP, en bloedingscomplicaties zullen dagelijks worden geëvalueerd gedurende de volgende 7 dagen tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute pancreatitis (aanwezigheid van ten minste twee van de drie kenmerken: typische pijn, amylase of lipase >3 keer UNL en AP op afbeeldingen)
  • 18-75 jaar oud
  • Bereidheid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Symptoom begint binnen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van pseudo-aneurysma op CT
  • Voorspelde ernstige acute pancreatitis
  • Niet bereid of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Recente operatie of sfincterotomie gehad
  • Actieve pathologische bloeding
  • Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreactie op Dabigatran
  • CrCI
  • Mechanische prothetische kleppen
  • Leverziekte
  • Kanker
  • Over chemotherapie of immunosuppressivum
  • Aanhoudende ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • Actieve hepatitis C, actieve hepatitis B en actieve hepatitis A
  • Bloedarmoede (hemoglobine
  • Trombocytopenie
  • Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dabigatran Etexilaat Mesylaat
Dabigatran 150 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Dabigatran Etexilaat Mesylaat
Dabigatran 150 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Andere namen:
  • Pradaxa
Ander: Zorgstandaard
Dagelijkse vitale functies, laboratoriumwerk en één polikliniekbezoek
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaardbehandeling voor acute pancreatitis
Ander: Zorgstandaard
Dagelijkse vitale functies, laboratoriumwerk en één polikliniekbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar
Aantal gemelde bijwerkingen
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-004345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Dabigatran Etexilaat Mesylaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren