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Trattare la pancreatite acuta con Dabigatran, uno studio pilota

30 agosto 2022 aggiornato da: Yan Bi, Mayo Clinic
I ricercatori stanno studiando la sicurezza e l'efficacia di Dabigatran nel trattamento della pancreatite acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati soggetti con pancreatite acuta che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio. I soggetti saranno randomizzati per ricevere Dabigatran 150 mg al giorno per tre giorni o trattamento standard. Segni vitali, emocromo, marcatori infiammatori e BMP e complicanze emorragiche saranno valutati quotidianamente per i successivi 7 giorni fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifica prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pancreatite acuta (presenza di almeno due delle tre caratteristiche: dolore tipico, amilasi o lipasi > 3 volte UNL e AP nelle immagini)
  • 18-75 anni
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • Insorgenza dei sintomi entro 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni o maggiori di 75 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di pseudo aneurisma alla TC
  • Pancreatite acuta grave prevista
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato
  • Recentemente ha subito un intervento chirurgico o una sfinterotomia
  • Sanguinamento patologico attivo
  • Uso concomitante di anticoagulanti
  • Reazione nota di grave ipersensibilità a Dabigatran
  • CrCI
  • Valvole protesiche meccaniche
  • Malattia del fegato
  • Cancro
  • Sotto chemioterapia o immunosoppressori
  • ALT, AST, Akl Phos persistenti >2 x ULN
  • Epatite attiva C, epatite attiva B ed epatite attiva A
  • Anemia (emoglobina
  • Trombocitopenia
  • Uso concomitante di inibitori della P-gp

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dabigatran Etexilato Mesilato
Dabigatran 150 mg BID per 3 giorni
Droga: Dabigatran Etexilato Mesilato
Dabigatran 150 mg BID per 3 giorni
Altri nomi:
  • Pradaxa
Altro: Standard di sicurezza
Segni vitali giornalieri, lavoro di laboratorio e una visita clinica ambulatoriale
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Trattamento standard per pancreatite acuta
Altro: Standard di sicurezza
Segni vitali giornalieri, lavoro di laboratorio e una visita clinica ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un anno
Numero di eventi avversi segnalati
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-004345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta

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