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Traiter la pancréatite aiguë avec le dabigatran, une étude pilote

30 août 2022 mis à jour par: Yan Bi, Mayo Clinic
Les chercheurs étudient l'innocuité et l'efficacité du dabigatran dans le traitement de la pancréatite aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de pancréatite aiguë qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude seront recrutés. Les sujets seront randomisés pour recevoir soit du dabigatran 150 mg par jour pendant trois jours, soit un traitement standard. Les signes vitaux, le CBC, les marqueurs inflammatoires et les BMP, et les complications hémorragiques seront évalués quotidiennement pendant les 7 prochains jours jusqu'à la sortie, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë (présence d'au moins deux des trois caractéristiques : douleur typique, amylase ou lipase > 3 fois UNL et AP sur les images)
  • 18-75 ans
  • Volonté de signer le consentement éclairé
  • Apparition des symptômes dans les 72 heures

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'un pseudo anévrisme au scanner
  • Pancréatite aiguë sévère prédite
  • Refus ou incapacité de signer le consentement éclairé
  • A subi une intervention chirurgicale ou une sphinctérotomie récente
  • Saignement pathologique actif
  • Utilisation concomitante d'anticoagulation
  • Réaction d'hypersensibilité grave connue au dabigatran
  • CrCI
  • Valves prothétiques mécaniques
  • Maladie du foie
  • Un cancer
  • Sous chimiothérapie ou immunosuppresseur
  • ALT persistante, AST, Akl Phos> 2 x LSN
  • Hépatite C active, hépatite B active et hépatite A active
  • Anémie (hémoglobine
  • Thrombocytopénie
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la P-gp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran Etexilate Mésylate
Dabigatran 150mg BID pendant 3 jours
Médicament: Dabigatran Etexilate Mésylate
Dabigatran 150mg BID pendant 3 jours
Autres noms:
  • Pradaxa
Autre: Norme de soins
Signes vitaux quotidiens, travaux de laboratoire et une visite à la clinique externe
Comparateur actif: Norme de soins
Traitement standard de la pancréatite aiguë
Autre: Norme de soins
Signes vitaux quotidiens, travaux de laboratoire et une visite à la clinique externe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Un ans
Nombre d'événements indésirables signalés
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-004345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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