Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut pancreatitis med Dabigatran, en pilotundersøgelse

30. august 2022 opdateret af: Yan Bi, Mayo Clinic
Forskere studerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dabigatran i behandlingen af ​​akut pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med akut pancreatitis, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsen, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten Dabigatran 150 mg dagligt i tre dage eller standardbehandling. Vitale tegn, CBC, inflammatoriske markører og BMP og blødningskomplikationer vil blive evalueret dagligt i de næste 7 dage indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut pancreatitis (tilstedeværelse af mindst to af tre træk: typisk smerte, amylase eller lipase >3 gange UNL og AP på billeder)
  • 18-75 år
  • Vilje til at underskrive det informerede samtykke
  • Symptom debut inden for 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 75 år
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse af pseudo-aneurisme på CT
  • Forudsagt alvorlig akut pancreatitis
  • Uvillig eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke
  • Har for nylig været opereret eller sphincterotomi
  • Aktiv patologisk blødning
  • Samtidig brug af anti-koagulation
  • Kendt alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Dabigatran
  • CrCI
  • Mekaniske proteseventiler
  • Lever sygdom
  • Kræft
  • På kemoterapi eller immunsuppressiv
  • Vedvarende ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • Aktiv hepatitis C, aktiv hepatitis B og aktiv hepatitis A
  • Anæmi (hæmoglobin
  • Trombocytopeni
  • Samtidig brug af P-gp-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150mg BID i 3 dage
Medicin: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150mg BID i 3 dage
Andre navne:
  • Pradaxa
Andet: Standard for pleje
Daglige vitale tegn, laboratoriearbejde og et besøg i ambulatoriet
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standardbehandling for akut pancreatitis
Andet: Standard for pleje
Daglige vitale tegn, laboratoriearbejde og et besøg i ambulatoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Et år
Antal rapporterede uønskede hændelser
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-004345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilatmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner