用达比加群治疗急性胰腺炎，一项初步研究
2022年8月30日 更新者：Yan Bi、Mayo Clinic
研究人员正在研究达比加群治疗急性胰腺炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将招募符合研究纳入和排除标准的急性胰腺炎受试者。
受试者将随机接受达比加群 150mg 每天 3 天或标准治疗。
在接下来的 7 天内每天评估生命体征、CBC、炎症标志物和 BMP 以及出血并发症，直到出院为止，以较早者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性胰腺炎（存在以下三个特征中的至少两个：典型疼痛、淀粉酶或脂肪酶 >3 倍 UNL 和 AP 在图像上）
- 18-75岁
- 愿意签署知情同意书
- 72 小时内出现症状
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上
- 怀孕或哺乳
- CT 上存在假性动脉瘤
- 预测重症急性胰腺炎
- 不愿或不能签署知情同意书
- 最近做过手术或括约肌切开术
- 活动性病理性出血
- 同时使用抗凝药
- 已知对达比加群的严重超敏反应
- CrCI <30mL/min 或透析
- 机械人工瓣膜
- 肝病
- 癌症
- 化疗或免疫抑制剂
- 持续性 ALT、AST、Akl Phos >2 x ULN
- 活动性丙型肝炎、活动性乙型肝炎和活动性甲型肝炎
- 贫血（血红蛋白 <10g/dL）
- 血小板减少症
- 同时使用 P-gp 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达比加群酯甲磺酸盐
达比加群 150mg BID 3 天
|
达比加群 150mg BID 3 天
其他名称：
每日生命体征、实验室工作和一次门诊就诊
|
|
有源比较器：护理标准
急性胰腺炎的标准治疗
|
每日生命体征、实验室工作和一次门诊就诊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：一年
|
报告的不良事件数
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yan Bi, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月24日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2020年7月23日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达比加群酯甲磺酸盐的临床试验
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