Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelése Dabigatrannal, egy kísérleti tanulmány

2022. augusztus 30. frissítette: Yan Bi, Mayo Clinic
A kutatók a Dabigatran biztonságosságát és hatásosságát tanulmányozzák az akut hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő alanyokat vesznek fel, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak. Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy három napon keresztül napi 150 mg dabigatránt vagy standard kezelést kapjanak. A létfontosságú jeleket, a CBC-t, a gyulladásos markereket és a BMP-t, valamint a vérzéses szövődményeket naponta értékeljük a következő 7 napon, a kibocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut hasnyálmirigy-gyulladás (a három jellemző közül legalább kettő jelenléte: tipikus fájdalom, amiláz vagy lipáz > UNL és AP a képeken)
  • 18-75 éves korig
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására
  • A tünetek 72 órán belül jelentkeznek

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Pseudo aneurizma jelenléte CT-n
  • Súlyos akut pancreatitis előrejelzése
  • Nem akarja vagy nem tudja aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Nemrég műtéten vagy sphincterotomián esett át
  • Aktív kóros vérzés
  • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása
  • Ismert súlyos túlérzékenységi reakció a dabigatránnal szemben
  • CrCI
  • Mechanikus műbillentyűk
  • Májbetegség
  • Rák
  • Kemoterápiára vagy immunszuppresszánsra
  • Tartós ALT, AST, Akl Phos > 2 x ULN
  • Aktív hepatitis C, aktív hepatitis B és aktív hepatitis A
  • Vérszegénység (hemoglobin
  • Thrombocytopenia
  • P-gp-gátlók egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dabigatran-etexilát-mezilát
Dabigatran 150 mg BID 3 napig
Drog: Dabigatran-etexilát-mezilát
Dabigatran 150 mg BID 3 napig
Más nevek:
  • Pradaxa
Egyéb: Gondozási szabvány
Napi életjelek, labormunka és egy járóbeteg-látogatás
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az akut pancreatitis szokásos kezelése
Egyéb: Gondozási szabvány
Napi életjelek, labormunka és egy járóbeteg-látogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Egy év
A jelentett nemkívánatos események száma
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-004345

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel