Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrego zapalenia trzustki za pomocą dabigatranu, badanie pilotażowe

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yan Bi, Mayo Clinic
Naukowcy badają bezpieczeństwo i skuteczność dabigatranu w leczeniu ostrego zapalenia trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowani zostaną pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania dabigatranu w dawce 150 mg dziennie przez trzy dni lub do leczenia standardowego. Oznaki życiowe, CBC, markery stanu zapalnego i BMP oraz powikłania krwotoczne będą oceniane codziennie przez następne 7 dni do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre zapalenie trzustki (obecność co najmniej dwóch z trzech cech: typowy ból, amylaza lub lipaza >3 razy UNL i AP na obrazach)
  • 18-75 lat
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Początek objawów w ciągu 72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia lub powyżej 75 roku życia
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność tętniaka rzekomego w tomografii komputerowej
  • Przewidywane ciężkie ostre zapalenie trzustki
  • Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
  • Miał niedawną operację lub sfinkterotomię
  • Aktywne krwawienie patologiczne
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Znana ciężka reakcja nadwrażliwości na dabigatran
  • CrCI
  • Mechaniczne zastawki protetyczne
  • Choroba wątroby
  • Rak
  • Na chemioterapii lub immunosupresantach
  • Trwała AlAT, AspAT, Akl Phos >2 x GGN
  • Aktywne zapalenie wątroby typu C, aktywne zapalenie wątroby typu B i aktywne zapalenie wątroby typu A
  • Niedokrwistość (hemoglobina
  • Małopłytkowość
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów P-gp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mesylan eteksylanu dabigatranu
Dabigatran 150mg BID przez 3 dni
Lek: Mesylan eteksylanu dabigatranu
Dabigatran 150mg BID przez 3 dni
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Inny: Standard opieki
Codzienne parametry życiowe, praca laboratoryjna i jedna wizyta w przychodni
Aktywny komparator: Standard opieki
Standardowe leczenie ostrego zapalenia trzustki
Inny: Standard opieki
Codzienne parametry życiowe, praca laboratoryjna i jedna wizyta w przychodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004345

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie trzustki

Badania kliniczne na Mesylan eteksylanu dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj