パイロット研究であるダビガトランによる急性膵炎の治療
2022年8月30日 更新者：Yan Bi、Mayo Clinic
研究者は、急性膵炎の治療におけるダビガトランの安全性と有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の包含および除外基準を満たす急性膵炎の被験者が募集されます。
被験者は無作為に割り付けられ、ダビガトラン 150mg を毎日 3 日間投与されるか、標準治療を受けます。
バイタル サイン、CBC、炎症マーカーと BMP、および出血性合併症は、退院までの次の 7 日間、いずれか早い方で毎日評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性膵炎（3つの特徴のうち少なくとも2つが存在する：典型的な痛み、アミラーゼまたはリパーゼが画像のUNLおよびAPの3倍以上）
- 18～75歳
- -インフォームドコンセントに署名する意欲
- 72時間以内に発症
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上
- 妊娠中または授乳中
- CT上の仮性動脈瘤の存在
- 予測される重度の急性膵炎
- -インフォームドコンセントに署名したくない、または署名できない
- 最近の手術または括約筋切開術を受けた
- 活発な病的出血
- -抗凝固剤の同時使用
- -ダビガトランに対する既知の重篤な過敏症反応
- CrCI <30mL/分または透析中
- 機械式人工弁
- 肝疾患
- 癌
- 化学療法または免疫抑制剤について
- 永続的なALT、AST、Akl Phos >2 x ULN
- 活動性C型肝炎、活動性B型肝炎、活動性A型肝炎
- 貧血（ヘモグロビン <10g/dL）
- 血小板減少症
- P-gp阻害剤の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ダビガトラン エテキシラート メシル酸塩
ダビガトラン 150mg BID 3日間
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ダビガトラン 150mg BID 3日間
他の名前：
毎日のバイタル サイン、検査室での作業、および 1 回の外来診療
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アクティブコンパレータ：標準治療
急性膵炎の標準治療
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毎日のバイタル サイン、検査室での作業、および 1 回の外来診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
|
報告された有害事象の数
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yan Bi, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月24日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年7月23日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダビガトラン エテキシラート メシル酸塩の臨床試験
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Pfizer積極的、募集していない
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The First Hospital of Jilin Universityまだ募集していません敗血症誘発性凝固障害（sic）