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Tratamento da pancreatite aguda com dabigatrana, um estudo piloto

30 de agosto de 2022 atualizado por: Yan Bi, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão estudando a segurança e eficácia do Dabigatrano no tratamento da pancreatite aguda.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão recrutados indivíduos com pancreatite aguda que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber Dabigatran 150mg diariamente por três dias ou tratamento padrão. Sinais vitais, hemograma completo, marcadores inflamatórios e BMP e complicações hemorrágicas serão avaliados diariamente durante os próximos 7 dias até a alta, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pancreatite Aguda (presença de pelo menos duas das três características: dor típica, amilase ou lipase >3 vezes UNL e AP nas imagens)
  • 18-75 anos
  • Vontade de assinar o consentimento informado
  • Início dos sintomas em 72 horas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos
  • Gravidez ou lactação
  • Presença de pseudoaneurisma na TC
  • Pancreatite aguda grave prevista
  • Não quer ou não pode assinar o consentimento informado
  • Teve cirurgia recente ou esfincterotomia
  • Sangramento patológico ativo
  • Uso concomitante de anticoagulantes
  • Reação de hipersensibilidade grave conhecida ao Dabigatrano
  • CrCI
  • Válvulas protéticas mecânicas
  • Doença hepática
  • Câncer
  • Em quimioterapia ou imunossupressor
  • ALT persistente, AST, Akl Phos > 2 x LSN
  • Hepatite C ativa, hepatite B ativa e hepatite A ativa
  • Anemia (hemoglobina
  • Trombocitopenia
  • Uso concomitante de inibidores da P-gp

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dabigatrana Etexilato Mesilato
Dabigatrana 150mg BID por 3 dias
Medicamento: Dabigatrana Etexilato Mesilato
Dabigatrana 150mg BID por 3 dias
Outros nomes:
  • Pradaxa
Outro: Padrão de atendimento
Sinais vitais diários, trabalho de laboratório e uma visita ao ambulatório
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Tratamento padrão para pancreatite aguda
Outro: Padrão de atendimento
Sinais vitais diários, trabalho de laboratório e uma visita ao ambulatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Um ano
Número de eventos adversos relatados
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-004345

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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