Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt pankreatitt med Dabigatran, en pilotstudie

30. august 2022 oppdatert av: Yan Bi, Mayo Clinic
Forskere studerer sikkerheten og effekten av Dabigatran i behandlingen av akutt pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med akutt pankreatitt som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien vil bli rekruttert. Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten Dabigatran 150 mg daglig i tre dager eller standardbehandling. Vitale tegn, CBC, inflammatoriske markører og BMP, og blødningskomplikasjoner vil bli evaluert daglig i de neste 7 dagene frem til utskrivning, avhengig av hva som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt pankreatitt (tilstedeværelse av minst to av tre trekk: typisk smerte, amylase eller lipase >3 ganger UNL og AP på bilder)
  • 18-75 år
  • Vilje til å signere det informerte samtykket
  • Symptom debuterer innen 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 75 år
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse av pseudo-aneurisme på CT
  • Forutsagt alvorlig akutt pankreatitt
  • Uvillig eller ute av stand til å signere det informerte samtykket
  • Hadde nylig operasjon eller sphincterotomi
  • Aktiv patologisk blødning
  • Samtidig bruk av antikoagulasjon
  • Kjent alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor Dabigatran
  • CrCI
  • Mekaniske proteseventiler
  • Leversykdom
  • Kreft
  • På kjemoterapi eller immunsuppressivt middel
  • Vedvarende ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • Aktiv hepatitt C, aktiv hepatitt B og aktiv hepatitt A
  • Anemi (hemoglobin
  • Trombocytopeni
  • Samtidig bruk av P-gp-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150mg BID i 3 dager
Legemiddel: Dabigatran Etexilatmesylat
Dabigatran 150mg BID i 3 dager
Andre navn:
  • Pradaxa
Annen: Velferdstandard
Daglige vitale tegn, laboratoriearbeid og ett poliklinikkbesøk
Aktiv komparator: Velferdstandard
Standardbehandling for akutt pankreatitt
Annen: Velferdstandard
Daglige vitale tegn, laboratoriearbeid og ett poliklinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år
Antall rapporterte uønskede hendelser
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-004345

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dabigatran Etexilatmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere