Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní pankreatitidy pomocí Dabigatranu, pilotní studie

30. srpna 2022 aktualizováno: Yan Bi, Mayo Clinic
Vědci studují bezpečnost a účinnost dabigatranu při léčbě akutní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou vybráni jedinci s akutní pankreatitidou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď Dabigatran 150 mg denně po dobu tří dnů nebo standardní léčbu. Vitální funkce, CBC, zánětlivé markery a BMP a krvácivé komplikace budou hodnoceny denně po dobu následujících 7 dnů až do propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní pankreatitida (přítomnost alespoň dvou ze tří znaků: typická bolest, amyláza nebo lipáza >3krát UNL a AP na snímcích)
  • 18-75 let
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Nástup příznaků do 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let nebo nad 75 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost pseudoaneuryzmatu na CT
  • Předpokládaná těžká akutní pankreatitida
  • Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Prodělal nedávno operaci nebo sfinkterotomii
  • Aktivní patologické krvácení
  • Současné užívání antikoagulačních přípravků
  • Známá závažná hypersenzitivní reakce na dabigatran
  • CrCI <30 ml/min nebo na dialýze
  • Mechanické protetické chlopně
  • Nemoc jater
  • Rakovina
  • Na chemoterapii nebo imunosupresiva
  • Perzistentní ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • Aktivní hepatitida C, aktivní hepatitida B a aktivní hepatitida A
  • Anémie (hemoglobin <10g/dl)
  • Trombocytopenie
  • Současné užívání inhibitorů P-gp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dabigatran etexilát mesylát
Dabigatran 150 mg BID po dobu 3 dnů
Lék: Dabigatran etexilát mesylát
Dabigatran 150 mg BID po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Jiný: Standartní péče
Denní životní funkce, laboratorní práce a jedna návštěva ambulance
Aktivní komparátor: Standartní péče
Standardní léčba akutní pankreatitidy
Jiný: Standartní péče
Denní životní funkce, laboratorní práce a jedna návštěva ambulance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Jeden rok
Počet hlášených nežádoucích příhod
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-004345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran etexilát mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit