Лечение острого панкреатита дабигатраном, пилотное исследование
30 августа 2022 г. обновлено: Yan Bi, Mayo Clinic
Исследователи изучают безопасность и эффективность дабигатрана при лечении острого панкреатита.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с острым панкреатитом, отвечающие критериям включения и исключения для исследования, будут набраны.
Субъекты будут рандомизированы для получения дабигатрана в дозе 150 мг ежедневно в течение трех дней или стандартного лечения.
Жизненно важные признаки, общий анализ крови, маркеры воспаления и BMP, а также кровотечения будут оцениваться ежедневно в течение следующих 7 дней до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый панкреатит (наличие как минимум двух из трех признаков: типичная боль, амилаза или липаза >3 раз выше ВНЛ и АД на изображениях)
- 18-75 лет
- Готовность подписать информированное согласие
- Появление симптомов в течение 72 часов
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 75 лет
- Беременность или лактация
- Наличие псевдоаневризмы на КТ
- Прогнозируемый тяжелый острый панкреатит
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
- Недавняя операция или сфинктеротомия
- Активное патологическое кровотечение
- Одновременное применение антикоагулянтов
- Известные серьезные реакции гиперчувствительности на дабигатран.
- CrCI <30 мл/мин или на диализе
- Механические протезы клапанов
- Болезнь печени
- Рак
- На химиотерапии или иммунодепрессантах
- Стойкие АЛТ, АСТ, Akl Phos > 2 x ULN
- Активный гепатит С, активный гепатит В и активный гепатит А
- Анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- Тромбоцитопения
- Одновременное применение с ингибиторами P-gp
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дабигатран этексилат мезилат
Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
|
Дабигатран 150 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.
Другие имена:
Ежедневные показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования и одно посещение поликлиники
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Стандартное лечение острого панкреатита
|
Ежедневные показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования и одно посещение поликлиники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Один год
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004345
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дабигатран этексилат мезилат
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityЗавершенныйБиоэквивалентность этексилатных мезилатных капсул дабигатрана от двух разных производителей у здоровых китайских субъектовКитай
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLCОтозван
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.QPS Holdings LLCОтозван