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파일럿 연구인 Dabigatran으로 급성 췌장염 치료

2022년 8월 30일 업데이트: Yan Bi, Mayo Clinic
연구원들은 급성 췌장염 치료에서 Dabigatran의 안전성과 효능을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 포함 및 제외 기준을 충족하는 급성 췌장염을 앓는 피험자가 모집될 것입니다. 대상자는 3일 동안 매일 Dabigatran 150mg을 받거나 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 활력 징후, CBC, 염증 마커 및 BMP 및 출혈 합병증은 퇴원일 중 더 빠른 시점까지 다음 7일 동안 매일 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 췌장염(3가지 특징 중 적어도 2가지 존재: 전형적인 통증, 아밀라아제 또는 리파아제 >3배 UNL 및 AP 이미지)
  • 18-75세
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
  • 72시간 이내에 증상 발현

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 75세 이상
  • 임신 또는 수유
  • CT에서 pseudo aneurysm의 존재
  • 예상되는 심각한 급성 췌장염
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
  • 최근에 수술 또는 괄약근 절개술을 받은 경우
  • 활성 병적 출혈
  • 항응고제의 병용
  • 다비가트란에 대해 알려진 심각한 과민 반응
  • CrCI <30mL/분 또는 투석 중
  • 기계식 보철 판막
  • 간 질환
  • 암
  • 화학요법 또는 면역억제제
  • 지속적 ALT, AST, Akl Phos >2 x ULN
  • 활동성 C형 간염, 활동성 B형 간염, 활동성 A형 간염
  • 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL)
  • 혈소판감소증
  • P-gp 억제제의 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트
3일 동안 다비가트란 150mg BID
의약품: 다비가트란 에텍실레이트 메실레이트
3일 동안 다비가트란 150mg BID
다른 이름들:
  • 프라닥사
다른: 치료의 표준
일일 활력 징후, 검사실 작업 및 외래 진료소 방문 1회
활성 비교기: 치료의 표준
급성 췌장염의 표준 치료법
다른: 치료의 표준
일일 활력 징후, 검사실 작업 및 외래 진료소 방문 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 1년
보고된 부작용의 수
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Yan Bi, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-004345

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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