- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808038
Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Protocol 2/Recall Study
Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Protocol 2/Recall Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This protocol is part of an overall effort to create a state-of-the-art resource for measuring patient-reported health for patients with lower urinary tract dysfunction (LUTD). The primary purpose of this resource, known as the LURN PRO Battery, is to comprehensively characterize the self-reported experiences of patients with LUTD for the purpose of enhancing efforts to characterize and explain important subtypes of patients with LUTD (phenotypes). Secondary purposes of the LURN PRO Battery, for which additional development work will be required, include developing better patient-reported endpoints for clinical trials, monitoring symptoms in the course of clinical care, and screening patients into important subgroups for purposes of tailored interventions.
Incorporating methods the investigators have used successfully in prior measure validation work, the investigators propose to conduct a diary study in which patients record their symptoms at various time points - at the end of each day, or across multiple days. The investigators also ask them to complete self-report measures with different recall periods (i.e., 3-day, 7-day, and 30-day recall), and will determine how well each of these correspond to daily experiences recorded in more frequent assessments (i.e., end-of-day and 3-day patient bladder diaries). These data will help LURN investigators to determine the most appropriate reporting period for specific symptoms. This study can also help to identify causes of differences that exist between shorter and longer recall periods.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27715
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age 18 or older,
- willing and able to give informed consent,
- able to speak, read, and understand English,
- able to reliably complete self-reported questionnaires online at specified times (i.e., may exclude those who do not keep a regular schedule of sleeping during night hours), and
- experienced at least moderate severity and bother from at least 1 of the 7 targeted symptoms in the past 2 weeks and in the past 3 months
Exclusion Criteria:
- dementia or other cognitive impairment that would interfere with study participation,
- known pregnancy or delivery within past 6 months (women only)
- planned change in medications to treat LUTS in the middle of the study time frame,
- receiving active treatment for any malignancy (including maintenance medications),
- received surgery with general or spinal/epidural anesthesia in the past 3 months or planned surgery during the study time frame
- lower urinary tract instrumentation (e.g. self-catheterization or cystoscopy) in past 3 months or planned during the study time frame and
- prostate biopsy in the past 3 months or planned during the study time frame
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
No Diary Group
Group completed daily questionnaires for four weeks, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
|
None- Observational Study
|
Diary Start Group
Group completed bladder diaries in week 1, daily questionnaires in week 1, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
|
None- Observational Study
|
Daily Start Group
Group completed daily questionnaires in week 1, bladder diaries in week 2, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
|
None- Observational Study
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Determine ideal recall period for LUTS symptoms
Aikaikkuna: Through study completion - 30 days
|
The investigators will administer and analyze the correspondence between patient's average daily recall of their LUTS utilizing seven, daily questionnaires, their weekly recall of self-reported LUTS using a 7-day recall questionnaire, as well as a questionnaire assessing their monthly LUTS recall in order to determine the best recall period to utilize when administering LUTS questionnaires in clinical settings.
|
Through study completion - 30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin P. Weinfurt, PhD, Duke University
- Opintojen puheenjohtaja: Claire C. Yang, MD, University of Washington
- Päätutkija: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LURN Recall Study
- U01DK100017 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK100011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099932 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK099879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097780 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097779 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01DK097772 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset None- Observational Study
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Methodist Health SystemRekrytointiTunnista tarkempia ennakoivia malleja siirtoriskistä uusien ja olemassa olevien potilastekijöiden seuraamiseksi ja arvioimiseksiYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Radicle ScienceValmisNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Neuropaattinen kipu | Nosiseptiivinen kipuYhdysvallat