Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotensiivisen vasteen taustalla olevat mekanismit ARB/NEP-estoon - Tavoite 3

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nancy Brown, Yale University
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksi kertaa kaksi vuorovaikutusta (aprepitantti vs. lumelääke) sekä Entresto, LCZ696, aloitusvaiheessa (50 mg:n annos) että Entreston vakaan tilan aikana (200 mg kahdesti kahdesti tai suurin siedetty annos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LCZ696, angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) valsartaanin ja neprilysiinin estäjän (NEP, neutraali endopeptidaasi-24.11) molekyylikompleksi sakubitriili paransi kuolleisuutta enalapriiliin verrattuna potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta (HF), vähentynyt ejektiofraktio (EF) ja lisääntynyt aivojen natriureettinen peptidi (BNP) tai N-terminaalinen pro-BNP (NT-proBNP) PARADIGM-HF-tutkimuksessa. PIONEER-HF-tutkimus osoitti LCZ696:n tehokkuuden estämään uudelleen sairaalahoitoa potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut HF.

LCZ696:ta on käytetty vajaallisesti sydämen vajaatoiminnassa, osittain hypotensiosta johtuvan huolen vuoksi. NEP hajottaa useita verisuonia laajentavia peptidejä, mukaan lukien bradykiniini, substanssi P ja aivotyyppinen natriureettinen peptidi. Endogeenisen aineen P vähentynyt hajoaminen voi edistää hypotensiota LCZ696:n alkaessa verisuonten laajenemisen tai lisääntyneen natriureesin ja diureesin kautta. Aprepitanttia käyttävän NK1-reseptorin antagonismin odotetaan estävän tämän vaikutuksen.

Tavoitteet

Tämän mekaanisen satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, crossover-suunnittelututkimuksen päätavoitteet ovat:

Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan endogeeninen aine P vaikuttaa ARB/NEP:n eston vaikutuksiin verenpaineeseen, natriureesiin ja diureesiin aloitusvaiheessa.

Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan endogeeninen substanssi P vaikuttaa ARB/NEP:n eston vaikutuksiin verenpaineeseen, natriureesiin ja diureesiin korotetun titrauksen jälkeen.

Mukaan otetaan kahdeksankymmentä (80) potilasta, joilla on vakaa sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Kelpoiset koehenkilöt keräävät virtsansa 24 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää tilavuuden, natriumin ja kaliumin mittaamiseksi. Tutkimuksen alussa he lopettavat tavanomaisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän tai ARB:n. 48 tunnin pesun jälkeen he käyvät läpi tutkimuspäivän, jonka aikana heille annetaan kerta-annos 50 mg LCZ696:ta. He saavat myös joko NK1-reseptorin antagonistia aprepitanttia tai plasebovehikkeliä satunnaisessa järjestyksessä (kaksoissokko). 96 tunnin pesun jälkeen he toistavat tutkimuspäivän ja saavat kerta-annoksen 50 mg LCZ696:ta ja vastakkaista tutkimuslääkettä (aprepitanttia tai lumelääkettä). Kahden akuutin tutkimuspäivän päätyttyä koehenkilöt ottavat LCZ696:ta 50 mg kahdesti kahden viikon ajan, sen jälkeen LCZ696:ta 100 mg kahdesti kolmen viikon ajan ja sitten LCZ696:ta 200 mg kahdesti TITRATION-tutkimuksen konservatiivisen ylöstitrausprotokollan mukaisesti. Kriteerit titrauksen jatkamiselle näkyvät koko tutkimuspöytäkirjassa. 200 mg kahdesti kahdesti päivässä tai suurimman siedetyn annoksen 7. ja 10. päivänä koehenkilöille suoritetaan vielä kaksi tutkimuspäivää kolmen päivän välein, jolloin heidät satunnaistetaan saamaan joko aprepitanttia tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy J. Brown, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mustavalkoiset miehet ja naiset

  2. Vakaat potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (EF)

    1. EF ≤55 % ja
    2. New York Heart Associationin (NYHA) luokan I, II tai III sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet historiassa
    3. vakaat kliiniset oireet, mukaan lukien ei sairaalahoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana, tai yksi kuukausi, jos sairaalassa vain kerran HF-diagnoosin vuoksi
    4. jotka eivät jo käytä LCZ696:ta
  3. hoito vakaalla annoksella angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) ja beetasalpaajaa (ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedetty) vähintään neljän viikon ajan
  4. potilaille, joilla on NYHA-luokan II tai III HF ja EF ≤35 %, hoito vakaalla annoksella mineralokortikoidireseptorin (MR) antagonistia vähintään neljän viikon ajan, ellei se ole mahdollista munuaisten toiminnan tai haittavaikutuksen vuoksi

  5. Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä seuraavat ehdot:

    1. postmenopausaalinen tila vähintään vuoden ajan
    2. leikkauksen jälkeinen sterilointi
    3. tai jos olet hedelmällisessä iässä, ehkäisymenetelmien tai suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän käyttö ja halukkuus virtsan β-HCG-testiin jokaisena tutkimuspäivänä
  6. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, samankaltaisten kemiallisten luokkien lääkkeille, ACEi:lle, ARB:ille tai neutraalille endopeptidaasin estäjille (NEPi) sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille
  2. Angioedeeman historia
  3. Anamneesissa dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana (kroonisen HF:n paheneminen, joka ilmenee merkeistä ja oireista, jotka vaativat suonensisäistä hoitoa tai sairaalahoitoa) tai kuukauden aikana, jos potilas on ollut sairaalassa vain kerran HF:n alkudiagnoosin vuoksi
  4. Sydämensiirtohistoria tai siirtoluettelossa tai vasemman kammion apulaitteella
  5. Oireinen hypotensio ja/tai systolinen verenpaine (SBP) <100 mmHg seulonnassa tai <95 mmHg tutkimuksen aikana
  6. Seerumin kalium >5,2 mmol/L seulonnassa tai tutkimuksen aikana

  7. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) määritettynä neljän muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä, jossa seerumin kreatiniini (Scr) ilmaistaan ​​mg/dl:na ja ikä vuosina:

    a. eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 • Scr-1,154 • ikä-0,203 • (1,212, jos musta) • (0,742, jos nainen)

  8. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sydän-, kaulavaltimo- tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai kaulavaltimon angioplastia kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa
  9. Sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä kuuden kuukauden kuluessa seulonnasta
  10. Aiempi vakava neurologinen sairaus, kuten aivoverenvuoto, aivohalvaus, kohtaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä jäännösvajauksia
  11. Historiallinen kammiorytmihäiriö ja synkopaaliset jaksot
  12. Oireinen bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta
  13. Hemodynaamisesti merkittävä mitraali- ja/tai aorttaläppäsairaus, paitsi vasemman kammion (LV) laajenemisesta johtuva mitraalisen regurgitaatio
  14. Muiden hemodynaamisesti merkittävien LV-ulosvirtausteiden obstruktiivisten leesioiden esiintyminen, mukaan lukien aortan ja subaortan ahtauma
  15. Tyypin 1 diabetes
  16. Huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joka määritellään HgbA1c:ksi >9 %
  17. T2DM:ssä dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjän käyttö kuukauden ajan ennen ilmoittautumista suljetaan pois mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi LCZ696:n kanssa.
  18. Hematokriitti <35 %
  19. Imetys ja raskaus
  20. Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  21. Aiempi pahanlaatuisuus ei tunnu parantuneen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  22. Inhaloitavan beeta-agonistin käyttöä useammin kuin kerran viikossa edellyttävän astman diagnoosi
  23. Aiempi yliherkkyysreaktio kontrastille
  24. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä
  25. Haimatulehdus tai tunnetut haimavauriot
  26. Maksan vajaatoiminta, johon liittyy merkkejä edenneestä fibroosista tai kirroosista [stabiili aspartaattiaminotransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransaminaasi (ALT) -trendi, jos > 3,0 x normaalialueen yläraja, koska tutkijat pitävät kliinisesti merkityksettömänä]
  27. Mikä tahansa perussairaus tai akuutti säännöllistä lääkitystä vaativa sairaus, joka voi mahdollisesti aiheuttaa uhan tutkittavalle tai vaikeuttaa tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä hoidettu niveltulehdus
  28. Hoito yli 5 mg:lla prednisonia tai vastaavalla annoksella kroonista systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisen vuoden aikana tai äskettäinen (6 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuspäivästä) äskettäin annosteltu glukokortikoidihoito
  29. Käsittely litiumsuoloilla
  30. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  31. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  32. Psyykkiset olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  33. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lumelääke, aprepitantti, lumelääke, aprepitantti
48 tunnin pesun jälkeen tämän haaran osallistujille annetaan LCZ696 50 mg ja lumelääkettä (vehikkeli). 96 tunnin pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja aprepitanttia. Osallistujille suoritetaan sitten LCZ696:n titraus seitsemän viikon aikana. LCZ696:n 200 mg kahdesti päivässä tai suurimman siedetyn annoksen 7. ja 10. päivänä tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavasti lumelääkettä ja aprepitanttia.
Lääke: LCZ 696
Hoito LCZ696:lla on sokkoutettu tässä tutkimuksessa. Kahden akuutin tutkimuspäivän jälkeen koehenkilöille annetaan LCZ696 50 mg kahdesti kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon lopussa koehenkilöt ilmoittautuvat Clinical Research Centeriin (CRC) annoksen korotuskäynnille. Jos toleranssi, verenpaine, kalium ja eGFR täyttävät eskalaatiokriteerit, heille annetaan LCZ696:ta 100 mg kahdesti kolmen viikon ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointiehtoja, niitä jatketaan LCZ696:lla 50 mg bid.) Kolmen viikon kuluttua he palaavat CRC:hen seuraavaa eskalaatiokäyntiä varten. Jos he täyttävät eskaloinnin kriteerit, heille annetaan LCZ 200 mg bid kymmenen päivän ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointikriteerejä, niitä jatketaan suurimmalla siedetyllä annoksella).
Muut nimet:
  • Entresto
Lääke: Para-aminohippuraatti
Para-aminohippuraattia (PAH) annetaan annoksella 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 12 mg/min vakaan tilan infuusio jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Iohexol
Joheksolia annetaan 5 ml:na joheksoliliuosta (3,235 g joheksolia) suonensisäisesti jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Lääke: Aprepitantti
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Kokeellinen: lumelääke, aprepitantti, aprepitantti, lumelääke
48 tunnin pesun jälkeen tämän haaran osallistujille annetaan LCZ696 50 mg ja lumelääkettä (vehikkeli). 96 tunnin pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja aprepitanttia. Osallistujille suoritetaan sitten LCZ696:n titraus seitsemän viikon aikana. Tämän ryhmän osallistujat saavat aprepitanttia ja lumelääkettä 7. ja 10. päivänä LCZ696:n 200 mg:n kahdesti päivässä tai suurimman siedetyn annoksen aikana.
Lääke: LCZ 696
Hoito LCZ696:lla on sokkoutettu tässä tutkimuksessa. Kahden akuutin tutkimuspäivän jälkeen koehenkilöille annetaan LCZ696 50 mg kahdesti kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon lopussa koehenkilöt ilmoittautuvat Clinical Research Centeriin (CRC) annoksen korotuskäynnille. Jos toleranssi, verenpaine, kalium ja eGFR täyttävät eskalaatiokriteerit, heille annetaan LCZ696:ta 100 mg kahdesti kolmen viikon ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointiehtoja, niitä jatketaan LCZ696:lla 50 mg bid.) Kolmen viikon kuluttua he palaavat CRC:hen seuraavaa eskalaatiokäyntiä varten. Jos he täyttävät eskaloinnin kriteerit, heille annetaan LCZ 200 mg bid kymmenen päivän ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointikriteerejä, niitä jatketaan suurimmalla siedetyllä annoksella).
Muut nimet:
  • Entresto
Lääke: Para-aminohippuraatti
Para-aminohippuraattia (PAH) annetaan annoksella 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 12 mg/min vakaan tilan infuusio jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Iohexol
Joheksolia annetaan 5 ml:na joheksoliliuosta (3,235 g joheksolia) suonensisäisesti jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Lääke: Aprepitantti
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Kokeellinen: aprepitantti, lumelääke, lumelääke, aprepitantti
48 tunnin pesun jälkeen tämän haaran osallistujille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja aprepitanttia. 96 tunnin pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja lumelääkettä. Osallistujille suoritetaan sitten LCZ696:n titraus seitsemän viikon aikana. LCZ696:n 200 mg kahdesti päivässä tai suurimman siedetyn annoksen 7. ja 10. päivänä tämän ryhmän osallistujat saavat vastaavasti lumelääkettä ja aprepitanttia.
Lääke: LCZ 696
Hoito LCZ696:lla on sokkoutettu tässä tutkimuksessa. Kahden akuutin tutkimuspäivän jälkeen koehenkilöille annetaan LCZ696 50 mg kahdesti kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon lopussa koehenkilöt ilmoittautuvat Clinical Research Centeriin (CRC) annoksen korotuskäynnille. Jos toleranssi, verenpaine, kalium ja eGFR täyttävät eskalaatiokriteerit, heille annetaan LCZ696:ta 100 mg kahdesti kolmen viikon ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointiehtoja, niitä jatketaan LCZ696:lla 50 mg bid.) Kolmen viikon kuluttua he palaavat CRC:hen seuraavaa eskalaatiokäyntiä varten. Jos he täyttävät eskaloinnin kriteerit, heille annetaan LCZ 200 mg bid kymmenen päivän ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointikriteerejä, niitä jatketaan suurimmalla siedetyllä annoksella).
Muut nimet:
  • Entresto
Lääke: Para-aminohippuraatti
Para-aminohippuraattia (PAH) annetaan annoksella 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 12 mg/min vakaan tilan infuusio jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Iohexol
Joheksolia annetaan 5 ml:na joheksoliliuosta (3,235 g joheksolia) suonensisäisesti jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Lääke: Aprepitantti
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Kokeellinen: aprepitantti, lumelääke, aprepitantti, lumelääke
48 tunnin pesun jälkeen tämän haaran osallistujille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja aprepitanttia. 96 tunnin pesujakson jälkeen koehenkilöille annetaan 50 mg LCZ696:ta ja lumelääkettä. Osallistujille suoritetaan sitten LCZ696:n titraus seitsemän viikon aikana. Tämän ryhmän osallistujat saavat aprepitanttia ja lumelääkettä 7. ja 10. päivänä LCZ696:n 200 mg:n kahdesti päivässä tai suurimman siedetyn annoksen aikana.
Lääke: LCZ 696
Hoito LCZ696:lla on sokkoutettu tässä tutkimuksessa. Kahden akuutin tutkimuspäivän jälkeen koehenkilöille annetaan LCZ696 50 mg kahdesti kahden viikon ajan. Näiden kahden viikon lopussa koehenkilöt ilmoittautuvat Clinical Research Centeriin (CRC) annoksen korotuskäynnille. Jos toleranssi, verenpaine, kalium ja eGFR täyttävät eskalaatiokriteerit, heille annetaan LCZ696:ta 100 mg kahdesti kolmen viikon ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointiehtoja, niitä jatketaan LCZ696:lla 50 mg bid.) Kolmen viikon kuluttua he palaavat CRC:hen seuraavaa eskalaatiokäyntiä varten. Jos he täyttävät eskaloinnin kriteerit, heille annetaan LCZ 200 mg bid kymmenen päivän ajan. (Jos ne eivät täytä eskalointikriteerejä, niitä jatketaan suurimmalla siedetyllä annoksella).
Muut nimet:
  • Entresto
Lääke: Para-aminohippuraatti
Para-aminohippuraattia (PAH) annetaan annoksella 8 mg/kg kyllästysannos, jota seuraa 12 mg/min vakaan tilan infuusio jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Iohexol
Joheksolia annetaan 5 ml:na joheksoliliuosta (3,235 g joheksolia) suonensisäisesti jokaisena tutkimuspäivänä.
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4
Lääke: Aprepitantti
Plaseboa tai aprepitanttia 120 mg annetaan suun kautta tutkimuspäivinä 1 ja 2 ja uudelleen tutkimuspäivinä 3 ja 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan ennen ja jälkeen LCZ696:n annon jokaisena neljänä tutkimuspäivänä
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Virtsan natriumin erittyminen
Aikaikkuna: Kokonaisvirtsan eritys lääkkeen annosta kuuteen tuntiin lääkkeen annon jälkeen
Virtsan natriumin erittymistä mitataan kuuden tunnin ajan LCZ696:n antamisen jälkeen jokaisena neljänä tutkimuspäivänä.
Kokonaisvirtsan eritys lääkkeen annosta kuuteen tuntiin lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Virtsan tilavuutta mitataan kuuden tunnin ajan LCZ696:n jälkeen jokaisena neljänä tutkimuspäivänä.
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Munuaisten plasmavirtaus
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Munuaisten plasmavirtaus (RPF) lasketaan paraaminohippuraatin puhdistumasta ennen LCZ696:ta ja sen jälkeen.
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Syke
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Syke (HR) mitataan ennen ja jälkeen LCZ696:n jokaisena neljänä tutkimuspäivänä
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) lasketaan joheksolin puhdistumasta ennen LCZ66:ta ja sen jälkeen jokaisena neljänä tutkimuspäivänä
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde
Aikaikkuna: Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä
Virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) lasketaan ennen ja jälkeen LCZ696:n jokaisena neljänä tutkimuspäivänä.
Yli kuusi tuntia jokaisena neljänä opiskelupäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy J. Brown, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000028712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset LCZ 696

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa