Pillcam Crohnin kapseli panenterisen limakalvon paranemisen seurantaan Crohnin tautia sairastavilla potilailla vedolitsumabilla

Limakalvojen paraneminen on laajalti hyväksytty IBD-potilaiden hoidon lopulliseksi terapeuttiseksi tavoitteeksi, ja se liittyy parantuneisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin sekä haavaisessa paksusuolitulehduksessa että Crohnin taudissa (CD). Suurin osa saatavilla olevista kliinisistä tiedoista koskee kuitenkin paksusuolen limakalvon paranemista. CD:ssä ohutsuoli on osallisena vähintään 75 %:lla potilaista, usein paikoissa, joihin ileokolonoskopia ei ole mahdollista. Aktiivinen ohutsuolen sairaus voidaan havaita vähintään 50 %:lla CD-potilaista kliinisen remission aikana[3]. Lisäksi paksusuolen ja ohutsuolen limakalvon paraneminen eivät ole rinnakkaisia ​​toistensa kanssa, ja on melko yleistä havaita tulehdus toisessa segmentissä, kun taas toinen osoittaa endoskooppisesti aktiivista sairautta.

Ohutsuolen kapseliendoskopia (SBCE) on ensisijainen menetelmä koko ohutsuolen arvioimiseksi[5]. Se tarjoaa turvallisen ja tarkan tavan seuloa ja arvioida koko ohutsuolen tilaa käyttämällä kliinisesti validoitua endoskooppista pistemäärää, kuten Lewis-pistemäärää (LS). Useat tutkimukset arvioivat SBCE:n käyttöä limakalvojen paranemisen seurannassa Crohnin taudissa sekä aktiivisessa että lepotilassa. SBCE:n turvallisuusprofiili CD:ssä on erinomainen, varsinkin sen jälkeen, kun ohutsuolen avoimuus on varmistettu läpikulkukapselilla (PC).

Tähän mennessä tulevaisuudennäkymiä koskevat tiedot biologisten aineiden tehosta ohutsuolen limakalvon paranemisen induktiossa ovat hyvin rajallisia. Ainoa prospektiivinen tutkimus tähän mennessä oli suhteellisen pieni (36 potilasta) ja osoitti limakalvotulehduksen merkittävän paranemisen ja limakalvon paranemisen potilailla, jotka saivat adalimumabia ja jotka arvioitiin SBCE:llä viikolla 0, 12 ja 52. Limakalvon paranemisnopeus parani merkittävästi viikoilta 12-54. Tällaisia ​​tietoja ei ole olemassa muista biologisista aineista. Äskettäin Medtronic kehitti yhdistetyn panenteriaalisen kapselin (PillCam Crohnin kapseli). Kapseli perustuu olemassa olevaan PillCam Colon 2:een, jossa on muokattu lukuohjelmisto. Tämä kapseli mahdollistaa limakalvotulehduksen ja koko ruoansulatuskanavan paranemisen arvioinnin yhdellä turvallisella ja ei-invasiivisella toimenpiteellä. Rapid 9:n uusi ohjelmisto sisältää uuden menetelmän ohutsuolen 3 tertiilin ja paksusuolen kahden kolmanneksen tulehdustaakan kuvaamiseksi sekä "vanhan" Lewisin pistemäärän. 5. toteutettavuuskeskuksen prospektiivitutkimuksessa kapseli poistui paksusuolesta valokuvauksen aikana 83 %:lla potilaista ja saavutti peräsuolen sigman 95 %:lla.

Suolen ultraääni (IUS) on tarkka, turvallinen ja halpa menetelmä ohutsuolen potilastutkimukseen. Sitä arvioitiin sekä suoliston tulehduksen diagnosointiin että seurantaan CD:ssä, ja sitä voidaan käyttää myös hoitovasteen arvioimiseen. Äskettäin vahvistettiin kvantitatiivinen pistemäärä (Limberg-indeksi (LI)) ohutsuolen tulehduksen kvantifiointiin IUS:ssa.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Pillcam Crohnin kapselin käyttökelpoisuutta panenterisen limakalvon paranemisen arvioinnissa vedolitsumabilla hoidetuilla CD-potilailla.

Käynti 1 (ennen vedolitsumabihoidon aloittamista):

• Kliininen aktiivisuus
• Potilaat suorittavat läpinäkyvyyskapselin (PC) ja antavat ulostenäytteen FC:n ja mikrobiomin varalta.
• Jos PC erittyy turvallisesti 30 tunnin kuluessa ja FC > 100 mg/kg, potilaalle tehdään SBC ja hänet otetaan mukaan, jos LS ≥ 220 tai CDEIS > 5.
• Veri otetaan CRP-tasojen ja täydellisen verenkuvan (CBC) mittaamiseksi.
• IUS suoritetaan. Toinen käynti ja kolmas käynti (viikot 14 ja 52): sisältää kliinisen arvioinnin, CBC:n, CRP:n, FCP:n, mikrobiomin, SBC:n ja IUS:n.