Pillcam Crohns kapsel för övervakning av panenterisk slemhinneläkning hos patienter med Crohns sjukdom med Vedolizumab

Slemhinneläkning har blivit allmänt accepterad som det ultimata terapeutiska målet vid behandling av IBD-patienter och är förknippat med förbättrade kort- och långtidsresultat vid både ulcerös kolit och Crohns sjukdom (CD). Den stora majoriteten av tillgängliga kliniska data avser dock läkning av slemhinnan i tjocktarmen. Vid CD är tunntarmen involverad hos minst 75 % av patienterna, ofta på platser som inte är tillgängliga för ileokolonoskopi. Aktiv tunntarmssjukdom kan detekteras hos minst 50 % av CD-patienterna i klinisk remission[3]. Dessutom går inte tjocktarmen och tunntarmens slemhinneläkning parallellt med varandra, och det är ganska vanligt att detektera inflammation i ett segment medan det andra visar endoskopiskt aktiv sjukdom.

Tunntarmskapselendoskopi (SBCE) är den främsta metoden för utvärdering av hela tunntarmen[5]. Det ger ett säkert och korrekt sätt att screena och utvärdera hela tunntarmen, med hjälp av en kliniskt validerad endoskopisk poäng som Lewis-poängen (LS). Flera studier utvärderade användningen av SBCE för att övervaka slemhinneläkning vid Crohns sjukdom, vid både aktiv och vilande sjukdom. Säkerhetsprofilen för SBCE i CD är utmärkt, särskilt efter verifiering av tunntarmens öppenhet med en öppenhetskapsel (PC).

Hittills är prospektiva data avseende effektiviteten av biologiska läkemedel vid induktion av slemhinneläkning i tunntarmen mycket begränsade. Den enda prospektiva studien hittills var relativt liten (36 patienter) och visade en signifikant förbättring av slemhinneinflammation och uppnående av slemhinneläkning hos patienter som fick Adalimumab och utvärderades med SBCE vid vecka 0, 12 och 52. Hastigheten av slemhinneläkning ökade signifikant från vecka 12 till 54.. Det finns inga sådana data för andra biologiska läkemedel. Nyligen utvecklades en kombinerad pan-enterisk kapsel (PillCam Crohns kapsel) av Medtronic. Kapseln är baserad på en befintlig PillCam Colon 2 med en modifierad läsmjukvara. Denna kapsel möjliggör utvärdering av slemhinneinflammation och läkning i hela matsmältningskanalen i en enda säker och icke-invasiv procedur. Den nya mjukvaran för Rapid 9 innehåller en ny metod för att beskriva den inflammatoriska bördan på var och en av de 3 tertilerna i tunntarmen och två i tjocktarmen samt den "gamla" Lewis-poängen. I en prospektiv studie med fem centra lämnade kapseln tjocktarmen under fotografering hos 83 % av patienterna och nådde recto-sigma hos 95 %.

Intestinalt ultraljud (IUS) är en exakt, säker och billig modalitet för utvärdering av tunntarmen vid sängkanten. Det utvärderades för både diagnos och övervakning av tarminflammation vid CD, och kan också användas för att bedöma svaret på behandlingen. Nyligen validerades en kvantitativ poäng (Limberg index (LI)) för kvantifiering av tunntarmsinflammation på IUS.

Syftet med vår studie är att bedöma användbarheten av Pillcam Crohns kapsel vid bedömning av panenterisk slemhinneläkning hos CD-patienter som behandlas med vedolizumab. Studieinterventioner

Besök 1 (innan vedolizumab startas):

• Klinisk aktivitet
• Patienterna kommer att utföra patency capsule (PC) och ge fekalt prov för FC och mikrobiom.
• Om PC utsöndras säkert inom 30 timmar och FC > 100 mg/kg, kommer patienten att genomgå SBC och kommer att inskrivas om LS ≥ 220 eller CDEIS>5.
• Blod kommer att tas för mätning av CRP-nivåer och fullständigt blodvärde (CBC).
• IUS kommer att utföras. Andra besöket och tredje besöket (vecka 14 och 52): kommer att omfatta klinisk utvärdering, CBC, CRP, FCP, mikrobiom, SBC och IUS.