Pillcam Crohn's Capsule per il monitoraggio della guarigione della mucosa panenterica nei pazienti con malattia di Crohn con Vedolizumab

La guarigione della mucosa è stata ampiamente accettata come l'obiettivo terapeutico finale nel trattamento dei pazienti con IBD ed è associata a migliori risultati a breve e lungo termine sia nella colite ulcerosa che nella malattia di Crohn (CD). Tuttavia, la stragrande maggioranza dei dati clinici disponibili riguarda la guarigione della mucosa del colon. Nella CD, l'intestino tenue è coinvolto in almeno il 75% dei pazienti, spesso in sedi non accessibili all'ileocolonoscopia La malattia attiva dell'intestino tenue può essere rilevata in almeno il 50% dei pazienti con MC in remissione clinica[3]. Inoltre, la guarigione della mucosa del colon e dell'intestino tenue non sono parallele tra loro ed è abbastanza comune rilevare l'infiammazione in un segmento mentre l'altro dimostra una malattia endoscopicamente attiva.

L'endoscopia della capsula dell'intestino tenue (SBCE) è la modalità principale per la valutazione dell'intero intestino tenue[5]. Fornisce un modo sicuro e accurato per esaminare e valutare l'intero intestino tenue, utilizzando un punteggio endoscopico validato clinicamente come il punteggio di Lewis (LS). Diversi studi hanno valutato l'uso di SBCE nel monitoraggio della guarigione della mucosa nella malattia di Crohn, sia nella malattia attiva che in quella quiescente. Il profilo di sicurezza di SBCE in CD è eccellente, soprattutto dopo la verifica della pervietà dell'intestino tenue utilizzando una capsula di pervietà (PC).

Ad oggi, i dati prospettici relativi all'efficacia dei farmaci biologici nell'induzione della guarigione della mucosa dell'intestino tenue sono molto limitati. L'unico studio prospettico fino ad oggi era relativamente piccolo (36 pazienti) e ha dimostrato un miglioramento significativo dell'infiammazione della mucosa e il raggiungimento della guarigione della mucosa nei pazienti che hanno ricevuto Adalimumab e sono stati valutati con SBCE alla settimana 0, 12 e 52 Il tasso di guarigione della mucosa è aumentato significativamente dalla settimana 12 alla 54.. Non esistono dati simili per altri farmaci biologici. Recentemente, Medtronic ha sviluppato una capsula panenterica combinata (capsula di PillCam Crohn). La capsula si basa su una PillCam Colon 2 esistente con un software di lettura modificato. Questa capsula consente la valutazione dell'infiammazione della mucosa e la guarigione dell'intero tratto digestivo in un'unica procedura sicura e non invasiva. Il nuovo software di Rapid 9 include un nuovo metodo per descrivere il carico infiammatorio su ciascuno dei 3 terzili dell'intestino tenue e due del colon, nonché il "vecchio" punteggio di Lewis. In uno studio prospettico di fattibilità a 5 centri, la capsula è uscita dal colon mentre si fotografava nell'83% dei pazienti e ha raggiunto il retto-sigma nel 95%.

L'ecografia intestinale (IUS) è ​​una modalità accurata, sicura ed economica per la valutazione al letto del piccolo intestino. È stato valutato sia per la diagnosi che per il monitoraggio dell'infiammazione intestinale nella celiachia e può essere utilizzato anche per valutare la risposta al trattamento. Recentemente è stato convalidato un punteggio quantitativo (indice di Limberg (LI)) per la quantificazione dell'infiammazione dell'intestino tenue su IUS.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'utilità della capsula di Pillcam Crohn nella valutazione della guarigione della mucosa panenterica nei pazienti affetti da celiachia trattati con vedolizumab Interventi dello studio

Visita 1 (prima dell'inizio di vedolizumab):

• Attività clinica
• I pazienti eseguiranno la capsula di pervietà (PC) e forniranno campione fecale per FC e microbioma.
• Se il PC viene escreto in modo sicuro entro 30 ore e FC > 100 mg/kg, il paziente verrà sottoposto a SBC e verrà arruolato se LS ≥ 220 o CDEIS>5.
• Il sangue verrà prelevato per la misurazione dei livelli di CRP e l'emocromo completo (CBC).
• Verrà eseguito IUS. Seconda visita e terza visita (settimane 14 e 52): includeranno valutazione clinica, CBC, CRP, FCP, microbioma, SBC e IUS.