베돌리주맙을 사용한 크론병 환자의 범창자 점막 치유 모니터링을 위한 Pillcam Crohn 캡슐
베돌리주맙으로 치료받은 크론병 환자의 범장 점막 치유 모니터링을 위한 Pillcam Crohn 캡슐
연구 개요
상세 설명
점막 치유는 IBD 환자 치료의 궁극적인 치료 목표로 널리 받아들여져 왔으며 궤양성 대장염과 크론병(CD) 모두에서 개선된 장단기 결과와 관련이 있습니다. 그러나 이용 가능한 임상 데이터의 대부분은 결장 점막 치유와 관련이 있습니다. 크론병에서 소장은 환자의 최소 75%에서 관여하며 종종 회장 대장경 검사로 접근할 수 없는 위치에 있습니다. 활동성 소장 질환은 임상적 관해 상태의 CD 환자의 최소 50%에서 발견될 수 있습니다[3]. 더욱이, 결장 및 소장 점막 치유는 서로 평행하지 않으며, 한 분절에서 염증을 감지하는 반면 다른 분절은 내시경적으로 활성 질환을 나타내는 것이 일반적입니다.
소장 캡슐 내시경(SBCE)은 전체 소장을 평가하는 주요 방법입니다[5]. Lewis 점수(LS)와 같이 임상적으로 검증된 내시경 점수를 사용하여 전체 소장을 선별하고 평가하는 안전하고 정확한 방법을 제공합니다. 여러 연구에서 활동성 및 정지성 질환 모두에서 크론병의 점막 치유를 모니터링하는 데 SBCE의 사용을 평가했습니다. CD에서 SBCE의 안전성 프로파일은 특히 개통성 캡슐(PC)을 사용하여 소장 개통성을 확인한 후 우수합니다.
현재까지 소장 점막 치유 유도에 있어 생물학적 제제의 효능에 관한 전향적 데이터는 매우 제한적입니다. 현재까지 진행된 유일한 전향적 연구는 상대적으로 규모가 작았으며(환자 36명), Adalimumab을 투여받은 환자의 점막 염증 및 점막 치유 달성이 유의하게 개선되었으며 0주, 12주 및 52주차에 SBCE로 평가되었습니다. 점막 치유율이 유의하게 증가했습니다. 12주부터 54주까지.. 다른 생물학적 제제에 대해서는 그러한 데이터가 없습니다. 최근 메드트로닉은 범장용 복합캡슐(PillCam Crohn's capsule)을 개발했다. 캡슐은 수정된 판독 소프트웨어가 있는 기존 PillCam Colon 2를 기반으로 합니다. 이 캡슐은 하나의 안전하고 비침습적인 절차로 전체 소화관의 점막 염증 및 치유를 평가할 수 있습니다. Rapid 9의 새 소프트웨어에는 "이전" 루이스 점수뿐만 아니라 소장의 3분위수와 결장의 2분위 각각에 대한 염증 부담을 설명하는 새로운 방법이 포함되어 있습니다. 타당성 5 센터 전향적 시험에서 캡슐은 환자의 83%에서 촬영하는 동안 결장을 빠져나갔고 95%에서 직장-시그마에 도달했습니다.
장 초음파(IUS)는 침대 옆에서 소장을 평가하기 위한 정확하고 안전하며 저렴한 방법입니다. CD에서 장 염증의 진단 및 모니터링 모두에 대해 평가되었으며 치료에 대한 반응을 평가하는 데에도 활용될 수 있습니다. 최근 IUS에서 소장 염증의 정량화를 위한 정량적 점수(Limberg 지수(LI))가 검증되었습니다.
본 연구의 목적은 vedolizumab 연구 개입으로 치료받은 CD 환자의 범창자 점막 치유 평가에서 Pillcam Crohn 캡슐의 유용성을 평가하는 것입니다.
방문 1(베돌리주맙 시작 전):
- 임상 활동
- 환자는 개통성 캡슐(PC)을 수행하고 FC 및 마이크로바이옴에 대한 대변 샘플을 제공합니다.
- PC가 30시간 이내에 안전하게 배설되고 FC > 100 mg/kg이면 환자는 SBC를 받고 LS ≥ 220 또는 CDEIS > 5인 경우 등록됩니다.
- CRP 수준 및 전체 혈구 수(CBC) 측정을 위해 혈액을 채취합니다.
- IUS를 시행하게 됩니다. 두 번째 방문 및 세 번째 방문(14주 및 52주): 임상 평가, CBC, CRP, FCP, 마이크로바이옴, SBC 및 IUS가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 크론병
- 치료 의사의 권고에 따라 VDZ 치료를 시작할 계획
- 나이- 18-70
- SBC의 활성 소장 염증(LS ≥ 220 또는 SES-CD>5 또는 Pillcam Crohn 캡슐 점수의 활성 염증 및 FC>100 mg/kg)
제외 기준:
- 소장 방사선의 역사
- 이전 캡슐 보유력
- 베돌리주맙을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 환자
등록된 모든 환자 - 전향적 관찰(모든 환자는 비디오캡슐을 사용하여 추적됨)
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비디오캡슐을 사용한 향후 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Panenteric 점막 치유
기간: 52주
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Pillcam Crohn 캡슐에 의해 평가된 VDZ 개시 후 52주차에 범장 점막 치유를 달성한 환자의 백분율
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52주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino완전한
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Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö University모병
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Nova Scotia Health Authority아직 모집하지 않음
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Shanghai 10th People's Hospital모집하지 않고 적극적으로분변 미생물 이식 | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)중국
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Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.모병염증성 장질환(IBD) | 염증성 장 질환 (Crohn & amp;#39; s 질병 및 궤양 성 대장염)프랑스
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로