Pillcam Crohn-Kapsel zur Überwachung der Heilung der Panenterialschleimhaut bei Morbus-Crohn-Patienten mit Vedolizumab

Die Heilung der Schleimhaut ist weithin als ultimatives therapeutisches Ziel bei der Behandlung von CED-Patienten anerkannt und wird mit verbesserten kurz- und langfristigen Ergebnissen sowohl bei Colitis ulcerosa als auch bei Morbus Crohn (CD) in Verbindung gebracht. Die überwiegende Mehrheit der verfügbaren klinischen Daten bezieht sich jedoch auf die Darmschleimhautheilung. Bei MC ist der Dünndarm bei mindestens 75 % der Patienten betroffen, häufig an Stellen, die der Ileokoloskopie nicht zugänglich sind. Eine aktive Dünndarmerkrankung kann bei mindestens 50 % der MC-Patienten in klinischer Remission nachgewiesen werden [3]. Darüber hinaus verläuft die Heilung der Kolon- und Dünndarmschleimhaut nicht parallel zueinander, und es ist ziemlich üblich, eine Entzündung in einem Segment nachzuweisen, während das andere eine endoskopisch aktive Erkrankung zeigt.

Die Dünndarmkapselendoskopie (SBCE) ist die wichtigste Modalität zur Beurteilung des gesamten Dünndarms[5]. Es bietet eine sichere und genaue Möglichkeit, den gesamten Dünndarm zu untersuchen und zu bewerten, indem ein klinisch validierter endoskopischer Score wie der Lewis-Score (LS) verwendet wird. Mehrere Studien bewerteten die Verwendung von SBCE bei der Überwachung der Schleimhautheilung bei Morbus Crohn, sowohl bei aktiver als auch bei ruhender Erkrankung. Das Sicherheitsprofil von SBCE bei MC ist ausgezeichnet, insbesondere nach Überprüfung der Dünndarmdurchgängigkeit mit einer Durchgängigkeitskapsel (PC).

Bisher sind prospektive Daten zur Wirksamkeit von Biologika bei der Induktion der Heilung der Dünndarmschleimhaut sehr begrenzt. Die bisher einzige prospektive Studie war relativ klein (36 Patienten) und zeigte eine signifikante Verbesserung der Schleimhautentzündung und das Erreichen der Schleimhautheilung bei Patienten, die Adalimumab erhielten und in Woche 0, 12 und 52 mit SBCE bewertet wurden. Die Geschwindigkeit der Schleimhautheilung nahm signifikant zu von Woche 12 bis 54.. Für andere Biologika liegen keine solchen Daten vor. Kürzlich wurde von Medtronic eine kombinierte panenterische Kapsel (PillCam Crohn-Kapsel) entwickelt. Die Kapsel basiert auf einer bestehenden PillCam Colon 2 mit einer modifizierten Auslesesoftware. Diese Kapsel ermöglicht die Beurteilung von Schleimhautentzündungen und Heilung im gesamten Verdauungstrakt in einem einzigen sicheren und nicht-invasiven Verfahren. Die neue Software von Rapid 9 beinhaltet eine neue Methode zur Beschreibung der entzündlichen Belastung für jedes der 3 Tertile des Dünndarms und zwei des Dickdarms sowie den „alten“ Lewis-Score. In einer prospektiven Machbarkeitsstudie mit 5 Zentren trat die Kapsel bei 83 % der Patienten beim Fotografieren aus dem Dickdarm aus und erreichte bei 95 % das Recto-Sigma.

Darmultraschall (IUS) ist eine genaue, sichere und kostengünstige Methode zur Untersuchung des Dünndarms am Krankenbett. Es wurde sowohl für die Diagnose als auch für die Überwachung von Darmentzündungen bei MC ausgewertet und kann auch zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. Kürzlich wurde ein quantitativer Score (Limberg-Index (LI)) zur Quantifizierung von Dünndarmentzündungen auf IUS validiert.

Das Ziel unserer Studie ist es, den Nutzen der Pillcam-Crohn-Kapsel bei der Beurteilung der Heilung der Panenterialschleimhaut bei CD-Patienten zu bewerten, die mit Vedolizumab-Studieninterventionen behandelt wurden

Besuch 1 (vor Beginn von Vedolizumab):

• Klinische Tätigkeit
• Die Patienten führen eine Durchgängigkeitskapsel (PC) durch und geben eine Kotprobe für FC und Mikrobiom ab.
• Wenn PC innerhalb von 30 Stunden sicher ausgeschieden wird und FC > 100 mg/kg, wird der Patient einer SBC unterzogen und aufgenommen, wenn LS ≥ 220 oder CDEIS > 5.
• Blut wird zur Messung der CRP-Spiegel und des vollständigen Blutbildes (CBC) entnommen.
• IUS wird durchgeführt. Zweiter Besuch und dritter Besuch (Woche 14 und 52): beinhaltet klinische Bewertung, CBC, CRP, FCP, Mikrobiom, SBC und IUS.