Pillcam 克罗恩胶囊用于监测使用维多珠单抗的克罗恩病患者的全肠道粘膜愈合

粘膜愈合已被广泛接受为治疗 IBD 患者的最终治疗目标，并且与溃疡性结肠炎和克罗恩病 (CD) 的短期和长期结果改善相关。 然而，绝大多数可用的临床数据都与结肠粘膜愈合有关。 在 CD 中，至少 75% 的患者小肠受累，通常位于回肠结肠镜检查无法进入的位置，在至少 50% 的处于临床缓解期的 CD 患者中可以检测到活动性小肠疾病 [3]。 此外，结肠和小肠粘膜愈合并不相互平行，在一个节段检测到炎症而另一个节段显示内镜活动性疾病是很常见的。

小肠胶囊内窥镜检查 (SBCE) 是评估整个小肠的主要方式[5]。 它使用经过临床验证的内窥镜评分（例如 Lewis 评分 (LS)），提供了一种安全准确的方法来筛查和评估整个小肠。 几项研究评估了 SBCE 在监测克罗恩病粘膜愈合中的使用，包括活动性和静止性疾病。 SBCE 在 CD 中的安全性非常好，尤其是在使用通畅胶囊 (PC) 验证小肠通畅后。

迄今为止，关于生物制剂诱导小肠粘膜愈合功效的前瞻性数据非常有限。 迄今为止唯一的前瞻性研究规模相对较小（36 名患者），表明接受阿达木单抗并在第 0、12 和 52 周用 SBCE 评估的患者粘膜炎症和粘膜愈合有显着改善 粘膜愈合率显着增加从第 12 周到第 54 周.. 其他生物制品不存在此类数据。 最近，美敦力开发了一种联合泛肠溶胶囊（PillCam克罗恩胶囊）。 该胶囊基于现有的 PillCam Colon 2，带有经过修改的读取软件。 该胶囊能够通过单一安全且无创的程序评估整个消化道的粘膜炎症和愈合情况。 Rapid 9 的新软件包括一种新方法，用于描述小肠 3 个三分位和两个结肠的每一个的炎症负荷以及“旧”Lewis 评分。 在一项可行性 5 中心前瞻性试验中，83% 的患者在拍照时胶囊离开结肠，95% 的患者到达直肠西格玛。

肠道超声 (IUS) 是一种准确、安全且廉价的小肠床旁评估方式。 它被评估用于 CD 肠道炎症的诊断和监测，也可用于评估对治疗的反应。 最近，验证了 IUS 上用于量化小肠炎症的定量评分（Limberg 指数 (LI)）。

我们研究的目的是评估 Pillcam 克罗恩胶囊在评估接受维多珠单抗治疗的 CD 患者的全肠粘膜愈合中的效用 研究干预

第 1 次访视（开始使用维多珠单抗之前）：

• 临床活动
• 患者将进行通畅胶囊 (PC) 并为 FC 和微生物组提供粪便样本。
• 如果 PC 在 30 小时内安全排泄且 FC > 100 mg/kg，则患者将接受 SBC，如果 LS ≥ 220 或 CDEIS > 5，则患者将入组。
• 将抽血测量 CRP 水平和全血细胞计数 (CBC)。
• 将执行 IUS。 第二次访问和第三次访问（第 14 周和第 52 周）：将包括临床评估、CBC、CRP、FCP、微生物组、SBC 和 IUS。