Pillcam Crohn kapszula a panenterikus nyálkahártya gyógyulásának monitorozására Crohn-betegségben szenvedő betegeknél vedolizumabbal

A nyálkahártya gyógyulását széles körben elfogadták az IBD-s betegek kezelésének végső terápiás céljaként, és mind a fekélyes vastagbélgyulladás, mind a Crohn-betegség (CD) esetében jobb rövid- és hosszú távú eredményekkel jár. A rendelkezésre álló klinikai adatok túlnyomó többsége azonban a vastagbél nyálkahártyájának gyógyulására vonatkozik. CD-ben a vékonybél a betegek legalább 75%-ánál érintett, gyakran ileocolonoscopia számára nem hozzáférhető helyen. A klinikai remisszióban lévő CD-betegek legalább 50%-ánál aktív vékonybélbetegség mutatható ki[3]. Ráadásul a vastagbél és a vékonybél nyálkahártya gyógyulása nem párhuzamos egymással, és meglehetősen gyakori, hogy az egyik szegmensben gyulladást észlelnek, míg a másikban endoszkóposan aktív betegséget mutatnak ki.

A vékonybél kapszula endoszkópia (SBCE) a teljes vékonybél vizsgálatának elsődleges módja[5]. Biztonságos és pontos módszert biztosít a teljes vékonybél szűrésére és értékelésére, klinikailag validált endoszkópos pontszám, például a Lewis-pontszám (LS) használatával. Számos tanulmány értékelte az SBCE alkalmazását a nyálkahártya gyógyulásának monitorozására Crohn-betegségben, mind aktív, mind nyugalmi állapotban. Az SBCE biztonsági profilja CD-ben kiváló, különösen a vékonybél átjárhatóságának átjárhatósági kapszulával (PC) történő ellenőrzése után.

A biológiai szerek vékonybél nyálkahártya gyógyulását indukáló hatékonyságára vonatkozó prospektív adatok mindmáig nagyon korlátozottak. Az eddigi egyetlen prospektív vizsgálat viszonylag kicsi volt (36 beteg), és szignifikáns javulást mutatott a nyálkahártya-gyulladásban és a nyálkahártya gyógyulásában azoknál a betegeknél, akik Adalimumabot kaptak, és SBCE-vel értékelték őket a 0., 12. és 52. héten. A nyálkahártya gyógyulási aránya szignifikánsan nőtt. 12-től 54-ig... Más biológiai szerekre nincs ilyen adat. A közelmúltban a Medtronic kifejlesztett egy kombinált pan-enterális kapszulát (PillCam Crohn kapszulát). A kapszula egy meglévő PillCam Colon 2-n alapul, módosított olvasószoftverrel. Ez a kapszula lehetővé teszi a nyálkahártya gyulladásának értékelését és a teljes emésztőrendszer gyógyulását egyetlen biztonságos és nem invazív eljárással. A Rapid 9 új szoftvere tartalmaz egy új módszert a vékonybél 3 harmadában és a vastagbél két harmadában jelentkező gyulladásos terhelés leírására, valamint a "régi" Lewis-pontszámra. Egy 5. megvalósíthatósági központú prospektív vizsgálatban a kapszula a betegek 83%-ánál kilépett a vastagbélből fényképezés közben, és 95%-ban elérte a recto-sigmát.

A bél ultrahang (IUS) egy pontos, biztonságos és olcsó módszer a vékonybél ágy melletti kivizsgálására. Mind a bélgyulladás diagnosztizálására, mind monitorozására értékelték CD-ben, és felhasználható a kezelésre adott válasz értékelésére is. A közelmúltban egy kvantitatív pontszámot (Limberg index (LI)) validáltak a vékonybél gyulladásának számszerűsítésére IUS-on.

Tanulmányunk célja a Pillcam Crohn kapszula hasznosságának felmérése a panenteralis nyálkahártya gyógyulásának értékelésében vedolizumabbal kezelt CD-s betegeknél. Vizsgálati beavatkozások

1. látogatás (a vedolizumab kezelés megkezdése előtt):

• Klinikai aktivitás
• A betegek átjárhatósági kapszulát (PC) végeznek, és székletmintát adnak az FC-hez és a mikrobiomhoz.
• Ha a PC biztonságosan ürül 30 órán belül, és az FC > 100 mg/kg, a beteg SBC-n megy keresztül, és ha LS ≥ 220 vagy CDEIS > 5, akkor a felvételre kerül.
• A CRP-szint és a teljes vérkép (CBC) mérésére vért vesznek.
• IUS-t végeznek. A második és a harmadik látogatás (14. és 52. hét): klinikai értékelést, CBC-t, CRP-t, FCP-t, mikrobiomot, SBC-t és IUS-t tartalmaz.