- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03963583
Sydämen vajaatoiminnan resilience interventio omaishoitajille (HEROIC)
Heart Failure Resilience Intervention for Carivers (HEROIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1) Kehitä interventiota kohderyhmien ja ihmiskeskeisen suunnittelun avulla keskeisten sidosryhmien kanssa keskittyen erityisesti rotuun, sukupuoleen ja taloudelliseen paineeseen. Keskeiset sidosryhmät, mukaan lukien potilaat, hoitajat ja terveydenhuollon tarjoajat, keskustelevat prototyypeistä ja parantavat interventiokomponentteja ihmiskeskeisen suunnittelun avulla.
Tavoite 2) Tarkenna interventiokomponentteja interventio avoimen pilottihankkeen (N=5) avulla, jota seuraa syvähaastattelut. Arvioimme uusien interventiokomponenttien keskeisiä piirteitä yhdistetyillä menetelmillä, mukaan lukien kaikkien kvantitatiivisten mittareiden tarkastelu ja laadulliset haastattelut tutkiaksemme hyväksyttävyyttä, osallistujan/interventioijan vuorovaikutusta, kotiympäristön tekijöitä, tavoitteen saavuttamista ja intervention koettu arvo. Interventiokomponentit sovitetaan kokeeseen tavoitteiden 1 ja 2 tulosten perusteella.
Tavoite 3) Suorita yksinaamioinen, jonotuslistan ohjauskoe HEROIC-interventiosta (N=36). Oletamme, että interventiota saaneet hoitajat parantavat enemmän ensisijaisia tuloksia (ennaltaehkäisevä terveyskäyttäytyminen, hoitajan taakka ja elämänlaatu) ja mahdollisia mekanismeja (itsetehokkuus ja sietokyvyn biomarkkerit [interleukiinit 6 ja 10]) kuin kontrollihoitajat.
Satunnaistaminen: Omaishoitajat satunnaistetaan käyttämällä tietokonealgoritmia REDCapin kautta saadakseen joko: (1) interventio tai (2) jonotuslista. Satunnainen jakaminen ositetaan puolison ja ei-puolison omaishoitajien mukaan, koska muiden kuin puolison omaishoitajien taakka on lisääntynyt.
Odotuslistalla oleva kontrolliryhmä: Odotuslistalla oleva ryhmä saa omaishoitajille tavallista hoitoa ensimmäisten 16 viikon ajan, mikä yleensä rajoittuu johonkin kliiniseen arviointiin ja opetukseen potilaskäyntien aikana. Odotuslistalla olevat osallistujat saavat kuukausittain opiskelupostikortteja, jotka kannustavat pysymään. 16 viikon kuluttua he aloittavat interventio.
Asetus:
Tavoite 1: Keskeisten sidosryhmien kokoukset pidetään Johns Hopkins University School of Nursingissa, joka sijaitsee kävelymatkan päässä Heart Failure Bridge -klinikalta ja jota yhteisön tutkimuksen neuvoa-antava toimikunta tukee.
Tavoitteet 2-3: Opintokäynnit tehdään hoitajan kotona.
Interventiokomponentit
Interventiota ohjaavat aikaisemmassa työssä menestyneet teoriat ja näyttöön perustuvat käytännöt. Ehdotetussa tutkimuksessa jokainen osallistuja saa jokaisen interventiokomponentin, mutta interventioasiantuntijat räätälöivät sisällön kunkin osallistujan tavoitteiden mukaan. Tutkijat keskittyvät yleiseen ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen, jotka luokitellaan laajasti fyysiseksi aktiivisuudeksi, stressinhallintaan, lepoon, terveelliseen ruokavalioon ja asianmukaiseen terveydenhuollon käyttöön. Osana interventiota hoitaja ja hoitaja keskustelevat ennaltaehkäisevien terveyskategorioiden kanssa. Tässä keskustelussa hoitaja priorisoi ennaltaehkäiseviä terveyskategorioita, joihin he haluaisivat eniten puuttua, ja asettaa sitten niille tavoitteita. Yksi osa itsetehokkuutta ja henkilökeskeisyyttä on se, että hoitaja voi hallita tätä tavoitteen asettamista mahdollisimman paljon ilman, että hoitajalle asetetaan lisätaakkaa. Koska interventio antaa osallistujille mahdollisuuden valita omat terveystavoitteensa, tutkijat mittaavat ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen liittyvää tavoitteiden saavuttamista standardoidun ennalta määrätyn ennaltaehkäisevän terveyskäyttäytymisen tutkimuksen sijaan.
Intervention toimitus/opintokäynnit
Intervention toimituksen ominaisuudet koostuvat arviointiin perustuvasta, räätälöidystä interventiopaketista, jonka hoitaa sairaanhoitaja. Sairaanhoitajat koulutetaan ja varustetaan koulutusmateriaaleilla, jotka kansalliset ennaltaehkäisevää terveystutkimusta johtavat organisaatiot, kuten American Heart Association (Healthy for Good) ja National Institute of Aging (Go4Life), tarkistavat. Tutkijat ehdottavat interventiota, joka sisältää 3 yksilöllistä, sairaanhoitajan johtamaa, kotona tapahtuvaa istuntoa, joissa on puhelinsisäänkirjautuminen ja tekstimuistutukset osallistujien mieltymysten mukaan. Lähtötilanteen, 16 ja 32 viikon tiedot keräävät haastattelijat, jotka ovat naamioituneet hoitotoimeksiantoon ja ilman interventiokontaktia.
Interventiopöytäkirja
Sairaanhoitaja tapaa hoitajan suorittaakseen alustavan arvioinnin, jossa hoitaja keskittyy ennaltaehkäisevään terveyskäyttäytymiseen ja taakan tunteeseen vaikuttaviin tekijöihin. Yhteyden muodostamiseksi ja liikunnan tärkeyden mallintamiseksi hoitaja antaa hoitajalle mahdollisuuden valita lyhyt fyysinen aktiivisuus (esim. Kävele korttelin ympäri, 2 minuuttia tanssia jne). Tässä arvioinnissa hoitaja ja hoitaja tunnistavat ja priorisoivat tavoitteet ja tekevät suunnitelmia niiden saavuttamiseksi. Sairaanhoitaja toimittaa HEROIC-käsikirjan, joka kehitetään tavoitteen 1 mukaisesti ja joka sisältää näyttöön perustuvaa koulutusmateriaalia, yhteystiedot ja istuntokalenterin, jota osallistuja pitää viitteenä. Jokaisessa istunnossa hoitaja arvioi tavoitteiden saavuttamista, vahvistaa strategian käyttöä, tarkastelee ongelmanratkaisua, jalostaa strategioita (kuten Go4Life-fyysiset aktiviteetit ja Healthy for Good -materiaalit) ja tarjoaa koulutusta ja resursseja tuleviin tarpeisiin. Istunnon jälkeen hoitaja löytää lisäresursseja, jotka on räätälöity jokaiselle hoitajalle. Viimeisessä istunnossa hoitaja käy läpi osallistujien strategiat ja auttaa yleistämään niitä muihin mahdollisiin haasteisiin tai tavoitteisiin. Istunnot jaetaan siten, että ne rohkaisevat harjoittelemaan uusia strategioita itsenäisesti, kun ne on kehitetty yhdessä hoitajan kanssa. Vaikka tämä interventiorakenne on onnistunut mentorointiryhmän työssä, tutkijat mukauttavat opintokäyntien ajoitusta ja tiheyttä vaiheiden 1 ja 2 palautteen perusteella. Sairaanhoitajan tapaamiset kahden kuukauden välein tutkimuskoordinaattorin ja päätutkijan kanssa. varmistaa sujuvan viestinnän, vastaa haasteisiin, valvonnan ja interventiouskollisuuden noudattamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martha Abshire Saylor, PhD
- Puhelinnumero: 443-340-6201
- Sähköposti: mabshir1@jhu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteen 1 mukaanottokriteerit:
- Fokusryhmiin otetaan mukaan viime vuonna HF-sairaalahoidossa olleet potilaat ja heidän omaishoitajansa (sisällytyskriteerit alla), sairaanhoitajat, lääkärit ja monialaisten tiimikierrosten jäsenet.
Tavoitteen 2 ja 3 sisällyttäminen:
HF Bridge Clinicin palvelemien potilaiden omaishoitajat otetaan mukaan, jos
- potilas joutui sairaalaan 6 kuukauden kuluessa
- hoitaja sitoutuu työskentelemään sellaisten tavoitteiden eteen, jotka lisäävät ennaltaehkäisevää terveyskäyttäytymistä ja/tai vähentävät taakkaa
- hoitajat asuvat potilaan luona tai käyvät hänen luonaan hoitamassa useammin kuin 3 kertaa viikossa
- hoitaja on 50 vuotta täyttänyt ja e) hoitaja on potilaan puoliso/kumppani tai lapsi.
Poissulkemiskriteerit:
Omaishoitajat, jotka
- heillä on lopullinen diagnoosi
- tai ovat kognitiivisesti heikentyneet Mini-Mental State Examination (MMSE) -seulonnan perusteella, koska vaste interventioon voi vaihdella näissä ryhmissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HEROIC Intervention Group
Tämä ryhmä saa sankarillisen intervention.
|
HEROIC-interventio sisältää yksilöllisiä, sairaanhoitajan johtamia istuntoja, joissa keskitytään;
|
Kokeellinen: Jonotuslistan ohjausryhmä
Odotuslistalla oleva ryhmä saa tavanomaista omaishoitajien hoitoa ensimmäisten 12 viikon ajan, joka yleensä rajoittuu johonkin kliiniseen arviointiin ja opetukseen potilaskäyntien aikana.
Odotuslistalla olevat osallistujat saavat kuukausittain opiskelupostikortteja, jotka kannustavat pysymään.
12 viikon kuluttua he aloittavat interventio.
|
HEROIC-interventio sisältää yksilöllisiä, sairaanhoitajan johtamia istuntoja, joissa keskitytään;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos ennaltaehkäisevän terveyskäyttäytymisen tavoitteiden saavuttamisessa tavoitteiden saavuttamisasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
4-osainen, 5-pisteinen asteikko, jolla mitataan terveyttä edistävää käyttäytymistä koskevien tavoitteiden saavuttamista.
Osallistujat painottavat kunkin tavoitteen tärkeyttä ja vaikeutta.
Pisteet vaihtelevat -2:sta 2:een. Nollaa suuremmat pisteet osoittavat tavoitteen saavuttamista, alle nolla tarkoittaa negatiivista edistymistä.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Hoitotaakan muutos Oberst Caregiving Burden Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Käytämme Oberst Caregiving Burden Scale -asteikon tehtävän vaikeus- ja ajanhuollon aliasteikkoja, jotka sisältävät 15 likert-asteikon kohdetta.
Pisteet vaihtelevat 15-75.
Korkeammat pisteet osoittavat suuren tehtävän vaikeutta ja enemmän aikaa jokaiseen tehtävään, korkeampaa taakkaa.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos neurologisen elämänlaadun (Neuro-QOL) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
9 kohdan neurologinen elämänlaatu (Neuro-QOL).
Kohteet pisteytetään välillä 1-5, jolloin lasketaan yhteenvetopisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suotuisampaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsetehokkuudessa selviytymisomatehokkuusasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Selviytymisomatehokkuusasteikolla on 13 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty 0-10.
Pisteet vaihtelevat 0-130.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymiskykyä.
|
Perustaso, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha Abshire Saylor, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00277814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)