- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03963583
Veerkrachtinterventie bij hartfalen voor zorgverleners (HEROIC)
Veerkrachtinterventie voor hartfalen voor zorgverleners (HEROIC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1) Ontwikkel de interventie door middel van focusgroepen en mensgericht ontwerp met de belangrijkste belanghebbenden, met bijzondere aandacht voor ras, geslacht en financiële druk. Belangrijke belanghebbenden, waaronder patiënten, zorgverleners en zorgverleners, zullen prototypen bespreken en interventiecomponenten verfijnen door middel van mensgericht ontwerp.
Doel 2) Interventiecomponenten verfijnen via een open label pilot (N=5) van de interventie, gevolgd door diepte-interviews. We zullen de meest opvallende kenmerken van de nieuwe interventiecomponenten beoordelen met behulp van gemengde methoden, waaronder onderzoek van alle kwantitatieve metingen en kwalitatieve interviews om de aanvaardbaarheid, interactie tussen deelnemer en interventie, factoren in de thuisomgeving, het behalen van doelen en de waargenomen waarde van de interventie te onderzoeken. Interventieonderdelen worden voor de proef aangepast op basis van resultaten van doel 1 en 2.
Doel 3) Voer een single-masked, wachtlijst controle pilootproef uit van de HEROIC interventie (N=36). Onze hypothese is dat zorgverleners die de interventie ondergaan een grotere verbetering zullen laten zien in primaire uitkomsten (preventief gezondheidsgedrag, last van zorgverleners en kwaliteit van leven) en potentiële mechanismen (zelfeffectiviteit en biomarkers van veerkracht [interleukinen 6 en 10]) dan controleverzorgers.
Randomisatie: Zorgverleners worden gerandomiseerd met behulp van een computeralgoritme via REDCap om ofwel (1) interventie of (2) wachtlijst te ontvangen. Willekeurige toewijzing zal worden gestratificeerd naar zorgverleners versus niet-echtelijke zorgverleners vanwege de toegenomen belasting onder niet-echtelijke zorgverleners.
Controlegroep op wachtlijst: De groep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg voor zorgverleners gedurende de eerste 16 weken, die normaal gesproken beperkt is tot opname in een aantal klinische beoordelingen en onderwijs tijdens patiëntbezoeken. Deelnemers op de wachtlijst ontvangen maandelijks studiekaarten om retentie aan te moedigen. Na 16 weken starten ze met de ingreep.
Instelling:
Doel 1: Er zullen vergaderingen met de belangrijkste belanghebbenden worden gehouden op de Johns Hopkins University School of Nursing, die zich op loopafstand van de Heart Failure Bridge Clinic bevindt en wordt ondersteund door de Community Research Advisory Council.
Doelstellingen 2-3: Studiebezoeken vinden plaats bij de verzorger thuis.
Interventie Componenten
De interventie zal worden geleid door de theorie en evidence-based praktijken die succesvol zijn geweest in eerder werk. Voor de voorgestelde studie ontvangt elke deelnemer elk onderdeel van de interventie, maar de interventionisten stemmen de inhoud af op de doelen van elke deelnemer. De onderzoekers zullen zich richten op algemeen preventief gezondheidsgedrag, grofweg gecategoriseerd als fysieke activiteit, stressbeheersing, rust, gezonde voeding en passend gebruik van de gezondheidszorg. Als onderdeel van de interventie bespreken de verpleegkundige en de verzorger categorieën van preventieve gezondheid. In dit gesprek zal de zorgverlener prioriteit geven aan de preventieve gezondheidscategorieën die ze het liefst zouden willen aanpakken en vervolgens doelen stellen. De verzorger maximale controle geven over het stellen van doelen, zonder de verzorger extra te belasten, is een aspect van het vergroten van zelfredzaamheid en persoonsgerichtheid. Omdat de interventie deelnemers in staat stelt hun eigen gezondheidsdoelen te kiezen, zullen de onderzoekers het bereiken van doelen met betrekking tot preventief gezondheidsgedrag meten in plaats van een gestandaardiseerd onderzoek naar vooraf bepaald preventief gezondheidsgedrag.
Interventielevering/studiebezoeken
De kenmerken van de interventieafgifte zullen bestaan uit een beoordelingsgestuurd, op maat gemaakt pakket van interventies geleverd door een verpleegkundige interventionist. Verpleegkundige interventionisten zullen worden opgeleid en uitgerust met voorlichtingsmateriaal dat is doorgelicht door nationale organisaties die preventief gezondheidsonderzoek leiden, zoals de American Heart Association (Healthy for Good) en het National Institute of Aging (Go4Life). De onderzoekers stellen een interventie voor die bestaat uit 3 geïndividualiseerde, door verpleegkundigen geleide thuissessies, met telefonische check-ins en sms-herinneringen, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer. Baseline-, 16- en 32-wekengegevens worden verzameld door interviewers die zijn gemaskeerd voor de behandelingsopdracht en zonder interventionistisch contact.
Interventioneel protocol
De verpleegkundige zal de verzorger ontmoeten om de eerste beoordeling uit te voeren, waarbij de verpleegkundige zich zal concentreren op preventief gezondheidsgedrag en factoren die bijdragen aan een gevoel van belasting. Om een verstandhouding op te bouwen en het belang van fysieke activiteit te modelleren, laat de verpleegkundige de verzorger een korte fysieke activiteit kiezen (bijv. Loop een blokje om, 2 minuten dansen enz.). Bij deze beoordeling identificeren en prioriteren de verpleegkundige en de verzorger doelen en maken ze plannen om die doelen te bereiken. De verpleegkundige zal het HEROIC-handboek verstrekken, dat zal worden ontwikkeld volgens doel 1 en inclusief evidence-based educatief materiaal, contactgegevens en een agenda met sessies die de deelnemer ter referentie bijhoudt. In elke sessie beoordeelt de verpleegkundige het bereiken van doelen, versterkt het gebruik van de strategie, beoordeelt het oplossen van problemen, verfijnt strategieën (zoals fysieke activiteiten van Go4Life en Healthy for Good-materialen) en biedt onderwijs en middelen om toekomstige behoeften aan te pakken. Na de sessie vindt de verpleegkundige aanvullende hulpmiddelen, op maat van elke zorgverlener. In de laatste sessie beoordeelt de verpleegkundige de strategieën van de deelnemers en helpt ze deze te generaliseren naar andere mogelijke uitdagingen of doelen. Sessies zullen worden gespreid om het zelfstandig oefenen van nieuwe strategieën aan te moedigen nadat ze samen met de verpleegkundige zijn ontwikkeld. Hoewel deze interventiestructuur succesvol is gebleken in het werk van het mentorschapsteam, zullen de onderzoekers de timing en frequentie van studiebezoeken aanpassen op basis van feedback in fase 1 en 2. Tweemaandelijkse bijeenkomsten van de verpleegkundige met de onderzoekscoördinator van de locatie en de hoofdonderzoeker zal zorgen voor een soepele communicatie, uitdagingen aanpakken, toezicht houden en trouw blijven aan de interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martha Abshire Saylor, PhD
- Telefoonnummer: 443-340-6201
- E-mail: mabshir1@jhu.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Johns Hopkins School of Nursing
-
Contact:
- Martha Abshire Saylor, PhD
- Telefoonnummer: 443-340-6201
- E-mail: mabshir1@jhu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 inclusiecriteria:
- Patiënten met een HF-ziekenhuisopname in het afgelopen jaar en hun mantelzorgers (inclusiecriteria hieronder), praktijkondersteuners, artsen en leden van de multidisciplinaire teamrondes worden opgenomen in focusgroepen.
Doel 2 & 3 Inclusie:
Zorgverleners van patiënten die worden bediend door de HF Bridge Clinic worden opgenomen als
- de patiënt werd binnen 6 maanden in het ziekenhuis opgenomen
- de verzorger stemt ermee in om te werken aan doelen die preventief gezondheidsgedrag vergroten en/of de belasting verminderen
- zorgverleners wonen meer dan 3 keer per week bij de patiënt of bezoeken hem om zorg te verlenen
- de mantelzorger is 50 jaar of ouder en e) de mantelzorger is de echtgeno(o)t(e)/partner of kind van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Verzorgers wie
- zelf een terminale diagnose hebben
- of cognitief gehandicapt zijn op basis van Mini-Mental State Examination (MMSE)-screening worden uitgesloten, aangezien de respons op de interventie in deze groepen kan variëren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HEROIC Interventie Groep
Deze groep krijgt de HEROIC interventie.
|
De HEROIC-interventie omvat geïndividualiseerde, door verpleegkundigen geleide sessies gericht op;
|
Experimenteel: Wachtlijst controlegroep
De groep op de wachtlijst krijgt de gebruikelijke zorg voor zorgverleners gedurende de eerste 12 weken, die normaal gesproken beperkt is tot opname in een aantal klinische beoordelingen en onderwijs tijdens patiëntbezoeken.
Deelnemers op de wachtlijst ontvangen maandelijks studiekaarten om retentie aan te moedigen.
Na 12 weken starten ze met de ingreep.
|
De HEROIC-interventie omvat geïndividualiseerde, door verpleegkundigen geleide sessies gericht op;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in doelbereiking van preventief gezondheidsgedrag zoals gemeten door de Goal Bereikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
4-item, 5-puntsschaal om het zelf waargenomen bereiken van doelen te meten die gezondheidsbevorderend gedrag implementeren.
Deelnemers wegen het belang en de moeilijkheidsgraad van elk doel.
Scores variëren van -2 tot 2. Scores groter dan nul duiden op het bereiken van het doel, minder dan nul duiden op negatieve vooruitgang.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in mantelzorglast zoals beoordeeld door de Oberst Caregiving Burden Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
We zullen de subschalen taakmoeilijkheid en tijdzorg gebruiken van de Oberst Caregiving Burden Scale, die 15 likert-schaalitems bevat.
Scores variëren van 15-75.
Hogere scores duiden op grote taakmoeilijkheid en meer tijd besteed aan elke taak, hogere belasting.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de neurologische kwaliteit van leven (Neuro-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
Neurologische kwaliteit van leven met 9 items (Neuro-QOL).
Items worden gescoord op een schaal van 1-5, waarbij de totale samenvattende score wordt berekend.
Hogere scores duiden op een gunstigere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door de Coping Self Efficacy Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 weken
|
De coping self-efficacy-schaal heeft 13 items, elk met een score van 0-10.
Scores variëren van 0-130.
Hogere scores duiden op een hogere zelfredzaamheid.
|
Basislijn, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha Abshire Saylor, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00277814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS