- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03976414
Mind Over Matter: Elektroninen virtsarakon ja suolen pidätyskyvyn itsehallintaohjelma
Tavoita ja opeta: "Mieli asioiden yläpuolella: terve suolet, terve rakko" kääntäminen digitaaliseen jakeluun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet vakavan sairauden vuoksi sairaalahoidossa olevista potilaista arvioi virtsan- ja suolenpidätyskyvyttömyyden kuolemaa huonommaksi tilaksi vuoden 2016 JAMA (The Journal of the American Medical Association) sisätautitutkimuksessa – pahempaa kuin hengityskoneeseen luottaminen, kyvyttömyys päästä ulos. sängystä tai olla jatkuvasti hämmentynyt. Valitettavasti yli 60 prosenttia yhteisössä asuvista yli 65-vuotiaista naisista kärsii virtsan- ja/tai suolenpidätyskyvyttömyydestä, mikä vastaa yli 30 miljardin dollarin vuotuisia kustannuksia. Elämänlaatuun, sosiaaliseen eristyneisyyteen ja masennukseen kohdistuvan vaikutuksensa lisäksi virtsan- ja suolen pidätyskyvyttömyys lisää hoitajan työuupumusta, kaatumisriskiä, sairaalahoitoa ja hoitokotiin sijoittamista. Tehokkaiden hoitojen olemassaolosta huolimatta yli puolet virtsankarkailusta kärsivistä naisista ja kaksi kolmasosaa suolenpidätyskyvyttömyyttä sairastavista naisista ei kuitenkaan hakeudu lääkärin hoitoon. Terveydenhuollon kontinenssia edistävät toimet tavoittavat siis alle puolet sitä tarvitsevista.
Wisconsinin yliopistossa tutkimusryhmä kehitti "Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder" (MOM), joka on pienille ryhmille yhteisöpohjainen terveyden edistämisohjelma, joka kehittää taitoja ja itsetehokkuutta tehdäkseen käyttäytymismuutoksia, jotka parantavat virtsaamista. ja suolisto-oireet iäkkäillä naisilla, joilla on inkontinenssi. Koulutetun ohjaajan toimittaman MOM:n avulla iäkkäät naiset voivat parantaa oireitaan ilman lääkärinhoitoa. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), johon osallistui 122 naista 6 Wisconsinin yhteisössä, yli 70 % osallistujista (verrattuna 23 % kontrolleista, p < 0,0001) paransi virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja 55 % (versus 26 % kontrolleista, p = .0015) saavutti parannusta suolen inkontinenssissa kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mikä vastaa hoitoon tarvittavaa määrää 3 virtsankarkailun parantamiseksi ja 4 suolen inkontinenssin parantamiseksi.
Yhteisöpohjaiset henkilökohtaiset ohjelmat, kuten MOM, kärsivät kuitenkin edelleen rajoitetusta hyväksymisestä, toteutuksesta ja kattamisesta. Monilla virastoilla, jotka ottavat käyttöön ja toteuttavat tällaisia terveyden edistämisohjelmia, on aliresurssit, ja niissä työskentelee usein vapaaehtoisia. Interventiotarkkuuden varmistamiseksi MOM:n kaltaiset ohjelmat vaativat suurta sitoutumista resursseja tarvitsevilta isännöintitoimistoiltaan. Wisconsin Institute for Healthy Agingin (WIHA) järjestämän "kouluta kouluttaja" -lähestymistavan avulla toteutettu MOM vaatii yhteisön ohjaajia osallistumaan 2 päivän koulutukseen ja suorittamaan sitten työpajasarjan vähintään kahdesti vuodessa. Yhden MOM-työpajasarjan tarjoaminen vaatii 2 päivän koulutuksen lisäksi noin 24 henkilötyötuntia. Jos koulutettu ohjaaja lähtee tai hänet ohjataan muihin aktiviteetteihin, yhteisötoimisto ei voi enää toteuttaa tai ylläpitää ohjelmaa lähettämättä toista työntekijää koulutukseen. Näiden organisaatiotason esteiden lisäksi yksilötasolla on esteitä.
Hiljattain tehdyssä yhteistyössä Survey of the Health of the Wisconsinin (SHOW) kanssa havaittiin, että alle 20 % inkontinenssia sairastavista naisista (keski-ikä 55 vuotta) ilmoitti todennäköisesti osallistuvansa pidätyskyvyttömyyden edistämisohjelmaan nykyisen, henkilö MOM muodossa. Laadullisissa haastatteluissa naiset ilmaisivat huolensa ajasta, hoitajan velvollisuuksista kotona, matkustamiseen liittyvistä kysymyksistä (huono sää, liiallinen etäisyys yhteisökeskukseen) ja yksityisyydestä, koska inkontinenssi on herkkä. Sitä vastoin 65 % inkontinenssia sairastavista naisista ilmoitti todennäköisesti osallistuvansa sähköiseen pidätyskyvyttömyyden edistämisohjelmaan, mikä kolminkertaisti potentiaalisen tavoittavuuden.
Henkilökohtaisen MOM-työpajan mukauttamisella sähköiseen muotoon (eMOM) on potentiaalia voittaa sekä yksilölliset että organisaation esteet, maksimoida saavutettavuus ja minimoida johdonmukaisen toteutuksen ja ylläpidon esteet. Naiset, joilla on inkontinenssi, voivat suorittaa moduulit yksityisesti, heille sopivaan tahtiin ja omaan tahtiinsa. Toisin kuin yhteisötoimistolta vaaditaan sitoutumista henkilökohtaisen MOM-työpajan toteuttamiseen, eMOM voidaan toteuttaa käyttämällä mitä tahansa strategioita, joita toimisto käyttää muiden sähköisten resurssien jakamiseen jäsentensä kanssa. eMOM voidaan toteuttaa myös joukkoviestimien, kuten Facebookin, kautta. Yli 65-vuotiaita naisia on 11,6 prosenttia kaikista Facebookin käyttäjistä, ja pelkästään Wisconsinissa tällä väestöryhmällä on kuukausittain yli 200 000 aktiivista käyttäjää.
Ehdotettu tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa sähköisen terveyden edistämisohjelman toteutettavuudesta ja ulottuvuudesta joukkoviestimien kautta verrattuna olemassa olevien yhteisön virastojen kautta - tietoa, joka soveltuu paitsi pidättyvyyden edistämiseen myös muihin terveyden edistämisohjelmiin, joilla pyritään voittamaan samanlaisia esteitä, käyttöönotto ja ylläpito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin-Madison School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- päästä eMOM-verkkosivustolle Internetin kautta
- pitää osata puhua ja lukea englantia
- vähintään 18-vuotias
- Nainen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pääsyä internetiin
- ei sähköpostiosoitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eMOM-verkkosivuston käyttäjät
Jokainen nainen, joka vierailee eMOM-verkkosivuston "tutkimus"-välilehdellä, näkee kutsun osallistua tutkimukseen verkkosivuston vaikutuksesta hänen virtsarakon ja suoliston oireisiin. Naiset voivat käyttää interventiota (verkkosivustoa) riippumatta siitä, haluavatko he osallistua tutkimustutkimukseen. Interventiossa käytetään verkkosivustoa (eMOM), joka on ohjelman sähköinen sovitus, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), pieni ryhmä, yhteisöpohjainen terveyden edistämisohjelma, joka kehittää taitoja ja itseään. -tehokkuus tehdä käyttäytymismuutoksia, jotka parantavat virtsa- ja suolistooireita vanhemmilla inkontinenssista kärsivillä naisilla. |
Interventiossa käytetään verkkosivustoa (eMOM), joka on ohjelman sähköinen sovitus, Mind Over Matter: Healthy Bowels, Healthy Bladder (MOM), pieni ryhmä, yhteisöpohjainen terveyden edistämisohjelma, joka kehittää taitoja ja itseään. -tehokkuus tehdä käyttäytymismuutoksia, jotka parantavat virtsa- ja suolistooireita vanhemmilla inkontinenssista kärsivillä naisilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus maailmanlaajuiseen parannusnäkemykseen (GPI) -työkaluun 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Globaali parannusnäkemys (GPI) on työkalu potilastyytyväisyyden ja parannusnäkemysten maailmanlaajuiseen arvioimiseen. Kysymys: Tunnetko yleisesti ottaen olevasi? Vastaus voidaan valita vaihtoehdoista: Paljon parempi, parempi, suunnilleen sama, huonompi, paljon huonompi |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastauksessa maailmanlaajuiseen potilastyytyväisyyskysymykseen (PSQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyttä mitataan kysymyksellä: Kuinka tyytyväinen olet edistymiseen tässä ohjelmassa?
(täysin, jonkin verran, ei ollenkaan)
|
1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan arvioidussa prosentuaalisessa paranemisessa (EPI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
EPI:n osalta potilaita pyydetään arvioimaan, kuinka paljon parempi he olivat asteikolla 0 % (ei parempi) 100 % (täysin parempi)
|
1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos vasteessa maailmanlaajuiseen paranemisen käsitykseen (GPI) 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Globaali parannusnäkemys (GPI) on työkalu potilastyytyväisyyden ja parannusnäkemysten maailmanlaajuiseen arvioimiseen. Kysymys: Tunnetko yleisesti ottaen olevasi? Vastaus voidaan valita vaihtoehdoista: Paljon parempi, parempi, suunnilleen sama, huonompi, paljon huonompi |
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Erot kansainvälisen inkontinenssikyselyn ja virtsankarkailun (ICIQ-UI) pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
ICIQ-UI on subjektiivinen virtsankarkailun vakavuuden ja elämänlaadun mitta niille, joilla on virtsankarkailu.
Se pisteytetään asteikolla 0-21.
Pistemäärän perusteella osallistuja voidaan jakaa neljään vakavuusluokkaan: lievä (1-5), kohtalainen (6-12), vakava (13-18) ja erittäin vakava (19-21)
|
Perustaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Erot Pyhän Markuksen inkontinenssiasteikon (alias Vaizey) pistemäärissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Pyhän Markuksen inkontinenssiasteikkoa (alias Vaizey) käytetään MOM-toimenpiteen vakavuuden ja tuloksen arvioimiseen Ei koskaan: ei jaksoja viimeisen 4 viikon aikana harvoin: 1 jakso viimeisten 4 viikon aikana joskus: > 1 jakso viimeisten 4 viikon aikana, mutta 1 viikossa; Viikoittain: 1 tai useampi jakso viikossa, mutta 1 päivässä Päivittäin: 1 tai useampi jakso päivässä Jokaiselle riville annetaan pisteet (Ei koskaan=0, Harvoin=1, Joskus=2, Weekley=3, Päivittäin=4 ) Pisteet lisätään jokaiselta riviltä. Kumulatiivinen vähimmäispistemäärä = 0 täydellinen pidätyskyky; Kumulatiivinen maksimipistemäärä on 24 = täydellinen inkontinenssi |
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat käyttäytymismuutokset: muutos lantionpohjan lihasten harjoitusten tiheydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Lantionpohjan lihasten harjoitusten tiheys
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat käyttäytymismuutokset: nesteen saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat käyttäytymismuutokset: nesteen saanti
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat käyttäytymismuutokset: kuidun saannin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat käyttäytymismuutokset: kuidun saannin muutos
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat selviytymismuutokset: muutos käytetyissä tyynytyypeissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat selviytymismuutokset: muutos käytetyissä tyynytyypeissä
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamat selviytymismuutokset: muutos käytettyjen tyynyjen määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat selviytymismuutokset: muutos käytettyjen tyynyjen määrässä
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Itseraportoidut muutokset: inkontinenssin hallintaan tarkoitettujen tuotteiden ostoon käytetyn rahan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Se mitataan kysymällä osallistujilta, kuinka paljon rahaa he ovat kuluttaneet tuotteisiin (kuten pehmusteisiin, alusvaatteisiin tai tulpat) hoitaakseen virtsarakon ja/tai suoliston oireita viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 4 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi Brown, MD, UW-Madison Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1147
- A532800 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/OBSTET & GYNECOL/OBSTET & (Muu tunniste: UW, Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .